- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06903923
Benmetabolisme hos 12-21-åringer som gjennomgår GLP-1 reseptoragonistterapi
Benmetabolisme hos ungdommer som gjennomgår GLP-1 reseptoragonistterapi
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne beinhelsemarkører over 24 måneder hos deltakere 12-21 år med overvekt som starter det glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) semaglutid sammenlignet med de med lignende vekt fulgt av livsstilsstyring.
Deltakerne vil:
- Ta semaglutid som foreskrevet eller fortsett å jobbe med livsstilsstyring for vekttap
- Ta gitt kalsium- og vitamin D -tilskudd
Delta på 6 studiebesøk over 24 måneder med to i begynnelsen og deretter hver 6. måned som inkluderer:
- Historie og fysiske eksamener
- Labarbeid
- Avbildningsstudier
- Spørreskjemaer
- 24-timers kostholdsinnkallinger
- Blandet måltidstoleransetest med ernæringsmessig energidrikk og seks blodtrekk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vår generelle hypotese er at til tross for markert vekttap hos ungdommer med overvekt som mottar GLP-1 RAS (spesielt semaglutid, en FDA-godkjent, ofte brukt GLP-1 RA i ungdom) i løpet av 24 måneder, vil deltakere demonstrere bevaring av areal og volumetisk BMD, beingeometri, struktur og estimatet og improvisert styrting av styring.
Mål 1: Å bestemme i hvilken grad GLP-1 RA-terapi endrer bentetthet, geometri, struktur, styrke og belastning-til-styrke-forhold prospektivt over 24 måneder hos ungdommer og unge voksne i alderen 12-21 år med overvekt sammenlignet med kontroller av lignende vekt fulgt med livsstilsstyring. Vi antar at etter GLP-1 RA (semaglutid) terapi kontra livsstilsstyring:
Hypotese 1A: Volumetrisk BMD av den distale radius (et ikke-vektbærende sted) (primært sluttpunkt) og distalt tibia (et vektbærende sted) av HRPQCT, og AREAL BMD av hofte og ryggrad av DXA vil bli bevart.
Hypotese 1B: Kortikal og trabecular geometri og struktur ved den distale radius og tibia (ved HR-PQCT), og estimater av benstyrke (ved μfea) vil bli bevart; Last-til-styrke-forholdet vil bli bedre.
Mål 2: Å undersøke nye fysiologiske mekanismer som formidler vedlikehold av skjelettintegritet etter bruk av semaglutid.
Hypotese 2: Vi antar at bevaring av skjeletthelse til tross for reduksjoner i vekt, mager masse, ghrelin, insulin, oksytocin og østron og økninger i sklerostin er assosiert med økning i beindannelse (som vurdert, ved hjelp av en markør som er en markør) som en annen som er vurdert) som vurdert av boneanlegg) som vurdert av boneanlegg) som vurdert av bensel. Balansert beinomsetning og netto skjelettstabilitet.
Ungdom er en kritisk tid for periodisering av bein, og bruken av både GLP-1 RAS og MBS øker i ungdommen. Studien vår vil gi nye data som er nødvendige for å fastslå om bruk av GLP-1 RAS forhindrer svekkelse i skjeletthelse observert etter MBS i ungdom. Å avklare disse mekanismene vil identifisere optimale vekttapstrategier i ungdom med overvekt etter livsstilsinngrep.
Primært endepunkt: 1) Baseline til 24-måneders endring i HR-PQCT-mål for total VBMD (distal radius).
Sekundære endepunkter: Baseline til 24-måneders endring i 1) Total VBMD (distal tibia), 2) Trabekulær VBMD av den distale radius og tibia, 3) hofte og ryggrad ABMD, 4) styrke estimat (svikt og distal radius og tibia), 5) belastning til styrke (radius og hipius og hipius og hipius og hipus og hipius og hipus og hipus og hipus og hipus og hipus og hipus (radius), 5), 4), 4) styrke (radius), 7) Insulin, ghrelin, pyy, oksytocin, østrogener, sklerostin.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Madhusmita Misra, MD, MPH
- Telefonnummer: 434-924-9141
- E-post: madhusmita.misra@uvahealth.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Christine Burt Solorzano, MD
- Telefonnummer: 434-924-9084
- E-post: christine.burtsolorzano@uvahealth.org
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- Rekruttering
- University of Virginia Medical Center
-
Underetterforsker:
- Christine Burt Solorzano, MD
-
Ta kontakt med:
-
Hovedetterforsker:
- Madhusmita Misra, MD, MPH
-
Ta kontakt med:
- Melissa G Gilrain, BS
- Telefonnummer: 434-243-6911
- E-post: misralab@uvahealth.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ungdommer og unge voksne 12 - 21 år gammel starter semaglutidterapi eller fulgt av vanlig omsorg/livsstilsstyring
- Diagnostisering av overvekt (BMI ≥ 95. persentil for alder og kjønn)
- Deltakere på semaglutid må ha vist innsats for vekttap med "vanlig pleie" og konsekvent etterlevelse av avtaler og anbefalinger.
- Deltakerne må demonstrere tilstrekkelig modenhet, psykologisk stabilitet og kognitiv kapasitet til å gjenkjenne betydningen av å være på medisinsk terapi og implementere nødvendige atferdsendringer.
Eksklusjonskriterier:
1. Strøm eller tidligere historie med graviditet og amming 2. Personlig eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkreft eller multippel endokrin neoplasi Type 2 Hvis i GLP-1 RA-gruppen 3.> 5 kg Vektendring over 3 måneder gitt den kjente effekten av betydelig vekttap på tetthet til å bruke vekt på vekt på å vektere vekten. <6 måneder, eller hvis dosering ikke er stabil i> 2 måneder 5. Medisiner annet enn kalsium eller vitamin D som påvirker bein, for eksempel glukokortikoider, fenytoin, fenobarbiton (med mindre det er en utvaskingsperiode på 3 måneder før påmelding hvis diskontinering er medisinsk tillatt); Kvinnelige deltakere på hormonell prevensjon vil bli ekskludert hvis dette innebærer bruk av depot medroksyprogesteronacetat (gitt dens dype skadelige effekt på bentettheten); Imidlertid vil de på kombinerte p -piller, kontinuerlig oral progestin, en progestin som frigjør intrauterin enhet eller implantat ikke blir ekskludert gitt minimale effekter på bentetthet og på grunn av vanlig bruk av disse medisinene for å forhindre graviditet i dette aldersområdet og for å håndtere polycystisk eggstokk (PCOS), vanlig assosiert med OBESSIT. Å ekskludere disse deltakerne ville resultere i en ikke-representativ prøve 6. Ubehandlet dysfunksjon og hypercortisolemia 8. Hba1c> 8% (for å unngå skadelige effekter på bein fra ukontrollert T2DM) 9. Røyking> 10 sigaretter/dag gitt skadelige effekter på bein; stoffmisbruk per DSM-5 10. Vekt> 450 pund på grunn av grenser for DXA -skannere 11. Bedømt av etterforskerne til å være upassende for studien av andre grunner som ikke er beskrevet ovenfor.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: GLP-1-reseptoragonist
|
Deltakere som får foreskrevet en GLP-1-reseptoragonist av sin lege, vil bli inkludert i denne delen av studien.
Alle deltakere vil få studieforsynt kalsium- og D-vitamintilskudd for å støtte skjeletthelsen og for å redusere dette som en forvirrende faktor i de overordnede resultatene
|
|
Placebo komparator: Livsstilsintervensjon
|
Deltakere som mottar vanlige livsstilsintervensjoner vil bli inkludert i denne armen av studien.
Alle deltakere vil motta studieforsynte kosttilskudd med kalsium og vitamin D for å støtte skjeletthelsen og t
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24-måneders endring i total vBMD ved distale radius
Tidsramme: 24 måneder
|
Ved hjelp av gjentatte målinger-analyse vil forskerne sammenligne endringen i radius vBMD etter 24 måneders behandling med GLP-1 RAs mot rutinemessig behandling
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24-måneders endring i total vBMD ved distal tibia
Tidsramme: 24 måneder
|
Ved bruk av gjentatte målinger-analyse vil forskerne sammenligne endring i radius vBMD etter 24 måneders behandling med GLP-1 RA-er kontra rutinemessig behandling
|
24 måneder
|
|
24-måneders endring i radial og tibial trabekulær vBMD
Tidsramme: 24 måneder
|
Ved bruk av gjentatte målinger vil forskerne sammenligne endringer i radial og tibial trabekulær vBMD etter 24 måneders behandling med GLP-1 RAs vs. rutinemessig behandling
|
24 måneder
|
|
24-måneders endring i totalt hofte- og ryggrads areal BMD
Tidsramme: 24 måneder
|
Ved å bruke gjentatte målinger-analyse vil forskerne sammenligne endringer i areal BMD ved total hofte og ryggrad etter 24 måneders behandling med GLP-1 RAs kontra rutinemessig pleie
|
24 måneder
|
|
24-måneders endring i styrkeestimater (bruddlast) i radius og tibia
Tidsramme: 24 måneder
|
Ved bruk av gjentatte målinger-analyse vil forskerne sammenligne endringer i radial og tibial bruddlast etter 24 måneders behandling med GLP-1 RA-er kontra rutinemessig behandling
|
24 måneder
|
|
24-måneders endring i belastning-til-styrke-forhold ved håndledd og hofte
Tidsramme: 24 måneder
|
Ved bruk av gjentatte målinger-analyser vil forskerne sammenligne endringer i belastning-til-styrke-forholdet ved håndleddet og hoften etter 24 måneders behandling med GLP-1 RAs kontra rutinemessig behandling
|
24 måneder
|
|
24-måneders endring i P1NP og CTX
Tidsramme: 24 måneder
|
Ved bruk av gjentatte måleanalyser vil forskerne sammenligne endringer i P1NP og CTX etter 24 måneders behandling med GLP-1 RA-er kontra rutinemessig pleie
|
24 måneder
|
|
24-måneders endring i hormoner som påvirker bein (insulin, ghrelin, PYY, oksytocin, østrogener og sklerostin)
Tidsramme: 24 måneder
|
Ved hjelp av gjentatte mål-analyser vil forskerne sammenligne endringer i disse hormonene etter 24 måneders behandling med GLP-1 RAs e kontra rutinemessig behandling og i forhold til endringer i beinomsetningsmarkører
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Madhusmita Misra, MD, MPH, University of Virginia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSR302394
- R01HD118635 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .