接受GLP-1受体激动剂疗法的12-21岁儿童的骨代谢
接受GLP-1受体激动剂治疗的青少年骨代谢
这项临床试验的目的是将12至21岁的参与者与肥胖症的骨骼健康标记物与启动胰高血糖素样肽-1（GLP-1）semaglutide的肥胖症进行比较，与重量相似的人进行生活方式管理相比。
参与者将：
- 将Semaglutide作为处方或继续从事生活方式管理的工作
- 服用提供的钙和维生素D补充剂
在24个月内参加6次学习访问，其中有2个，然后每6个月包括：
- 历史和身体检查
- 实验室工作
- 成像研究
- 问卷
- 24小时的饮食召回
- 与营养能量饮料和六滴血的混合餐耐受性测试
研究概览
详细说明
我们的总体假设是，尽管在24个月内，肥胖症接受GLP-1 RAS的青少年体重显着减轻（特别是semaglutide（特别是semaglutide，semaglutide，emaglutide，pda批准的，常用的GLP-1 RA）），研究参与者将证明在估算的强度和估计的强度和估计的强度和估计的强度和估计的强度和估计的强度和估计的强度上，都会证明各种体重。
目标1：确定GLP-1 RA治疗在多大程度上改变了骨密度，几何形状，结构，强度和负载与强度比在24个月内预期在青少年和12-21岁的年轻人中与肥胖的年轻人相比，与生活方式管理相似的体重对照相比。 我们假设在GLP-1 RA（Semaglutide）疗法与生活方式管理之后：
假设1a：远端半径的体积BMD（非重量轴承位点）（主要终点）和胫骨远端（由HRPQCT）和DXA的臀部和脊柱的Areal BMD保留。
假设1b：远端半径和胫骨（通过HR-PQCT）处的皮质和小梁几何形状和结构，将保留骨强度估计（通过μFEA）；负载与强度比将有所改善。
目的2：研究使用半卢比德后介导骨骼完整性维持的新型生理机制。
假设2：我们假设，尽管体重减轻，瘦质量，胰岛素，胰岛素，催产素和雌激素的体重减轻，骨骼健康以及硬化蛋白的增加与骨形成的增加有关（如P1NP评估（如骨形成的标记），超过骨骼的骨ressorter（骨形成）（骨形成的标记）（如骨骼的表现）（如骨相等）（如骨骼均衡），骨骼均得到了骨骼的评估。和净骨骼稳定性。
青春期是骨骼应计的关键时刻，青年人的使用GLP-1 RAS和MB都在增加。 我们的研究将提供所需的新数据来确定使用GLP-1 RAS是否可以防止在青年中观察到的MBS后观察到的骨骼健康损害。 澄清这些机制将确定生活方式干预后肥胖症青年的最佳减肥策略。
主要终点：1）总VBMD（远端半径）的HR-PQCT度量的基线为24个月。
Secondary Endpoints: Baseline to 24-month change in 1) total vBMD (distal tibia), 2) trabecular vBMD of the distal radius and tibia, 3) hip and spine aBMD, 4) strength estimates (failure load of distal radius and tibia), 5) load to strength ratio (radius and hip), 6) bone turnover markers (P1NP and CTX), and 7)胰岛素，生长素，PYY，催产素，雌激素，硬化蛋白。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Madhusmita Misra, MD, MPH
- 电话号码：434-924-9141
- 邮箱：madhusmita.misra@uvahealth.org
研究联系人备份
- 姓名：Christine Burt Solorzano, MD
- 电话号码：434-924-9084
- 邮箱：christine.burtsolorzano@uvahealth.org
学习地点
-
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
- 招聘中
- University of Virginia Medical Center
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副研究员：
- Christine Burt Solorzano, MD
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首席研究员：
- Madhusmita Misra, MD, MPH
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接触：
- Melissa G Gilrain, BS
- 电话号码：434-243-6911
- 邮箱：misralab@uvahealth.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
研究人群
描述
纳入标准：
- 青少年和年轻人12至21岁开始开始semaglutide治疗，或者进行通常的护理/生活方式管理
- 诊断肥胖症（年龄和性别的BMI≥95％）
- Semaglutide的参与者必须通过“通常的护理”表现出减轻体重的努力，并遵守约会和建议。
- 参与者必须表现出足够的成熟度，心理稳定性和认知能力，以认识到在医疗治疗中的重要性并实施所需的行为改变。
排除标准：
1.妊娠和母乳喂养的持续或以前的病史2.甲状腺甲状腺癌或多个内分泌肿瘤2型的人类或家族史如果在GLP-1 RA组中，则3个。> 5 kg体重在3个月内变化> 5 kg体重变化，因为已知的重量减肥对骨密度的重大体重损失的已知影响会导致骨骼密度4。可能会导致诸如治疗疗法，或者可能会减肥，或者可能会减肥，或者可能会减肥，或者可能会减肥，或者可能会减肥，或者可能会减肥。 <6个月，或者如果剂量在> 2个月内不稳定。如果这涉及使用墨西酯二羟基苯甲酸盐（鉴于其对骨密度的深刻有害影响），则将排除女性参与者的荷尔蒙避孕剂；然而，鉴于对骨密度的最小影响，不排除在口服避孕药，连续的口服孕激素，孕激素释放的孕激素或植入物中的那些，并且不排除在这种年龄范围内的常见使用既预防妊娠范围，又可以治疗多余的卵巢综合征（PCOS）（常用于肥胖症）。 排除这些参与者将导致非代表性的样本6。未处理的甲状腺功能障碍或稳定剂量<3个月7.已知会影响体重或骨密度的医疗状况，例如慢性胃肠道疾病（包括慢性胃肠道疾病（包括炎症性肠道病））高皮层血症8。HBA1C> 8％（避免对不受控制的T2DM对骨骼的有害作用）9。烟雾> 10烟> 10次香烟/天，鉴于对骨骼的有害影响； DSM-5 10。 由于DXA扫描仪的限制，重量> 450磅11。 由于其他原因未详细介绍，因此由调查人员判断不适合该研究。
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学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：GLP-1受体激动剂
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由医生开具GLP-1受体激动剂处方的参与者将被纳入本研究的这一组别。
所有参与者将获得研究提供的钙和维生素D补充剂，以支持骨骼健康，并减少其作为整体结果中的混杂因素。
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安慰剂比较：生活方式干预
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在此研究组中，将招募接受常规生活方式干预的参与者。
所有参与者将获得研究提供的钙和维生素D补充剂，以支持骨骼健康。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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远端桡骨总vBMD的24个月变化
大体时间：24个月
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研究人员将采用重复测量分析方法，比较GLP-1受体激动剂治疗24个月与常规护理后桡骨体积骨密度（vBMD）的变化
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胫骨远端总体积骨密度（vBMD）的24个月变化
大体时间：24个月
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研究人员将采用重复测量分析法，比较使用GLP-1受体激动剂治疗24个月与常规护理后桡骨体积骨密度（vBMD）的变化
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24个月
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24个月时桡骨和胫骨骨小梁体积骨密度的变化
大体时间：24个月
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研究者将使用重复测量分析，比较接受GLP-1 RAs治疗24个月与常规护理后，桡骨和胫骨骨小梁体积骨密度（vBMD）的变化
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24个月
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24个月期间全髋关节和脊柱面积骨密度的变化
大体时间：24个月
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研究者将采用重复测量分析法，比较GLP-1 RAs治疗24个月后与常规护理在总髋部和脊柱面积骨密度变化上的差异
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24个月
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桡骨和胫骨强度估计值（破坏载荷）的24个月变化
大体时间：24 个月
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通过重复测量分析，研究人员将比较使用GLP-1 RAs治疗24个月与常规护理后桡骨和胫骨破坏负荷的变化
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24 个月
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腕部和髋部负荷-强度比在24个月内的变化
大体时间：24个月
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研究人员将采用重复测量分析，比较接受GLP-1受体激动剂治疗24个月与常规护理后，手腕和髋部负荷-强度比的变化
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24个月
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24个月内P1NP与CTX的变化
大体时间：24个月
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研究者将采用重复测量分析方法，比较使用GLP-1 RAs治疗24个月与常规护理后P1NP和CTX的变化
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24个月
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24个月内对骨骼有影响的激素变化（胰岛素、胃饥饿素、PYY、催产素、雌激素和骨硬化蛋白）
大体时间：24个月
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采用重复测量分析，研究人员将比较使用GLP-1受体激动剂治疗24个月后这些激素的变化与常规护理的差异，以及与骨转换标志物变化的关系
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24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Madhusmita Misra, MD, MPH、University of Virginia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HSR302394
- R01HD118635 (美国 NIH 拨款/合同：NIH)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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