- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06903923
Metabolismo osseo nei bambini di 12-21 anni sottoposti a terapia agonista del recettore GLP-1
Metabolismo osseo negli adolescenti sottoposti a terapia agonista del recettore GLP-1
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è di confrontare i marcatori di salute delle ossa per 24 mesi nei partecipanti di età compresa tra 12 e 21 anni con obesità che stanno iniziando il semaglutide Peptide-1 (GLP-1) simile al glucagone rispetto a quelli con peso simile seguito dalla gestione dello stile di vita.
I partecipanti lo faranno:
- Prendi il semaglutide come prescritto o continua a lavorare sulla gestione dello stile di vita per la perdita di peso
- Prendere integratori forniti di calcio e vitamina D
Partecipa a 6 visite di studio per oltre 24 mesi con due all'inizio e poi ogni 6 mesi che includono:
- Storia ed esami fisici
- Laboratorio
- Studi di imaging
- Questionari
- Ricordi dietetici di 24 ore
- Test di tolleranza al pasto misto con una bevanda energetica nutrizionale e sei disegni di sangue
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nostra ipotesi complessiva è che, nonostante la marcata perdita di peso negli adolescenti con obesità che riceve GLP-1 RAS (in particolare semaglutide, una FDA approvata, GLP-1 RA comunemente usata in gioventù) per 24 mesi, i partecipanti allo studio dimostreranno la conservazione della BMD areale e volumetrica, la geometria ossea, la struttura stimata e
Obiettivo 1: determinare fino a che punto la terapia GLP-1 RA altera la densità ossea, la geometria, la struttura, la resistenza e il rapporto carico-forza in modo prospettico per oltre 24 mesi negli adolescenti e nei giovani adulti di età compresa tra 12 e 21 anni con obesità rispetto ai controlli di peso simile seguiti con la gestione dello stile di vita. Ipotizziamo che dopo la terapia GLP-1 RA (semaglutide) vs. Gestione dello stile di vita:
Ipotesi 1A: BMD volumetrica del raggio distale (un sito di cuscinetti non peso) (endpoint primario) e tibia distale (un sito portante) di HRPQCT e BMD areale dell'anca e della colonna vertebrale da DXA saranno preservati.
Ipotesi 1B: geometria e struttura corticale e trabecolare al raggio distale e alla tibia (mediante HR-PQCT) e stime della resistenza ossea (di μFEA) saranno preservate; Il rapporto carico-forza migliorerà.
Obiettivo 2: studiare nuovi meccanismi fisiologici che mediano la manutenzione dell'integrità scheletrica a seguito dell'uso del semaglutide.
Ipotesi 2: ipotizziamo che la conservazione della salute scheletrica nonostante le riduzioni di peso, massa magra, grelina, insulina, ossitocina ed estrone e aumenti nella sclerostina sia associata ad aumenti della formazione ossea (come valutato da P1NP, un marcatore di formazione ossea) che pari o superiore a quelli di Resorpzione del bone (come valutazione del bosco di b. indicativo di turnover osseo bilanciato e stabilità scheletrica netta.
L'adolescenza è un momento critico per l'accumulo osseo e l'uso di GLP-1 RAS e MBS sta aumentando in gioventù. Il nostro studio fornirà nuovi dati necessari per stabilire se l'uso di GLP-1 RAS impedisce la riduzione della salute della salute scheletrica osservata a seguito di MB in gioventù. Chiarire questi meccanismi identificherà strategie ottimali per la perdita di peso nei giovani con obesità a seguito di un intervento sullo stile di vita.
Endpoint primario: 1) Modifica di base a 24 mesi nella misura HR-PQCT del VBMD totale (raggio distale).
Endpoint secondari: variazione di base a 24 mesi in 1) VBMD totale (tibia distale), 2) VBMD trabecolare del raggio distale e tibia, 3) anca e colonna vertebrale ABMD, 4) stime di resistenza (marcatura di fallimento e di fallimento del raggio distale e tibia), e 7) Insulina, grelina, pyy, ossitocina, estrogeni, sclerostina.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Madhusmita Misra, MD, MPH
- Numero di telefono: 434-924-9141
- Email: madhusmita.misra@uvahealth.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Christine Burt Solorzano, MD
- Numero di telefono: 434-924-9084
- Email: christine.burtsolorzano@uvahealth.org
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- Reclutamento
- University of Virginia Medical Center
-
Sub-investigatore:
- Christine Burt Solorzano, MD
-
Contatto:
-
Investigatore principale:
- Madhusmita Misra, MD, MPH
-
Contatto:
- Melissa G Gilrain, BS
- Numero di telefono: 434-243-6911
- Email: misralab@uvahealth.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adolescenti e giovani adulti di 12-22 anni a partire da terapia con semaglutide o seguita da una consueta gestione delle cure/stile di vita
- Diagnosi dell'obesità (BMI ≥ 95 ° percentile per età e sesso)
- I partecipanti al semaglutide devono aver dimostrato sforzi di perdita di peso con "cure abituali" e una conformità costante con appuntamenti e raccomandazioni.
- I partecipanti devono dimostrare sufficienti maturità, stabilità psicologica e capacità cognitiva di riconoscere il significato di essere sulla terapia medica e attuare i cambiamenti comportamentali richiesti.
Criteri di esclusione:
1.Current or previous history of pregnancy and breast feeding 2.Personal or family history of medullary thyroid cancer or multiple endocrine neoplasia type 2 if in the GLP-1 RA group 3. > 5 kg weight change over 3 months given the known impact of significant weight loss on bone density 4. Use of medications such as metformin, phentermine, or topiramate that may cause weight loss, or antipsychotic medications that may cause weight gain if treated for <6 mesi o se il dosaggio non è stabile per> 2 mesi 5. farmaci diversi dal calcio o dalla vitamina D che colpiscono l'osso, come glucocorticoidi, fenitoina, fenobarbitone (a meno che non vi sia un periodo di lavaggio di 3 mesi prima dell'iscrizione se la discontinua è ammissibile medica); Le donne partecipanti alla contraccezione ormonale saranno escluse se ciò comporta l'uso del medroxyprogesterone acetato di deposito (dato il suo profondo effetto deleterio sulla densità ossea); Tuttavia, quelli sui contraccettivi orali combinati, il progestin orale continuo, un progestin che rilascia un dispositivo intrauterino o impianto non saranno esclusi dati effetti minimi sulla densità ossea e a causa dell'uso comune di questi farmaci per prevenire la gravidanza in questa fascia di età sia per gestire la sindrome ovariana policistica (PCO), comunemente associato all'obesità. Escludere questi partecipanti comporterebbe un campione non rappresentativo 6. Disfunzione tiroidea non trattata o in dose stabile per <3 mesi 7. Le condizioni mediche note per avere un impatto sul peso o sulla densità ossea, come disturbi cronici di spondestine (inclusa la malattia infiammatoria dell'ispilistica, e la malattia infiammatoria, e la malattia infiammatoria, e la malattia infiammato. Ipercortisolemia 8. HbA1c> 8% (per evitare effetti deleteri sull'osso da T2DM non controllato) 9. Fumo> 10 sigarette/giorno dati effetti deleteri sull'osso; Abuso di sostanze per DSM-5 10. Peso> 450 libbre a causa dei limiti per gli scanner DXA 11. Giudicato dagli investigatori come inappropriato per lo studio per altri motivi non dettagliati sopra.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Agonista del Recettore GLP-1
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I partecipanti a cui è stato prescritto un agonista del recettore GLP-1 dal proprio medico saranno arruolati in questo braccio dello studio.
Tutti i partecipanti riceveranno un integratore di calcio e vitamina D fornito dallo studio per sostenere la salute delle ossa e ridurne l'impatto come fattore confondente nei risultati complessivi
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Comparatore placebo: Intervento sullo Stile di Vita
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I partecipanti che ricevono le consuete misure di intervento sullo stile di vita saranno arruolati in questo braccio dello studio.
Tutti i partecipanti riceveranno un integratore di calcio e vitamina D fornito dallo studio per supportare la salute delle ossa e t
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione a 24 mesi della vBMD totale al radio distale
Lasso di tempo: 24 mesi
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Utilizzando l'analisi delle misure ripetute, i ricercatori confronteranno la variazione della vBMD del radio dopo 24 mesi di trattamento con GLP-1 RAs rispetto alle cure di routine
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione a 24 mesi della vBMD totale a livello della tibia distale
Lasso di tempo: 24 mesi
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Utilizzando l'analisi delle misure ripetute, i ricercatori confronteranno la variazione della vBMD del radio dopo 24 mesi di trattamento con GLP-1 RAs rispetto alle cure di routine
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24 mesi
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Variazione a 24 mesi della vBMD trabecolare radiale e tibiale
Lasso di tempo: 24 mesi
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Utilizzando un'analisi a misure ripetute, i ricercatori confronteranno le variazioni della vBMD trabecolare radiale e tibiale dopo 24 mesi di trattamento con GLP-1 RAs rispetto alle cure di routine
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24 mesi
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Variazione a 24 mesi della densità minerale ossea areale totale dell'anca e della colonna vertebrale
Lasso di tempo: 24 mesi
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Utilizzando l'analisi delle misure ripetute, i ricercatori confronteranno le variazioni della DMO areale a livello dell'anca totale e della colonna vertebrale dopo 24 mesi di trattamento con GLP-1 RA rispetto alle cure di routine
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24 mesi
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Variazione a 24 mesi delle stime di resistenza (carico di rottura) al radio e alla tibia
Lasso di tempo: 24 mesi
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Utilizzando un'analisi a misure ripetute, i ricercatori confronteranno le variazioni del carico di rottura radiale e tibiale dopo 24 mesi di trattamento con GLP-1 RAs rispetto alle cure di routine
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24 mesi
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Variazione a 24 mesi del rapporto carico-resistenza al polso e all'anca
Lasso di tempo: 24 mesi
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Utilizzando l'analisi delle misure ripetute, i ricercatori confronteranno i cambiamenti nel rapporto carico/resistenza al polso e all'anca dopo 24 mesi di trattamento con GLP-1 RA rispetto alle cure di routine
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24 mesi
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Cambio a 24 mesi di P1NP e CTX
Lasso di tempo: 24 mesi
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Utilizzando un'analisi a misure ripetute, i ricercatori confronteranno i cambiamenti nei livelli di P1NP e CTX dopo 24 mesi di trattamento con agonisti del recettore del GLP-1 rispetto alle cure di routine
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24 mesi
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Variazione a 24 mesi degli ormoni noti per influenzare l'osso (insulina, grelina, PYY, ossitocina, estrogeni e sclerostina)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Utilizzando l'analisi delle misure ripetute, i ricercatori confronteranno le variazioni di questi ormoni dopo 24 mesi di trattamento con GLP-1 RAs rispetto alle cure di routine e in relazione alle variazioni dei marcatori del turnover osseo
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Madhusmita Misra, MD, MPH, University of Virginia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSR302394
- R01HD118635 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su agonista del recettore GLP-1
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Oswaldo Cruz FoundationIDRI; Biomedical Research Center EPLS; Orygen Biotecnologia SACompletato
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Oswaldo Cruz FoundationIDRI; Biomedical Research Center EPLS; Orygen Biotecnologia SACompletato
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Zealand PharmaProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHTerminatoSicurezza e tollerabilitàGermania
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoSarcoma dei tessuti molli dell'adulto di stadio III | Sarcoma dei tessuti molli dell'adulto di stadio IVStati Uniti