Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metabolizm kości u 12-21-letnich terapii agonistycznej receptora GLP-1

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Madhusmita Misra, University of Virginia

Metabolizm kości u nastolatków poddawanych terapii agonistycznej receptora GLP-1

Celem tego badania klinicznego jest porównanie markerów zdrowia kości w ciągu 24 miesięcy u uczestników w wieku 12–21 lat z otyłością, którzy rozpoczynają semaglutyd peptyd-1 (GLP-1) w porównaniu z podobną wagą, a następnie zarządzaniem stylem życia.

Uczestnicy:

  • Weź semaglutyd zgodnie z zaleceniami lub kontynuuj pracę nad zarządzaniem stylem życia w celu utraty wagi
  • Weź podane suplementy wapnia i witaminy

  • Weź udział w 6 wizytach w badaniu ponad 24 miesiące z dwoma na początku, a następnie co 6 miesięcy, które obejmują:

    • Historia i egzaminy fizyczne
    • Praca laboratoryjna
    • Badania obrazowe
    • Kwestionariusze
    • 24-godzinne wycofanie dietetyczne
    • Test tolerancji na posiłki mieszany z odżywczym napojem energetycznym i sześcioma losowaniami krwi

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nasza ogólna hipoteza jest taka, że ​​pomimo wyraźnej utraty masy ciała u młodzieży z otyłością otrzymującą RA GLP-1 (w szczególności semaglutyd, zatwierdzona przez FDA, powszechnie stosowana GLP-1 RA u młodzieży) w ciągu 24 miesięcy, uczestnicy badań będą wykazywać zachowanie pooperacyjnego i wolumetrycznego BMD, geometrii kostnej, struktury i szacowanej siły i poprawy w szacowanym ryzyku szczepu.

Cel 1: Ustalenie, w jakim stopniu terapia GLP-1 RA zmienia gęstość kości, geometrię, strukturę, wytrzymałość i stosunek obciążenia do wytrzymałości prospektywnie w ciągu 24 miesięcy u młodzieży i młodych dorosłych w wieku 12-21 lat z otyłością w porównaniu z kontrolą podobnej wagi, a następnie zarządzanie stylem życia. Postawiamy hipotezę, że po terapii GLP-1 RA (Semaglutide) vs. Zarządzanie stylem życia:

Hipoteza 1A: Wolumetryczna BMD promienia dystalnego (miejsce łożyska nieważące) (pierwotny punkt końcowy) i dystalna piszczel (miejsce obciążające) przez HRPQCT i powstanie BMD BMD biodra i kręgosłupa przez DXA.

Hipoteza 1B: Geometria i struktura korowa i beleczkowa w promieniu dystalnym i piszczeli (przez HR-PQCT) oraz oszacowania wytrzymałości kości (przez μfea) zostaną zachowane; Współczynnik obciążenia do wytrzymałości poprawi się.

Cel 2: Badanie nowych mechanizmów fizjologicznych pośredniczących w utrzymaniu integralności szkieletu po zastosowaniu semaglutydu.

Hipoteza 2: Postawiamy hipotezę, że zachowanie zdrowia szkieletowego pomimo zmniejszenia masy, beztłuszczowej masy, greliny, insuliny, oksytocyny i estronu oraz wzrost sklerostiny jest związane ze wzrostem tworzenia kości (oceniane przez P1NP, markerem formowania kości), które są równe lub przekraczają oceny resorpcji kości (jak oceniono CTX, marker Bone), wskaźnik formowania kości), wskaźnik formowania kości) Obrót kości i stabilność szkieletu netto.

Adolescencja jest krytycznym czasem na rozliczenie kości, a użycie zarówno GLP-1 RAS, jak i MBS rośnie w młodości. Nasze badanie dostarczy nowych danych potrzebnych do ustalenia, czy zastosowanie RA GLP-1 zapobiega upośledzeniu zdrowia szkieletowego obserwowanego po MBS u młodzieży. Wyjaśnienie tych mechanizmów zidentyfikuje optymalne strategie utraty masy ciała w młodości z otyłością po interwencji stylu życia.

Pierwotny punkt końcowy: 1) Welina bazowa do 24-miesięcznej zmiany miary HR-PQCT całkowitego VBMD (promień dystalny).

Wtórne punkty końcowe: linia podstawowa do 24-miesięcznej zmiany w 1) Całkowita VBMD (dystalna piszczelowa), 2) Warunkowe VBMD dystalnego promienia i piszczeli, 3) Zniszczanie stawki stawowe i kręgosłupa, 4) Zniszczenia stężenia (P1NP i CTx), i piszczeli piszczeli), i piszczeli piszczeli), i piszczeli piszczeli), i piszczeli piszczeli), i piszczeli piszczeli). 7) Insulina, grelina, Pyy, oksytocyna, estrogeny, sklerostina.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Dzieci, nastolatki i dorośli z otyłością w wieku 12-21 lat

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Młodzież i młodzi dorośli w wieku 12–21 lat rozpoczynają terapię semaglutide lub, a następnie zwykłe opiekę/zarządzanie stylem życia
  2. Diagnoza otyłości (BMI ≥ 95. percentyl dla wieku i płci)
  3. Uczestnicy Semaglutydu musieli wykazać wysiłki w zakresie utraty wagi z „zwykłą opieką” i spójną zgodność z wizytami i zaleceniami.
  4. Uczestnicy muszą wykazać wystarczającą dojrzałość, stabilność psychiczną i zdolność poznawczą do rozpoznawania znaczenia bycia na terapii medycznej i wdrażania wymaganych zmian behawioralnych.

Kryteria wykluczenia:

1. Wcześniona lub poprzednia historia ciąży i karmienia piersią 2. Personalna lub rodzinna historia raka rdzenia raka tarczycy lub wielokrotnego nowotworu endokrynnego typu 2, jeżeli w grupie 3 GLP-1 RA 3.> 5 kg zmiany masy ciała w ciągu 3 miesięcy, biorąc pod uwagę znany wpływ istotnej utraty wagi na gęstość kości 4. Zastosowanie leków, takich jak metformina, fentermina lub topiraminian, które mogą powodować utratę masy ciała, lub może powodować masy ciała, jeśli w trakcie leczenia, jeśli umożliwia leczenie dla masy ciała, jeśli w przypadku masy ciała wzmocniło się, jeśli zaawansowane leki dla masy ciała. <6 miesięcy, lub jeśli dawka nie jest stabilna przez> 2 miesiące 5. Leki inne niż wapń lub witamina D, które wpływają na kości, takie jak glukokortykoidy, fenytoina, fenobarbiton (chyba że istnieje okres wymywania 3 miesięcy przed włączeniem, jeśli przerwanie jest dopuszczalne medycznie); Uczestnicy hormonalnej antykoncepcji zostaną wykluczeni, jeśli obejmuje to zastosowanie octanu Medroksyprogesteronu Depot (biorąc pod uwagę jego głęboki szkodliwy wpływ na gęstość kości); Jednak osoby na połączonych doustnych środkach antykoncepcyjnych, ciągłej doustnej progestyna, progestyna uwalniająca urządzenie wewnątrzmaciczne lub implant nie zostaną wykluczone, biorąc pod uwagę minimalny wpływ na gęstość kości i ze względu na wspólne stosowanie tych leków w celu zapobiegania ciąży w tym przedziale wiekowym, jak i do zarządzania policybystycznym zespołem jajników (PCOS), powszechnie związanym z otyłością. Z wyłączeniem tych uczestników spowodowałoby niereprezentatywną próbkę 6. Nietraktowana dysfunkcja tarczycy lub na stabilną dawkę przez <3 miesiące 7. Strony medyczne, o których wiadomo, że wpływa na gęstość masy ciała lub zapalenie kości, takie jak nieleczone zaburzenia żołądkowo-jelitowe (w tym choroba zapaleniem jelita), inne stany zapłonowe, a inne stanowi zapaleniem, i chorobę zapaleniem, i chorobę zapaleniem i chorobę zapaleniem i chorobę zapaleniem i hiperkortyzolemia 8. HBA1C> 8% (aby uniknąć szkodliwego wpływu na kości z niekontrolowanego T2DM) 9. Palenie> 10 papierosów/dzień, biorąc pod uwagę szkodliwy wpływ na kości; Nadużywanie substancji na DSM-5 10. Waga> 450 funtów ze względu na limity dla skanerów DXA 11. Osądzone przez śledczych za niewłaściwe w badaniu z innych powodów, które nie zostały szczegółowo opisane powyżej.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Agonista receptora GLP-1
Lek: Agonista receptora GLP-1
Uczestnicy, którym lekarz przepisze agonistę receptora GLP-1, zostaną włączeni do tego ramienia badania. Wszyscy uczestnicy otrzymają suplement wapnia i witaminy D dostarczony w ramach badania, aby wspierać zdrowie kości i wyeliminować to jako czynnik zakłócający ogólne wyniki.
Komparator placebo: Interwencja Stylu Życia
Behawioralne: Interwencja stylu życia
Uczestnicy otrzymujący standardowe interwencje dotyczące stylu życia zostaną zapisani do tego ramienia badania. Wszyscy uczestnicy otrzymają dostarczany w ramach badania suplement wapnia i witaminy D, aby wspierać zdrowie kości i t

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-miesięczna zmiana całkowitej vBMD w dystalnej kości promieniowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Stosując analizę powtarzanych pomiarów, badacze porównają zmianę gęstości mineralnej kości promieniowej (vBMD) po 24 miesiącach leczenia analogami GLP-1 (GLP-1 RAs) w porównaniu z rutynową opieką
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-miesięczna zmiana całkowitej gęstości mineralnej kości wolumetrycznej (vBMD) w dystalnej części kości piszczelowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Za pomocą analizy z powtarzanymi pomiarami badacze porównają zmiany w promieniowej gęstości kości wolnej od minerałów (vBMD) po 24 miesiącach leczenia agonistami receptora GLP-1 w porównaniu z rutynową opieką medyczną
24 miesiące
24-miesięczna zmiana w promieniowej i piszczelowej beleczkowej vBMD
Ramy czasowe: 24 miesiące
Za pomocą analizy z powtarzanymi pomiarami badacze porównają zmiany w gęstości mineralnej kości beleczkowej (vBMD) promieniowej i piszczelowej po 24 miesiącach leczenia analogami receptora GLP-1 w porównaniu z rutynową opieką medyczną
24 miesiące
24-miesięczna zmiana całkowitego BMD (gęstości mineralnej kości) stawu biodrowego i kręgosłupa
Ramy czasowe: 24 miesiące
Stosując analizę z powtarzanymi pomiarami, badacze porównają zmiany w arealnej gęstości mineralnej kości (BMD) w obrębie całego stawu biodrowego i kręgosłupa po 24 miesiącach leczenia analogami receptora GLP-1 w porównaniu z rutynową opieką.
24 miesiące
24-miesięczna zmiana szacunków wytrzymałości (obciążenie zniszczenia) w promieniu i piszczelu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Stosując analizę z powtarzanymi pomiarami, badacze porównają zmiany w obciążeniu granicznym kości promieniowej i piszczelowej po 24 miesiącach leczenia GLP-1 RAs w porównaniu z rutynową opieką.
24 miesiące
24-miesięczna zmiana stosunku obciążenia do wytrzymałości w nadgarstku i biodrze
Ramy czasowe: 24 miesiące
Za pomocą analizy z powtarzanymi pomiarami badacze porównają zmiany stosunku obciążenia do siły w nadgarstku i biodrze po 24 miesiącach leczenia analogami GLP-1 w porównaniu z rutynową opieką
24 miesiące
24-miesięczna zmiana stężenia P1NP i CTX
Ramy czasowe: 24 miesiące
Używając analizy powtarzanych pomiarów, badacze porównają zmiany w P1NP i CTX po 24 miesiącach leczenia analogami GLP-1 w porównaniu z rutynową opieką
24 miesiące
24-miesięczna zmiana poziomu hormonów wpływających na kości (insulina, grelina, PYY, oksytocyna, estrogeny i sklerostyna)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Stosując analizę z powtarzanymi pomiarami, badacze porównają zmiany w tych hormonach po 24 miesiącach leczenia analogami GLP-1 RA w porównaniu do rutynowej opieki oraz w odniesieniu do zmian w markerach obrotu kostnego
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Madhusmita Misra, MD, MPH, University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSR302394
  • R01HD118635 (Grant/umowa NIH USA: NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pierwotnego i wtórnego punktu końcowego, w tym wszystkie punkty końcowe kości, zostaną przesłane do repozytorium Harvard Dataverse, aby umożliwić innym badaczom niezależnie analizę naszych danych badań. Prywatność, prawa i poufność uczestników badań ludzkich będą chronione przez udostępnianie tylko zdefiniowanych danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnianie danych nastąpi nie później niż końcowy okres wydajności nagrody zewnętrznej, która wygenerowała dane. W tej chwili nie ma zaplanowanej daty zakończenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze badań dokonają dostępu do zdefiniowanych danych za pośrednictwem repozytorium bez ograniczeń dostępu. Dostępne dane będą obejmować zidentyfikowane dane demograficzne oraz dane związane z pierwotnymi i wtórnymi punktami końcowymi.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj