- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06903923
Botmetabolisme bij 12-21-jarigen die GLP-1-receptor-agonistische therapie ondergaan
Botmetabolisme bij adolescenten die GLP-1-receptoragonistische therapie ondergaan
Het doel van deze klinische studie is om botgezondheidsmarkers gedurende 24 maanden te vergelijken bij deelnemers van 12-21 jaar met obesitas die de glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) semaglutide beginnen in vergelijking met die met een vergelijkbaar gewicht gevolgd door levensstijlbeheer.
Deelnemers zullen:
- Neem semaglutide zoals voorgeschreven of blijf werken aan lifestyle management voor gewichtsverlies
- Neem verstrekte calcium- en vitamine D -supplementen
Woon 6 studiebezoeken bij meer dan 24 maanden bij met twee aan het begin en vervolgens om de 6 maanden, waaronder:
- Geschiedenis en lichamelijk onderzoek
- Laboratoriumwerk
- Beeldvormingsstudies
- Vragenlijsten
- 24-uurs dieetherinnering
- Gemengde maaltijdtolerantietest met een voedings energiedrank en zes bloedafnames
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onze algemene hypothese is dat ondanks het duidelijk gewichtsverlies bij adolescenten met obesitas die GLP-1 RAS ontvangt (met name semaglutide, een door de FDA goedgekeurde, vaak gebruikte GLP-1 RA in de jeugd) gedurende 24 maanden, onderzoeksdeelnemers zullen aantonen dat het behoud van ellende en volumetrische BMD, botgeometrie, structuur en schattende kracht en verbeteringen in geschatte fractrisico's zal aantonen.
Doel 1: Om te bepalen in hoeverre GLP-1 RA-therapie de botdichtheid, geometrie, structuur, sterkte en belasting-tot-sterkte verhouding prospectief gedurende 24 maanden bij adolescenten verandert en jonge volwassenen van 12-21 jaar met obesitas vergeleken met controles van vergelijkbaar gewicht gevolgd met levensstijlbeheer. We veronderstellen dat het volgen van GLP-1 RA RA (semaglutide) therapie versus lifestyle management:
Hypothese 1A: Volumetrische BMD van de distale straal (een niet-gewichtlagerlocatie) (primair eindpunt) en distaal tibia (een gewichtdragende plaats) door HRPQCT, en areal BMD van de heup en wervelkolom door DXA worden bewaard.
Hypothese 1B: corticale en trabeculaire geometrie en structuur bij de distale straal en tibia (door HR-PQCT), en schattingen van botsterkte (door μFEA) zullen worden bewaard; De verhouding van de belasting-tot-sterkte zal verbeteren.
Doel 2: om nieuwe fysiologische mechanismen te onderzoeken die het onderhoud van skeletintegriteit bemiddelen na gebruik van semaglutide.
Hypothese 2: We veronderstellen dat het behoud van de skeletgezondheid ondanks verminderingen in gewicht, magere massa, ghreline, insuline, oxytocine en estrone en toename van sclerostine geassocieerd met toename van botvorming (zoals beoordeeld door p1np, een marker van botten) omzet en netto skeletstabiliteit.
Adolescentie is een kritieke tijd voor botopbouw en het gebruik van zowel GLP-1 RAS als MBS neemt toe in de jeugd. Onze studie zal nieuwe gegevens bieden die nodig zijn om vast te stellen of het gebruik van GLP-1 RAS de beperking in skeletale gezondheid voorkomt die is waargenomen na MBS bij de jeugd. Het verduidelijken van deze mechanismen zal optimale strategieën voor gewichtsverlies bij jongeren identificeren met obesitas na levensstijlinterventie.
Primair eindpunt: 1) Baseline naar 24-maanden verandering in HR-PQCT-meting van totale VBMD (distale radius).
Secondary Endpoints: Baseline to 24-month change in 1) total vBMD (distal tibia), 2) trabecular vBMD of the distal radius and tibia, 3) hip and spine aBMD, 4) strength estimates (failure load of distal radius and tibia), 5) load to strength ratio (radius and hip), 6) bone turnover markers (P1NP and CTX), and 7) Insuline, Ghrelin, Pyy, Oxytocin, Oestrogenen, Sclerostin.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Madhusmita Misra, MD, MPH
- Telefoonnummer: 434-924-9141
- E-mail: madhusmita.misra@uvahealth.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Christine Burt Solorzano, MD
- Telefoonnummer: 434-924-9084
- E-mail: christine.burtsolorzano@uvahealth.org
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- Werving
- University of Virginia Medical Center
-
Onderonderzoeker:
- Christine Burt Solorzano, MD
-
Contact:
-
Hoofdonderzoeker:
- Madhusmita Misra, MD, MPH
-
Contact:
- Melissa G Gilrain, BS
- Telefoonnummer: 434-243-6911
- E-mail: misralab@uvahealth.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adolescenten en jonge volwassenen van 12 - 21 jaar oud startende semaglutide -therapie of gevolgd door gebruikelijke zorg/lifestyle management
- Diagnose van obesitas (BMI ≥ 95e percentiel voor leeftijd en geslacht)
- Deelnemers aan semaglutide moeten hebben aangetoond dat inspanningen op gewichtsverlies met "gebruikelijke zorg" en consistente naleving van afspraken en aanbevelingen moeten worden aangetoond.
- Deelnemers moeten voldoende volwassenheid, psychologische stabiliteit en cognitieve capaciteit aantonen om de betekenis van medische therapie te herkennen en vereiste gedragsveranderingen door te voeren.
Uitsluitingscriteria:
1. Current of eerdere geschiedenis van zwangerschap en borstvoeding 2. Persoonlijke of familiegeschiedenis van medullaire schildklierkanker of meerdere endocriene neoplasie type 2 indien in de GLP-1 RA-groep 3.> 5 kg gewichtsverandering gedurende 3 maanden gezien de bekende impact van aanzienlijk gewichtsverlies op het gewicht van de botdichtheid 4. Gebruik van medicijnen zoals metformine, phentermine, of topiramine, of topiramine, of topiramine, of topiramine, of topirameren, of topdimine, of topirameren, of een top van het gewicht, of met een antipsychotische medicijnen of antipsychotische medicijnen, of een optimale medicijnen, of een antipsychotische medicijnen, of met een handel, of met een antipsychotische medicijnen, of een antipsychotische medicijnen, of een antipsychotische medicijnen, of een antipsychotische medicijnen, of een antipsychotische medicijnen, of een antipsychotische medicijnen kan veroorzaken. <6 maanden, of als de dosering niet stabiel is voor> 2 maanden 5. Andere medicijnen dan calcium of vitamine D die bot beïnvloeden, zoals glucocorticoïden, fenytoïne, fenobarbitone (tenzij er een uitspoelingsperiode is van 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving als discontinuatie medisch toelaatbaar is); Vrouwelijke deelnemers aan hormonale anticonceptie zullen worden uitgesloten als dit het gebruik van depot medroxyprogesteronacetaat inhoudt (gezien het diepgaande schadelijke effect op de botdichtheid); Degenen met gecombineerde orale anticonceptiva, continue orale progestine, een progestine die intra -uteriene apparaat of implantaat vrijgeeft, worden echter niet uitgesloten gegeven minimale effecten op de botdichtheid en vanwege het gemeenschappelijke gebruik van deze medicijnen om zowel zwangerschap in dit leeftijdscategorie te voorkomen als polycystisch ovarisch ovariumsyndroom (PCOS), vaak geassocieerd met obesitas. Exclusief deze deelnemers zou resulteren in een niet-representatieve steekproef 6. Onbehandelde schildklierdisfunctie of op stabiele dosis gedurende <3 maanden 7. Medische aandoeningen waarvan bekend is Hypercortisolemia 8. HbA1c> 8% (om schadelijke effecten op bot te voorkomen van ongecontroleerde T2DM) 9. Roken> 10 sigaretten/dag gegeven schadelijke effecten op bot; Drugsmisbruik per DSM-5 10. Gewicht> 450 lbs vanwege limieten voor DXA -scanners 11. Beoordeeld door de onderzoekers als ongepast voor de studie om andere redenen die hierboven niet zijn gedetailleerd.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: GLP-1 Receptoragonist
|
Deelnemers aan wie door hun arts een GLP-1-receptoragonist is voorgeschreven, zullen worden ingeschreven in deze arm van het onderzoek.
Alle deelnemers krijgen een door de studie verstrekt calcium- en vitamine D-supplement om de botgezondheid te ondersteunen en dit als verstorende factor in de algehele resultaten te verminderen.
|
|
Placebo-vergelijker: Leefstijlinterventie
|
Deelnemers die de gebruikelijke leefstijlinterventies ontvangen, zullen in deze arm van de studie worden opgenomen.
Alle deelnemers zullen een door de studie verstrekt calcium- en vitamine D-supplement ontvangen om de botgezondheid te ondersteunen en t
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
24-maanden verandering in totale vBMD aan de distale radius
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Met behulp van herhaalde metingenanalyse zullen de onderzoekers de verandering in radius vBMD na 24 maanden behandeling met GLP-1 RA's vergelijken met routinematige zorg
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
24-maanden verandering in totale vBMD aan het distale tibia
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Met behulp van herhaalde metingenanalyse zullen de onderzoekers de verandering in radius vBMD na 24 maanden behandeling met GLP-1 RA's vergelijken met routinematige zorg
|
24 maanden
|
|
24-maands verandering in radiale en tibiale trabeculaire vBMD
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Met behulp van herhaalde metingenanalyse zullen de onderzoekers veranderingen in radiale en tibiale trabeculaire vBMD na 24 maanden behandeling met GLP-1 RAs vergelijken met routinematige zorg
|
24 maanden
|
|
24-maandsverandering in totale heup- en wervelkolom areale BMD
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Met behulp van herhaalde metingen analyse zullen de onderzoekers veranderingen in de areale botmineraaldichtheid bij de totale heup en wervelkolom na 24 maanden behandeling met GLP-1 RA's vergelijken met routinematige zorg
|
24 maanden
|
|
24-maanden verandering in sterkte schattingen (faallast) op de radius en tibia
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Met behulp van herhaalde metingenanalyse zullen de onderzoekers de veranderingen in radiale en tibiale breukbelasting na 24 maanden behandeling met GLP-1 RA's vergelijken met routinematige zorg
|
24 maanden
|
|
24-maands verandering in de belasting-op-sterkteverhouding bij de pols en heup
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Met herhaalde metingenanalyse zullen de onderzoekers veranderingen in de belasting-tot-krachtverhouding in de pols en heup vergelijken na 24 maanden behandeling met GLP-1 RA's versus routinematige zorg
|
24 maanden
|
|
24-maands verandering in P1NP en CTX
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Met behulp van herhaalde metingenanalyse zullen de onderzoekers de veranderingen in P1NP en CTX na 24 maanden behandeling met GLP-1 RA's vergelijken met routinezorg.
|
24 maanden
|
|
24-maanden verandering in hormonen die invloed hebben op de botten (insuline, ghreline, PYY, oxytocine, oestrogenen en sclerostine)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Met behulp van herhaalde metingenanalyse zullen de onderzoekers veranderingen in deze hormonen na 24 maanden behandeling met GLP-1 RAs versus routinematige zorg vergelijken en in relatie tot veranderingen in botomzetmarkers
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Madhusmita Misra, MD, MPH, University of Virginia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Voedingsstoornissen
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Overgewicht
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Obesitas
- Obesitas bij kinderen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hypoglycemische middelen
- Glucagon-achtige peptide-1-receptoragonisten
Andere studie-ID-nummers
- HSR302394
- R01HD118635 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .