Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболизм кости у детей 12-21 года, проходящих агонистскую терапию рецептора GLP-1

15 апреля 2026 г. обновлено: Madhusmita Misra, University of Virginia

Метаболизм кости у подростков, проходящих агонистскую терапию рецептора GLP-1

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы сравнивать маркеры здоровья костей в течение 24 месяцев у участников в возрасте от 12 до 21 года с ожирением, которые начинают семаглутид пептида-1 (GLP-1) (GLP-1) по сравнению с теми, кто с одинаковым весом с последующим лечением образа жизни.

Участники будут:

  • Возьмите семаглутид в соответствии с предписанием или продолжает работать над управлением образом жизни для похудения
  • Возьмите предоставленные добавки кальция и витамина D
  • Посетите 6 посещений учебы в течение 24 месяцев с двумя в начале, а затем каждые 6 месяцев, которые включают:

    • История и физические экзамены
    • Лабораторная работа
    • Исследования визуализации
    • Анкеты
    • 24-часовые диетические отзывы
    • Тест на толерантность к смешанной пище с питательным энергетическим напитком и шесть

Обзор исследования

Подробное описание

Наша общая гипотеза заключается в том, что, несмотря на заметную потерю веса у подростков с ожирением, получающим GLP-1 RAS (в частности, в течение 24 месяцев, участники исследования, одобренные FDA, в течение 24 месяцев участники исследования продемонстрируют сохранение ареального и объемного BMD, геометрии кости, структуры и оценки прочности и улучшения в оценке.

Цель 1: Чтобы определить, в какой степени терапия GLP-1 RA изменяет плотность костей, геометрию, структуру, прочность и отношение нагрузки к прочности в течение 24 месяцев у подростков и молодых людей в возрасте 12-21 лет с ожирением по сравнению с контролем сходного веса с последующим лечением образа жизни. Мы предполагаем, что после терапии GLP-1 RA (семаглутид) против управления образа жизни:

Гипотеза 1A: объемный BMD дистального радиуса (сайт несущественного подшипника) (первичная конечная точка) и дистальная голени (сайт несущего вес) с помощью HRPQCT, и AREAL BMD бедра и позвоночника с помощью DXA будут сохранены.

Гипотеза 1B: кортикальная и трабекулярная геометрия и структура в дистальном радиусе и голени (HR-PQCT), и будут сохранены оценки прочности кости (по μFEA); Соотношение нагрузки к силе улучшится.

Цель 2: Изучить новые физиологические механизмы, опосредующие поддержание целостности скелета после использования семаглутида.

Гипотеза 2: мы предполагаем, что сохранение здоровья скелета, несмотря на снижение веса, мышечная масса, грелин, инсулин, окситоцин и эстрон и увеличение склеростина, связано с повышением образования костей (как оценивается P1NP, маркер формы кости), что равное или превышает резорсообразной кости (как оценивается по кости кости). Оборот и чистая стабильность скелета.

Подростковой возраст является критическим временем для начисления костей, и использование как GLP-1 RAS, так и MBS увеличивается у молодежи. Наше исследование предоставит новые данные, необходимые для определения того, предотвращает ли использование GLP-1 RAS нарушения в области здоровья скелета, наблюдаемого после MBS у молодежи. Разъяснение этих механизмов выявит оптимальные стратегии потери веса у молодежи с ожирением после вмешательства в образ жизни.

Первичная конечная точка: 1) Базовая линия до 24-месячного изменения в показателе HR-PQCT общего VBMD (дистальный радиус).

Вторичные конечные точки: базовый уровень до 24-месячного изменения в 1) общий VBMD (дистальная голень), 2) Трабекулярный VBMD дистального радиуса и большеберцовой кости, 3) Оценки прочности бедра и позвоночника, 4) Оценки прочности (нагрузка на недостаток дистального радиуса и большеберцовой кости), 5) Отношение к силе (Radius и Hip), 6), 6), от маркировки кости) (P1), P1), и костяной кости) (P1) (P1), и P1), а также костяное значение) (Radius and Hip), 6), 6), отметки кости) (P1). Инсулин, грелин, pyy, окситоцин, эстрогены, склеростин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • Рекрутинг
        • University of Virginia Medical Center
        • Младший исследователь:
          • Christine Burt Solorzano, MD
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Madhusmita Misra, MD, MPH
        • Контакт:
          • Melissa G Gilrain, BS
          • Номер телефона: 434-243-6911
          • Электронная почта: misralab@uvahealth.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Исследуемая популяция

Дети, подростки и взрослые с ожирением 12-21 года

Описание

Критерии включения:

  1. Подростки и молодые люди от 12 до 21 года. Начало семиглутидной терапии или сопровождается обычным уходом/управлением образу жизни
  2. Диагноз ожирения (ИМТ ≥ 95 -й процентиль для возраста и пола)
  3. Участники Semaglutide, должно быть, продемонстрировали усилия по снижению веса с «обычной заботой» и последовательным соблюдением назначений и рекомендаций.
  4. Участники должны продемонстрировать достаточную зрелость, психологическую стабильность и когнитивную способность, чтобы распознать значимость лечения медикаментозной терапии и реализации необходимых поведенческих изменений.

Критерии исключения:

1. Керпрент или предыдущая история беременности и кормления грудью. 2. Личность или семейный анамнез медуллярного рака щитовидной железы или множественной эндокринной неоплазии типа 2, если в группе GLP-1 RA 3.> 5 кг. месяцы, или если дозировка не является стабильной в течение> 2 месяцев 5. Препараты, отличные от кальция или витамина D, которые влияют на кость, такие как глюкокортикоиды, фенитоин, фенобарбитоне (если не существует периода вымывания за 3 месяца до зачисления, если отказа от с медицинской помощью допустимо); Участники женского пола по гормональной контрацепции будут исключены, если это включает в себя использование ацетата медроксипрогестерона депо (учитывая его глубокое вредное воздействие на плотность кости); Тем не менее, те, кто на комбинированных оральных противозачаточных средствах, непрерывном пероральном прогестине, прогестине, высвобождающем внутриутробное устройство или имплантат, не будут исключены, учитывая минимальное влияние на плотность кости и из -за общего применения этих лекарств как для предотвращения беременности в этом возрасте, так и для управления синдромом полицистовых яичников (PCOS), обычно связанным с обильностью. За исключением этих участников приведет к нерепрессационной выборке 6. Необработанная дисфункция щитовидной железы или на стабильную дозу в течение <3 месяцев 7. Условия здоровья, которые, как известно, влияют на вес или плотность костей, такие как хронические расстройства желудочно-кишечного тракта (включая болезни кишечника), другие условия для загрязнения, такие как рев-эриза, или анилязирующий сопернилизированный, уль-элеориза, уль-элеориза, и анициляция с со сплинами, уль-элеориза, и анициляция, уль-элеориза, и анициляции, уль-элеориза, уль-элеориза, уль-элеориза, и гипер-элиатоида, и гипер-гипер-гиромоид, а также гипер-эридоиз. 8. Hba1c> 8% (чтобы избежать вредного воздействия на кости от неконтролируемого T2DM) 9. Курение> 10 сигарет/день. Учитывая вредное воздействие на кости; Злоупотребление психоактивными веществами на DSM-5 10. Вес> 450 фунтов из -за ограничений для сканеров DXA 11. Судя по следователям, чтобы быть неуместным для исследования по другим причинам, не подробно описанным выше.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Агонист рецептора GLP-1
Участники, которым врач назначил агонист рецептора GLP-1, будут включены в эту группу исследования. Все участники получат предоставляемые исследованием добавки кальция и витамина D для поддержания здоровья костей и уменьшения этого фактора как смешивающего в общих результатах
Плацебо Компаратор: Интервенция по изменению образа жизни
Участники, получающие обычные вмешательства в образ жизни, будут включены в эту группу исследования. Все участники получат предоставленные в рамках исследования добавки кальция и витамина D для поддержания здоровья костей и

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
24-месячное изменение общей vBMD в дистальном отделе лучевой кости
Временное ограничение: 24 месяца
С помощью анализа повторных измерений исследователи сравнят изменения vBMD лучевой кости после 24 месяцев лечения агонистами рецепторов GLP-1 по сравнению с обычным лечением
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
24-месячное изменение общей vBMD в дистальном отделе большеберцовой кости
Временное ограничение: 24 месяца
С помощью анализа повторных измерений исследователи сравнят изменение vBMD лучевой кости через 24 месяца лечения агонистами рецепторов GLP-1 по сравнению с рутинной терапией
24 месяца
24-месячное изменение радиальной и большеберцовой трабекулярной объемной минеральной плотности костной ткани (vBMD)
Временное ограничение: 24 месяца
С помощью анализа повторных измерений исследователи сравнят изменения радиальной и большеберцовой трабекулярной vBMD после 24 месяцев лечения агонистами рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1 RAs) по сравнению с рутинным лечением
24 месяца
24-месячное изменение площадной МПК в общем бедре и позвоночнике
Временное ограничение: 24 месяца
С помощью анализа повторных измерений исследователи сравнят изменения площадной минеральной плотности костной ткани в области всего бедра и позвоночника после 24 месяцев лечения агонистами рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) по сравнению с рутинной терапией
24 месяца
24-месячное изменение оценок прочности (предельная нагрузка) в лучевой и большеберцовой костях
Временное ограничение: 24 месяца
С помощью анализа повторных измерений исследователи сравнят изменения радиальной и большеберцовой предельной нагрузки после 24 месяцев лечения агонистами рецепторов ГПП-1 по сравнению с рутинной терапией
24 месяца
24-месячное изменение соотношения нагрузки к прочности в области запястья и бедра
Временное ограничение: 24 месяца
С помощью анализа повторных измерений исследователи сравнят изменения соотношения нагрузки к силе в запястье и бедре после 24 месяцев лечения агонистами рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1 RA) по сравнению с обычным уходом
24 месяца
24-месячное изменение P1NP и CTX
Временное ограничение: 24 месяца
Используя анализ повторных измерений, исследователи сравнят изменения P1NP и CTX после 24 месяцев лечения агонистами рецепторов GLP-1 по сравнению с обычным лечением
24 месяца
24-месячное изменение гормонов, влияющих на костную ткань (инсулин, грелин, PYY, окситоцин, эстрогены и склеростин)
Временное ограничение: 24 месяца
С помощью анализа повторных измерений исследователи сравнят изменения уровней этих гормонов после 24 месяцев лечения агонистами рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1 RA) по сравнению с рутинной терапией и в связи с изменениями маркеров костного обмена
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Madhusmita Misra, MD, MPH, University of Virginia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Первичные и вторичные данные конечной точки, включая все конечные точки костной ткани, будут представлены в хранилище в области данных в Гарварде, чтобы позволить другим исследователям самостоятельно анализировать данные нашего исследования. Конфиденциальность, права и конфиденциальность участников исследования людей будут защищены путем обмена только де-идентифицированными данными.

Сроки обмена IPD

Совместное использование данных будет происходить не позднее, чем окончание периода производительности завышкой награды, которая генерировала данные. В настоящее время не планируется конечная дата.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи сделают доступ к деидифицированным данным, доступным через репозиторий без ограничений для доступа. Доступные данные будут включать деидифицированные демографические данные и данные, связанные с первичными и вторичными конечными точками.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться