Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Métabolisme osseux chez les 12 à 21 ans subissant une thérapie agoniste des récepteurs GLP-1

15 avril 2026 mis à jour par: Madhusmita Misra, University of Virginia

Le métabolisme osseux chez les adolescents subissant une thérapie agoniste des récepteurs du GLP-1

L'objectif de cet essai clinique est de comparer les marqueurs de santé osseuse sur 24 mois chez les participants de 12 à 21 ans avec l'obésité qui commence le sémaglutide de peptide-1 de type glucagon (GLP-1) par rapport à ceux qui ont un poids similaire suivi d'une gestion du mode de vie.

Les participants le feront:

  • Prenez le sémaglutide comme prescrit ou continuez à travailler sur la gestion du mode de vie pour la perte de poids
  • Prenez fourni des suppléments de calcium et de vitamine D

  • Assistez à 6 visites d'étude sur 24 mois avec deux au début, puis tous les 6 mois qui incluent:

    • Histoire et examens physiques
    • Travail de laboratoire
    • Études d'imagerie
    • Questionnaires
    • Rappels alimentaires 24h / 24
    • Test de tolérance aux repas mélangés avec une boisson énergétique nutritionnelle et six prélèvements de sang

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Notre hypothèse globale est qu'en dépit de la perte de poids marquée chez les adolescents avec l'obésité recevant du GLP-1 RAS (en particulier du sémaglutide, une GLP-1 RA, couramment utilisée, couramment utilisée) sur 24 mois, les participants à l'étude démontrent la préservation des BMD de la fracture osseuse estimée et volumétrique.

Objectif 1: Déterminer dans quelle mesure la thérapie GLP-1 RA modifie la densité osseuse, la géométrie, la structure, la force et le rapport de charge / force de manière prospective sur 24 mois chez les adolescents et les jeunes adultes âgés de 12 à 21 ans avec l'obésité par rapport aux témoins de poids similaire suivi avec une gestion de style de vie. Nous émettons l'hypothèse que la thérapie GLP-1 RA (sémaglutide) par rapport à la gestion du style de vie:

Hypothèse 1A: BMD volumétrique du rayon distal (un site de portage non poids) (critère d'évaluation primaire) et du tibia distal (un site portant) par HRPQCT, et la DMO surface de la hanche et de la colonne vertébrale par DXA sera conservée.

Hypothèse 1B: géométrie et structure corticales et trabéculaires au rayon distal et tibia (par HR-PQCT), et les estimations de la résistance osseuse (par μFEA) seront préservées; Le rapport charge / force s'améliorera.

AIM 2: Étudier de nouveaux mécanismes physiologiques médiant la maintenance de l'intégrité squelettique après l'utilisation du sémaglutide.

Hypothèse 2: Nous émettons l'hypothèse que la préservation de la santé squelettique malgré des réductions de poids, de la masse maigre, de la ghréline, de l'insuline, de l'ocytocine et de l'estrone et des augmentations de la sclérostine est associée à une augmentation de la formation osseuse (comme évalué par P1NP, un marqueur de la formation osseuse) que le marqueur osseux) a permis de remonter le bal Tirover et stabilité squelettique nette.

L'adolescence est un moment critique pour l'accumulation osseuse et l'utilisation de GLP-1 RAS et MBS augmente chez les jeunes. Notre étude fournira de nouvelles données nécessaires pour déterminer si l'utilisation du GLP-1 RAS empêche la déficience de la santé squelettique observée après les MBS chez les jeunes. La clarification de ces mécanismes identifiera les stratégies optimales de perte de poids chez les jeunes atteints d'obésité après une intervention de style de vie.

Point d'évaluation primaire: 1) Changement de base à 24 mois de la mesure HR-PQCT du VBMD total (rayon distal).

Pnue d'évaluation secondaire: changement de base à 24 mois en 1) VBMD total (tibia distal), 2) VBMD trabéculaire du rayon distal et du tibia, 3) hanche et colonne vertébrale ABMD, 4) Estimations de résistance (charge de défaillance du rayon distal et du tibia), 5) chargement de résistance (rayon et hip), 6) Tournard os Insuline, Ghrelin, Pyy, Oocytocine, œstrogènes, sclérostine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • Recrutement
        • University of Virginia Medical Center
        • Sous-enquêteur:
          • Christine Burt Solorzano, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Madhusmita Misra, MD, MPH
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Population étudiée

Enfants, adolescents et adultes atteints d'obésité de 12 à 21 ans

La description

Critères d'inclusion:

  1. Adolescents et jeunes adultes de 12 à 21 ans de thérapie de sémaglutide ou suivi d'une gestion habituelle de soins / de style de vie
  2. Diagnostic de l'obésité (IMC ≥ 95e centile pour l'âge et le sexe)
  3. Les participants au sémaglutide doivent avoir démontré des efforts de perte de poids avec des «soins habituels» et une conformité constante avec les rendez-vous et les recommandations.
  4. Les participants doivent démontrer une maturité suffisante, une stabilité psychologique et une capacité cognitive pour reconnaître l'importance d'être en traitement médical et mettre en œuvre des changements comportementaux requis.

Critères d'exclusion:

1. antécédents de grossesse et d'allaitement maternel ou antécédents 2. Antécédents personnels ou familiaux de cancer de la thyroïde médullaire ou de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 si dans le GLP-1 RA Groupe 3.> 5 kg de changement de poids sur 3 mois étant donné l'impact connu d'une perte de poids importante sur la densité osseuse 4. <6 mois, ou si le dosage n'est pas stable pendant> 2 mois 5. Des médicaments autres que le calcium ou la vitamine D qui affectent les os, tels que les glucocorticoïdes, la phénytoïne, la phénobarbitone (sauf s'il y a une période de lavage de 3 mois avant l'inscription si l'arrêt est médicalement autorisé); Les participantes à la contraception hormonale seront exclues si cela implique l'utilisation de l'acétate de médroxyprogestérone du dépôt (compte tenu de son effet délétère profond sur la densité osseuse); Cependant, ceux sous contraceptifs oraux combinés, progestatif oral continu, un dispositif intra-utérine ou l'implant de libération progestatif ne seront pas exclus compte tenu des effets minimaux sur la densité osseuse et en raison de l'utilisation commune de ces médicaments pour prévenir la grossesse dans cette gamme d'âge et pour gérer le syndrome ovarien polykystique (PCO), généralement associé à l'obésité. L'exclusion de ces participants se traduirait par un échantillon non représentatif 6. Dysfonctionnement thyroïdien non traité ou dose stable pendant <3 mois 7. conditions médicales connues pour avoir un impact sur le poids ou la densité osseuse, comme Hypercortisolemia 8. HbA1c> 8% (pour éviter les effets délétères sur les os à partir de T2DM incontrôlé) 9. Fumer> 10 cigarettes / jour donné des effets délétères sur l'os; toxicomanie par DSM-5 10. Poids> 450 lb en raison des limites des scanners DXA 11. Jugé par les enquêteurs comme inapproprié pour l'étude pour d'autres raisons non détaillées ci-dessus.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Agoniste du récepteur du GLP-1
Médicament: Agoniste du récepteur GLP-1
Les participants à qui un agoniste du récepteur du GLP-1 a été prescrit par leur médecin seront inclus dans ce bras de l'étude. Tous les participants recevront un supplément de calcium et de vitamine D fourni par l'étude pour soutenir la santé osseuse et réduire ce facteur de confusion dans les résultats globaux.
Comparateur placebo: Intervention sur le mode de vie
Comportemental: Intervention sur le mode de vie
Les participants recevant les interventions habituelles sur le mode de vie seront inscrits dans ce bras de l'étude. Tous les participants recevront un supplément de calcium et de vitamine D fourni par l'étude pour soutenir la santé osseuse et t

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement à 24 mois de la vBMD totale au niveau du radius distal
Délai: 24 mois
En utilisant une analyse de mesures répétées, les investigateurs compareront l'évolution de la densité minérale osseuse volumétrique (vBMD) du radius après 24 mois de traitement par agonistes des récepteurs du GLP-1 par rapport aux soins habituels
24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation sur 24 mois de la vBMD totale au niveau du tibia distal
Délai: 24 mois
À l'aide d'une analyse de mesures répétées, les investigateurs compareront l'évolution de la DMO volumique du radius après 24 mois de traitement avec des agonistes des récepteurs du GLP-1 par rapport aux soins habituels
24 mois
Changement sur 24 mois de la vBMD trabéculaire radiale et tibiale
Délai: 24 mois
En utilisant une analyse de mesures répétées, les investigateurs compareront les changements de vBMD trabéculaire radial et tibial après 24 mois de traitement avec des agonistes des récepteurs du GLP-1 par rapport aux soins habituels
24 mois
Changement sur 24 mois de la DMO surfacique totale de la hanche et du rachis
Délai: 24 mois
En utilisant une analyse de mesures répétées, les investigateurs compareront les changements de la DMO surfacique au niveau de la hanche totale et de la colonne vertébrale après 24 mois de traitement avec des agonistes des récepteurs du GLP-1 par rapport aux soins habituels
24 mois
Changement sur 24 mois des estimations de résistance (charge de rupture) au niveau du radius et du tibia
Délai: 24 mois
En utilisant une analyse de mesures répétées, les investigateurs compareront les changements de la charge de rupture radiale et tibiale après 24 mois de traitement par agonistes des récepteurs du GLP-1 par rapport aux soins habituels.
24 mois
Évolution sur 24 mois du rapport charge/résistance au niveau du poignet et de la hanche
Délai: 24 mois
En utilisant une analyse de mesures répétées, les investigateurs compareront les changements du ratio charge/résistance au niveau du poignet et de la hanche après 24 mois de traitement avec des agonistes des récepteurs du GLP-1 par rapport aux soins habituels
24 mois
Évolution sur 24 mois de la P1NP et du CTX
Délai: 24 mois
En utilisant une analyse de mesures répétées, les investigateurs compareront les changements de P1NP et CTX après 24 mois de traitement par des agonistes des récepteurs du GLP-1 par rapport aux soins habituels
24 mois
Variation sur 24 mois des hormones connues pour affecter les os (insuline, ghréline, PYY, ocytocine, œstrogènes et sclérostine)
Délai: 24 mois
En utilisant une analyse de mesures répétées, les investigateurs compareront les changements de ces hormones après 24 mois de traitement avec les agonistes des récepteurs du GLP-1 par rapport aux soins habituels et en relation avec les changements des marqueurs du remodelage osseux.
24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Virginia

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Madhusmita Misra, MD, MPH, University of Virginia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2025

Première publication (Réel)

1 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSR302394
  • R01HD118635 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données primaires et secondaires, y compris tous les points d'évaluation osseuse, seront soumises au référentiel de Harvard Dataverse pour permettre à d'autres chercheurs d'analyser nos données d'étude indépendamment. La confidentialité, les droits et la confidentialité des participants à la recherche humaine seront protégés en partageant uniquement des données identifiées.

Délai de partage IPD

Le partage de données se produira au plus tard à la fin de la période de performance de la récompense extra-muros qui a généré les données. Aucune date de fin n'est prévue pour le moment.

Critères d'accès au partage IPD

Les enquêteurs de l'étude rendront accès aux données désidentifiées disponibles via le référentiel sans restriction à l'accès. Les données disponibles comprendront des données démographiques désidentifiées et celles liées aux critères d'évaluation primaires et secondaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner