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Metabolismo ósseo em crianças de 12 a 21 anos em terapia agonista do receptor GLP-1

15 de abril de 2026 atualizado por: Madhusmita Misra, University of Virginia

Metabolismo ósseo em adolescentes submetidos a terapia agonista do receptor GLP-1

O objetivo deste ensaio clínico é comparar marcadores de saúde óssea durante 24 meses nos participantes de 12 a 21 anos de idade com a obesidade que estão iniciando o semaglutídeo peptídeo-1 (GLP-1) do tipo glucagon em comparação com aqueles com peso semelhante, seguido pelo gerenciamento do estilo de vida.

Os participantes irão:

  • Tome Semaglutide conforme prescrito ou continue trabalhando no gerenciamento de estilo de vida para perda de peso
  • Receba suplementos de cálcio e vitamina D
  • Participe de 6 visitas de estudo durante 24 meses com duas no início e depois a cada 6 meses que incluem:

    • História e exames físicos
    • Trabalho de laboratório
    • Estudos de imagem
    • Questionários
    • Recalls dietéticos de 24 horas
    • Teste de tolerância a refeições mistas com uma bebida energética nutricional e seis petiscos de sangue

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nossa hipótese geral é que, apesar da acentuada perda de peso em adolescentes com a obesidade recebendo GLP-1 Ras (especificamente semaglutídeo, um FDA aprovado, comumente usado GLP-1 na juventude) ao longo de 24 meses, os participantes do estudo demonstrarão preservação de BMD ósseas e de BMD volumétricas, geometria óssea.

Objetivo 1: Determinar até que ponto a terapia com GLP-1 altera a densidade óssea, geometria, estrutura, força e taxa de carga / força prospectivamente ao longo de 24 meses em adolescentes e adultos jovens de 12 a 21 anos com obesidade em comparação com os controles de peso semelhante seguido com o gerenciamento do estilo de vida. Nossa hipótese é que, após a terapia do GLP-1 RA (semaglutídeo) vs. Gerenciamento de estilo de vida:

Hipótese 1A: DMO

Hipótese 1b: Geometria e estrutura cortical e trabecular no raio distal e tíbia (por HR-PQCT), e as estimativas de força óssea (por μfea) serão preservadas; A proporção de carga / força melhorará.

Objetivo 2: Investigar novos mecanismos fisiológicos mediando a manutenção da integridade esquelética após o uso do semaglutídeo.

Hypothesis 2: We hypothesize that preservation of skeletal health despite reductions in weight, lean mass, ghrelin, insulin, oxytocin and estrone and increases in sclerostin is associated with increases in bone formation (as assessed by P1NP, a marker of bone formation) that equal or exceed those of bone resorption (as assessed by CTX, a marker of bone resorption), indicative of A rotatividade óssea equilibrada e a estabilidade esquelética líquida.

A adolescência é um momento crítico para o acúmulo ósseo e o uso do GLP-1 RAS e MBS está aumentando na juventude. Nosso estudo fornecerá novos dados necessários para estabelecer se o uso de Ras GLP-1 impede o comprometimento da saúde esquelética observada seguindo MBS na juventude. Esclarecer esses mecanismos identificará estratégias ideais de perda de peso em jovens com obesidade após a intervenção no estilo de vida.

Terço primário: 1) alteração da linha de base para 24 meses na medida de HR-PQCT do VBMD total (raio distal).

Secondary Endpoints: Baseline to 24-month change in 1) total vBMD (distal tibia), 2) trabecular vBMD of the distal radius and tibia, 3) hip and spine aBMD, 4) strength estimates (failure load of distal radius and tibia), 5) load to strength ratio (radius and hip), 6) bone turnover markers (P1NP and CTX), and 7) Insulina, grelina, pyy, ocitocina, estrogênios, esclerostina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Recrutamento
        • University of Virginia Medical Center
        • Subinvestigador:
          • Christine Burt Solorzano, MD
        • Investigador principal:
          • Madhusmita Misra, MD, MPH
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

População do estudo

Crianças, adolescentes e adultos com obesidade de 12 a 21 anos

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Adolescentes e adultos jovens de 12 a 21 anos iniciando a terapia semaglutida ou seguido de cuidados usuais/gerenciamento de estilo de vida
  2. Diagnóstico de obesidade (IMC ≥ 95º percentil para idade e sexo)
  3. Os participantes do Semaglutide devem ter demonstrado esforços na perda de peso com "cuidados usuais" e conformidade consistente com compromissos e recomendações.
  4. Os participantes devem demonstrar maturidade suficiente, estabilidade psicológica e capacidade cognitiva para reconhecer o significado de estar na terapia médica e implementar mudanças comportamentais necessárias.

Critérios de exclusão:

1. História atual ou anterior da gravidez e amamentação 2. História personal ou familiar de câncer de tireóide medular ou múltiplo neoplasia endócrina tipo 2 se no grupo GLP-1 AR 3. <6 meses, ou se a dosagem não for estável por> 2 meses 5. Medicamentos diferentes de cálcio ou vitamina D que afetam os ossos, como glicocorticóides, fenitoína, fenobarbitona (a menos que haja um período de lavagem de 3 meses antes da envolvimento se a descontinuação for medicamente permissível); As participantes do sexo feminino sobre contracepção hormonal serão excluídas se isso envolver o uso de acetato de depósito de medroxiprogesterona (dado seu profundo efeito deletério na densidade óssea); No entanto, aqueles em contraceptivos orais combinados, progestina oral contínua, um dispositivo ou implante intra -uterino que libera progestina não será excluído, devido a efeitos mínimos na densidade óssea e devido ao uso comum desses medicamentos para impedir a gravidez nessa faixa etária e gerenciar a síndrome do ovário de policípica (POS), comumente a obesidade. Excluindo esses participantes resultaria em uma amostra não representativa 6. Disfunção da tireóide não tratada ou em dose estável por <3 meses 7. Condições médicas conhecidas por afetar o peso ou a densidade óssea, como distúrbios gastrointestinais crônicos (incluindo doenças do intestino inflamatórias), outras condições inflamatórias, como riumatóides não-lominais ou angulantes ou angulantes ou angulandeses ou angulantes ou anglelos de artronomia ou angulante-angulante), como o riumatóido, a angulandedora ou a angulando ou a angulando ou a angulante-angulante) 8. HbA1c> 8% (para evitar efeitos deletérios no osso de DM2 não controlados) 9. Fumar> 10 cigarros/dia, recebendo efeitos deletérios no osso; Abuso de substâncias por DSM-5 10. Peso> 450 libras devido a limites para scanners DXA 11. Julgado pelos pesquisadores como inapropriado para o estudo por outros motivos não detalhados acima.

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Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Agonista do Recetor GLP-1
Os participantes aos quais for prescrito um agonista do recetor GLP-1 pelo seu médico serão incluídos neste braço do estudo. Todos os participantes receberão um suplemento de cálcio e vitamina D fornecido pelo estudo para apoiar a saúde óssea e para reduzir este fator de confusão nos resultados globais
Comparador de Placebo: Intervenção no Estilo de Vida
Os participantes que receberem as intervenções habituais de estilo de vida serão inscritos neste braço do estudo. Todos os participantes receberão um suplemento de cálcio e vitamina D fornecido pelo estudo para apoiar a saúde óssea e t

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração de 24 meses na vBMD total no rádio distal
Prazo: 24 meses
Utilizando uma análise de medidas repetidas, os investigadores compararão a alteração na vBMD do rádio após 24 meses de tratamento com GLP-1 RAs vs. cuidados de rotina
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração de 24 meses na vBMD total na tíbia distal
Prazo: 24 meses
Utilizando análise de medidas repetidas, os investigadores compararão a alteração na DMOv do rádio após 24 meses de tratamento com AR de GLP-1 vs. cuidados de rotina
24 meses
Alteração de 24 meses na vBMD trabecular radial e tibial
Prazo: 24 meses
Utilizando uma análise de medidas repetidas, os investigadores compararão as alterações na vBMD trabecular radial e tibial após 24 meses de tratamento com GLP-1 RAs vs. cuidados de rotina
24 meses
Alteração de 24 meses na DMO areal da anca total e da coluna
Prazo: 24 meses
Utilizando análise de medidas repetidas, os investigadores irão comparar as alterações na densidade mineral óssea (DMO) areal na anca total e na coluna vertebral após 24 meses de tratamento com agonistas do recetor de GLP-1 (GLP-1 RAs) versus tratamento de rotina
24 meses
Alteração de 24 meses nas estimativas de resistência (carga de falha) no rádio e na tíbia
Prazo: 24 meses
Utilizando análise de medidas repetidas, os investigadores irão comparar as alterações na carga de falha radial e tibial após 24 meses de tratamento com GLP-1 RAs vs. cuidados de rotina
24 meses
Alteração de 24 meses na relação carga-resistência no punho e na anca
Prazo: 24 meses
Utilizando análise de medidas repetidas, os investigadores irão comparar as alterações na relação carga/resistência no pulso e na anca após 24 meses de tratamento com agonistas do recetor de GLP-1 versus cuidados de rotina
24 meses
Alteração de 24 meses em P1NP e CTX
Prazo: 24 meses
Utilizando análise de medidas repetidas, os investigadores irão comparar as alterações em P1NP e CTX após 24 meses de tratamento com GLP-1 RAs versus cuidados de rotina
24 meses
Alteração de 24 meses nas hormonas conhecidas por afetar os ossos (insulina, grelina, PYY, oxitocina, estrogénios e esclerostina)
Prazo: 24 meses
Utilizando uma análise de medidas repetidas, os investigadores irão comparar as alterações nestas hormonas após 24 meses de tratamento com GLP-1 RAs versus tratamento de rotina e em relação às alterações nos marcadores de remodelação óssea
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Madhusmita Misra, MD, MPH, University of Virginia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados do terminal primário e secundário, incluindo todos os pontos de extremidade ósseos, serão enviados ao Harvard DataSverse Repository para permitir que outros pesquisadores analisem os dados do estudo de forma independente. A privacidade, os direitos e a confidencialidade dos participantes da pesquisa em humanos serão protegidos compartilhando apenas dados não identificados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O compartilhamento de dados ocorrerá até o final do período de desempenho do prêmio extramural que gerou os dados. Não há data de término planejada neste momento.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os investigadores do estudo disponibilizarão o acesso a dados desidentificados via repositório sem restrição ao acesso. Os dados disponíveis incluirão dados demográficos desidentificados e aqueles relacionados a pontos de extremidade primária e secundária.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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