Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Benmetabolisme hos 12-21-åringer som gjennomgår GLP-1 reseptoragonistterapi

15. april 2026 oppdatert av: Madhusmita Misra, University of Virginia

Benmetabolisme hos ungdommer som gjennomgår GLP-1 reseptoragonistterapi

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne beinhelsemarkører over 24 måneder hos deltakere 12-21 år med overvekt som starter det glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) semaglutid sammenlignet med de med lignende vekt fulgt av livsstilsstyring.

Deltakerne vil:

  • Ta semaglutid som foreskrevet eller fortsett å jobbe med livsstilsstyring for vekttap
  • Ta gitt kalsium- og vitamin D -tilskudd
  • Delta på 6 studiebesøk over 24 måneder med to i begynnelsen og deretter hver 6. måned som inkluderer:

    • Historie og fysiske eksamener
    • Labarbeid
    • Avbildningsstudier
    • Spørreskjemaer
    • 24-timers kostholdsinnkallinger
    • Blandet måltidstoleransetest med ernæringsmessig energidrikk og seks blodtrekk

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vår generelle hypotese er at til tross for markert vekttap hos ungdommer med overvekt som mottar GLP-1 RAS (spesielt semaglutid, en FDA-godkjent, ofte brukt GLP-1 RA i ungdom) i løpet av 24 måneder, vil deltakere demonstrere bevaring av areal og volumetisk BMD, beingeometri, struktur og estimatet og improvisert styrting av styring.

Mål 1: Å bestemme i hvilken grad GLP-1 RA-terapi endrer bentetthet, geometri, struktur, styrke og belastning-til-styrke-forhold prospektivt over 24 måneder hos ungdommer og unge voksne i alderen 12-21 år med overvekt sammenlignet med kontroller av lignende vekt fulgt med livsstilsstyring. Vi antar at etter GLP-1 RA (semaglutid) terapi kontra livsstilsstyring:

Hypotese 1A: Volumetrisk BMD av den distale radius (et ikke-vektbærende sted) (primært sluttpunkt) og distalt tibia (et vektbærende sted) av HRPQCT, og AREAL BMD av hofte og ryggrad av DXA vil bli bevart.

Hypotese 1B: Kortikal og trabecular geometri og struktur ved den distale radius og tibia (ved HR-PQCT), og estimater av benstyrke (ved μfea) vil bli bevart; Last-til-styrke-forholdet vil bli bedre.

Mål 2: Å undersøke nye fysiologiske mekanismer som formidler vedlikehold av skjelettintegritet etter bruk av semaglutid.

Hypotese 2: Vi antar at bevaring av skjeletthelse til tross for reduksjoner i vekt, mager masse, ghrelin, insulin, oksytocin og østron og økninger i sklerostin er assosiert med økning i beindannelse (som vurdert, ved hjelp av en markør som er en markør) som en annen som er vurdert) som vurdert av boneanlegg) som vurdert av boneanlegg) som vurdert av bensel. Balansert beinomsetning og netto skjelettstabilitet.

Ungdom er en kritisk tid for periodisering av bein, og bruken av både GLP-1 RAS og MBS øker i ungdommen. Studien vår vil gi nye data som er nødvendige for å fastslå om bruk av GLP-1 RAS forhindrer svekkelse i skjeletthelse observert etter MBS i ungdom. Å avklare disse mekanismene vil identifisere optimale vekttapstrategier i ungdom med overvekt etter livsstilsinngrep.

Primært endepunkt: 1) Baseline til 24-måneders endring i HR-PQCT-mål for total VBMD (distal radius).

Sekundære endepunkter: Baseline til 24-måneders endring i 1) Total VBMD (distal tibia), 2) Trabekulær VBMD av den distale radius og tibia, 3) hofte og ryggrad ABMD, 4) styrke estimat (svikt og distal radius og tibia), 5) belastning til styrke (radius og hipius og hipius og hipius og hipus og hipius og hipus og hipus og hipus og hipus og hipus og hipus (radius), 5), 4), 4) styrke (radius), 7) Insulin, ghrelin, pyy, oksytocin, østrogener, sklerostin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia Medical Center
        • Underetterforsker:
          • Christine Burt Solorzano, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Madhusmita Misra, MD, MPH
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

Barn, tenåringer og voksne med overvekt 12-21 år

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Ungdommer og unge voksne 12 - 21 år gammel starter semaglutidterapi eller fulgt av vanlig omsorg/livsstilsstyring
  2. Diagnostisering av overvekt (BMI ≥ 95. persentil for alder og kjønn)
  3. Deltakere på semaglutid må ha vist innsats for vekttap med "vanlig pleie" og konsekvent etterlevelse av avtaler og anbefalinger.
  4. Deltakerne må demonstrere tilstrekkelig modenhet, psykologisk stabilitet og kognitiv kapasitet til å gjenkjenne betydningen av å være på medisinsk terapi og implementere nødvendige atferdsendringer.

Eksklusjonskriterier:

1. Strøm eller tidligere historie med graviditet og amming 2. Personlig eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkreft eller multippel endokrin neoplasi Type 2 Hvis i GLP-1 RA-gruppen 3.> 5 kg Vektendring over 3 måneder gitt den kjente effekten av betydelig vekttap på tetthet til å bruke vekt på vekt på å vektere vekten. <6 måneder, eller hvis dosering ikke er stabil i> 2 måneder 5. Medisiner annet enn kalsium eller vitamin D som påvirker bein, for eksempel glukokortikoider, fenytoin, fenobarbiton (med mindre det er en utvaskingsperiode på 3 måneder før påmelding hvis diskontinering er medisinsk tillatt); Kvinnelige deltakere på hormonell prevensjon vil bli ekskludert hvis dette innebærer bruk av depot medroksyprogesteronacetat (gitt dens dype skadelige effekt på bentettheten); Imidlertid vil de på kombinerte p -piller, kontinuerlig oral progestin, en progestin som frigjør intrauterin enhet eller implantat ikke blir ekskludert gitt minimale effekter på bentetthet og på grunn av vanlig bruk av disse medisinene for å forhindre graviditet i dette aldersområdet og for å håndtere polycystisk eggstokk (PCOS), vanlig assosiert med OBESSIT. Å ekskludere disse deltakerne ville resultere i en ikke-representativ prøve 6. Ubehandlet dysfunksjon og hypercortisolemia 8. Hba1c> 8% (for å unngå skadelige effekter på bein fra ukontrollert T2DM) 9. Røyking> 10 sigaretter/dag gitt skadelige effekter på bein; stoffmisbruk per DSM-5 10. Vekt> 450 pund på grunn av grenser for DXA -skannere 11. Bedømt av etterforskerne til å være upassende for studien av andre grunner som ikke er beskrevet ovenfor.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: GLP-1-reseptoragonist
Deltakere som får foreskrevet en GLP-1-reseptoragonist av sin lege, vil bli inkludert i denne delen av studien. Alle deltakere vil få studieforsynt kalsium- og D-vitamintilskudd for å støtte skjeletthelsen og for å redusere dette som en forvirrende faktor i de overordnede resultatene
Placebo komparator: Livsstilsintervensjon
Deltakere som mottar vanlige livsstilsintervensjoner vil bli inkludert i denne armen av studien. Alle deltakere vil motta studieforsynte kosttilskudd med kalsium og vitamin D for å støtte skjeletthelsen og t

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24-måneders endring i total vBMD ved distale radius
Tidsramme: 24 måneder
Ved hjelp av gjentatte målinger-analyse vil forskerne sammenligne endringen i radius vBMD etter 24 måneders behandling med GLP-1 RAs mot rutinemessig behandling
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24-måneders endring i total vBMD ved distal tibia
Tidsramme: 24 måneder
Ved bruk av gjentatte målinger-analyse vil forskerne sammenligne endring i radius vBMD etter 24 måneders behandling med GLP-1 RA-er kontra rutinemessig behandling
24 måneder
24-måneders endring i radial og tibial trabekulær vBMD
Tidsramme: 24 måneder
Ved bruk av gjentatte målinger vil forskerne sammenligne endringer i radial og tibial trabekulær vBMD etter 24 måneders behandling med GLP-1 RAs vs. rutinemessig behandling
24 måneder
24-måneders endring i totalt hofte- og ryggrads areal BMD
Tidsramme: 24 måneder
Ved å bruke gjentatte målinger-analyse vil forskerne sammenligne endringer i areal BMD ved total hofte og ryggrad etter 24 måneders behandling med GLP-1 RAs kontra rutinemessig pleie
24 måneder
24-måneders endring i styrkeestimater (bruddlast) i radius og tibia
Tidsramme: 24 måneder
Ved bruk av gjentatte målinger-analyse vil forskerne sammenligne endringer i radial og tibial bruddlast etter 24 måneders behandling med GLP-1 RA-er kontra rutinemessig behandling
24 måneder
24-måneders endring i belastning-til-styrke-forhold ved håndledd og hofte
Tidsramme: 24 måneder
Ved bruk av gjentatte målinger-analyser vil forskerne sammenligne endringer i belastning-til-styrke-forholdet ved håndleddet og hoften etter 24 måneders behandling med GLP-1 RAs kontra rutinemessig behandling
24 måneder
24-måneders endring i P1NP og CTX
Tidsramme: 24 måneder
Ved bruk av gjentatte måleanalyser vil forskerne sammenligne endringer i P1NP og CTX etter 24 måneders behandling med GLP-1 RA-er kontra rutinemessig pleie
24 måneder
24-måneders endring i hormoner som påvirker bein (insulin, ghrelin, PYY, oksytocin, østrogener og sklerostin)
Tidsramme: 24 måneder
Ved hjelp av gjentatte mål-analyser vil forskerne sammenligne endringer i disse hormonene etter 24 måneders behandling med GLP-1 RAs e kontra rutinemessig behandling og i forhold til endringer i beinomsetningsmarkører
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Madhusmita Misra, MD, MPH, University of Virginia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2030

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Primære og sekundære endepunktdata, inkludert alle beinendepunkter, vil bli sendt til Harvard Dataverse -depotet for å gjøre det mulig for andre forskere å analysere studiedataene våre uavhengig. Personvern, rettigheter og konfidensialitet av menneskelige forskningsdeltakere vil bli beskyttet ved bare å dele avidentifiserte data.

IPD-delingstidsramme

Datadeling vil skje senest på slutten av ytelsesperioden for den ekstramurale prisen som genererte dataene. Det planlegges ingen sluttdato på dette tidspunktet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Studieforskere vil gjøre tilgang til deidentifiserte data tilgjengelig via depot uten begrensning til tilgang. Data som er tilgjengelige vil omfatte deidentifiserte demografiske data og de som er relatert til primære og sekundære endepunkter.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere