Luun metabolia 12-21-vuotiailla, joille tehdään GLP-1-reseptoriagonistihoito
Luun metabolia murrosikäisillä, joille tehdään GLP-1-reseptoriagonistihoito
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata luun terveysmarkkereita 24 kuukauden aikana osallistujiin 12-21-vuotiaisiin liikalihavuuteen, jotka aloittavat glukagonin kaltaisen peptidi-1 (GLP-1) -semaglutidin verrattuna niihin, joilla on samanlainen paino, jota seuraa elämäntavan hallinta.
Osallistujat:
- Ota Semaglutide määrätyllä tavalla tai jatka elämäntavan hallinnan työskentelyä painonpudotuksessa
- Ota toimitettu kalsium- ja D -vitamiinilisäaineita
Osallistu 6 opiskeluvierailua 24 kuukauden aikana kahdella alussa ja sitten joka 6. kuukausi, joihin kuuluu:
- Historia ja fyysiset kokeet
- Laboratoriotyö
- Kuvantamistutkimukset
- Kyselylomakkeet
- 24 tunnin ruokavalio muistuttaa
- Sekoitettu aterian sietokyky testi ravitsemusenergiajuoman ja kuuden verenpiirteen kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleinen hypoteesimme on, että huolimatta huomattavista painonpudotuksista murrosikäisillä, joilla on liikalihavuus, joka saa GLP-1 RAS: n (erityisesti semaglutidi, FDA: n hyväksytty, yleisesti käytetty GLP-1 RA: ta) 24 kuukauden aikana, tutkimuksen osallistujat osoittavat areal- ja volyymisten BMD: n säilyttämisen, luungeometriaa, rakennetta ja arvioitua voimaa ja parannuksia arvioidussa frasture-riskissä.
Tavoite 1: Määrittää, missä määrin GLP-1 RA -hoito muuttaa luutiheyttä, geometriaa, rakennetta, lujuutta ja kuormitussuhdetta tarvittavasti 24 kuukauden aikana murrosikäisillä ja nuorilla aikuisilla 12–21-vuotiailla liikalihavuudella verrattuna samanlaisen painon hallintaan. Oletamme, että GLP-1 RA (Semaglutide) -terapian ja elämäntavan hallinnan jälkeen: elämäntavan hallinta:
Hypoteesi 1A: Distaalisen säteen (ei-paino-laakeripaikka) (ensisijainen päätepiste) ja distaalinen sääriluun (painoa kantava kohta) tilavuus BMD HRPQCT: llä ja lonkan ja selkärangan areal BMD DXA: lla säilytetään.
Hypoteesi 1B: Aivokuoren ja trabekulaarisen geometrian ja rakenteen distaalisella säteellä ja sääriluulla (HR-PQCT) ja luun lujuusarviot (μFEA: lla) säilytetään; Kuormitussuhde paranee.
Tavoite 2: Tutkitaan uusia fysiologisia mekanismeja, jotka välittävät luuston eheyden ylläpitoa semaglutidin käytön jälkeen.
Hypoteesi 2: oletamme, että luuston terveyden säilyttäminen painon, vähärasvaisen massan, greliinin, insuliinin, oksitosiinin ja estronin ja sklerostiinin lisääntymiseen liittyy luun muodostumisen lisääntymistä (kuten P1NP: n, luunmuodostumisen markkeri) lisääntymiseen), että luun resorptio -arvonlihan merkitys tai luun resoraatio), joka on luun resoraatio. Liikevaihto ja luurankojen vakaudet.
Teini-ikäinen on kriittinen aika luunsuojelualueelle, ja sekä GLP-1 RAS: n että MBS: n käyttö kasvaa nuoruudessa. Tutkimuksemme tarjoaa uusia tietoja sen selvittämiseksi, estääkö GLP-1 RAS: n käyttö luuston terveyden heikkenemisen MBS: n seurauksena nuoruudessa. Näiden mekanismien selventäminen tunnistaa nuorten optimaaliset painonpudotusstrategiat, joilla on liikalihavuus elämäntapojen intervention jälkeen.
Ensisijainen päätetapahtuma: 1) Perustaso 24 kuukauden muutokseen HR-PQCT-mittauksessa kokonais VBMD (distaalinen säde).
Toissijaiset päätepisteet: Perusviiva 24 kuukauden muutos 1) kokonais VBMD (distaalinen sääriluus), 2) distaalisen säteen ja sääriluun trabekulaarinen VBMD, lujuusarviot (distaalisen säteen ja sääriluun vikakuorma), 5) kuormitus lujuuteen (säde ja hip), 6) luunvaihtomerkit (p1np ja ctx) ja 7) ja 7) ja 7) ja 7). Insuliini, greliini, pyy, oksitosiini, estrogeenit, sklerostiini.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Madhusmita Misra, MD, MPH
- Puhelinnumero: 434-924-9141
- Sähköposti: madhusmita.misra@uvahealth.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Christine Burt Solorzano, MD
- Puhelinnumero: 434-924-9084
- Sähköposti: christine.burtsolorzano@uvahealth.org
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- Rekrytointi
- University of Virginia Medical Center
-
Alatutkija:
- Christine Burt Solorzano, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: christine.burtsolorzano@uvahealth.org
-
Päätutkija:
- Madhusmita Misra, MD, MPH
-
Ottaa yhteyttä:
- Melissa G Gilrain, BS
- Puhelinnumero: 434-243-6911
- Sähköposti: misralab@uvahealth.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Teini -ikäiset ja nuoret aikuiset 12-11 -vuotiaat aloittavat semaglutidihoidon tai seuraavat tavanomaisen hoidon/elämäntavan hallinnan
- Lihavuuden diagnoosi (BMI ≥ 95. prosenttipiste iän ja sukupuolen suhteen)
- Semaglutide -osallistujien on täytynyt osoittaa painonpudotuksen pyrkimyksiä "tavanomaisella hoidolla" ja tapaamisten ja suositusten johdonmukaisella noudattamisella.
- Osallistujien on osoitettava riittävä kypsyys, psykologinen stabiilisuus ja kognitiivinen kyky tunnistaa lääketieteellisen hoidon merkitys ja toteuttaa vaadittavat käyttäytymismuutokset.
Poissulkemiskriteerit:
1. Raskaus- ja imetysvirta- tai aiempi historia tai aikaisempi kilpirauhassyövän tai useamman endokriinisen neoplasian 2 hengen tai perheen historiaa 2, jos GLP-1 RA -ryhmässä 3.> 5 kg painonmuutos 3 kuukauden aikana, kun otetaan huomioon merkittävän painonpudotuksen vaikutukset luun tiheyteen 4. <6 kuukauden ajan, tai jos annos ei ole stabiili> 2 kuukauden 5 ajan. Muut lääkkeet kuin kalsium tai D -vitamiini, jotka vaikuttavat luuhun, kuten glukokortikoidit, fenytoiini, fenobarbitini (ellei 3 kuukautta ole 3 kuukautta ennen ilmoittautumista, jos lopettaminen on lääketieteellisesti sallittua); Naisten osallistujat hormonaaliseen ehkäisyyn jätetään pois, jos tähän sisältyy Depot Medroksiprogesteroniasetaatin käyttö (ottaen huomioon sen syvällinen haitallinen vaikutus luun tiheyteen); Yhdistettyjä oraalisia ehkäisyvalmisteita, jatkuvaa suun kautta tapahtuvaa progestiinia, progestiinia, joka vapauttaa kohdunsisäistä laitetta tai implanttia, ei kuitenkaan sulje pois minimaaliset vaikutukset luun tiheyteen ja näiden lääkkeiden yhteisen käytön vuoksi tämän ikäryhmän estämiseen sekä polykystisen munasarjasoireyhmän (PCOS) hallintaan, joka yleensä liittyy liikalihavuuteen. Näiden osallistujien ulkopuolelle jättämisen ulkopuolelle jättämättömät näytteet 6. Käsittelemätön kilpirauhasen toimintahäiriöt tai vakaa annos <3 kuukauden ajan 7. Laiteolosuhteet, joiden tiedetään vaikuttavan painon tai luun tiheyteen, kuten krooniset maha-suolikanavan häiriöt (mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus), muut tulehdukselliset olosuhteet, kuten rheumatoidun artriitti tai ankyloiva spondyylitulehdus, haittaus- ja ankyloiva spondyylitulehdus, hoitama-aiheensa ja ankyloiva spondyylitulehdus, kuten rheuma- ja ankyloiva spondyylitulehdus, joka on hoitamaton artriitis ja ankyloiva spondyylitulehdus, joka on thedyroidisarja- ja ankyloiva spondyylitulehdus Hyperkortisolemia 8. HbA1c> 8% (välttää haitallisia vaikutuksia luuhun hallitsemattoman T2DM) 9. Tupakointi> 10 savuketta/päivä, joista aiheutti haitallisia vaikutuksia luuhun; Aineiden väärinkäyttö DSM-5 10. Paino> 450 lbs johtuen DXA -skannerien rajoista 11. Tutkijat arvioivat olevan sopimattomia tutkimukselle muista syistä, joita ei ole kuvattu edellä.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: GLP-1-reseptoriagonisti
|
Tähän tutkimuksen haaraan otetaan mukaan osallistujat, joille lääkärinsä on määrännyt GLP-1-reseptoriagonistin.
Kaikki osallistujat saavat tutkimuksessa tarjotun kalsium- ja D-vitamiinilisän tukemaan luuston terveyttä ja vähentämään tämän tekijän vaikutusta kokonaisulosten sekoittavana tekijänä.
|
|
Placebo Comparator: Elämäntapainterventio
|
Osallistujat, jotka saavat tavallisia elämäntapainterventioita, valitaan tähän tutkimuksen osastoon.
Kaikki osallistujat saavat tutkimuksessa tarjotun kalsium- ja D-vitamiinilisän luun terveyden tukemiseksi ja t
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 kuukauden muutos kokonaisvBMD:ssä distaalisen säteen alueella
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tutkijat vertailevat toistettujen mittausten analyysiä käyttäen säteen vBMD:n muutosta 24 kuukauden GLP-1 RA:n hoidon jälkeen vs. rutiinihoidon jälkeen
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 kuukauden muutos kokonaisvBMD:ssä distaalissa tibialla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tutkijat käyttävät toistettujen mittausten analyysiä vertaillakseen säteen vBMD:n muutosta 24 kuukauden GLP-1 RA -hoidon vs. rutiinihoidon jälkeen
|
24 kuukautta
|
|
24 kuukauden muutos säde- ja sääriluun trabekulaarisessa vBMD:ssä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tutkijat vertailevat toistettujen mittausten analyysin avulla muutoksia säde- ja sääriluun trabekulaarisessa vBMD:ssä 24 kuukauden GLP-1 RA -hoidon ja rutiinihoidon jälkeen
|
24 kuukautta
|
|
24 kuukauden muutos lonkan ja selkärangan pinta-alatiheydessä (BMD)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tutkijat vertailevat toistettujen mittausten analyysin avulla areaalisen BMD:n muutoksia lonkan kokonaistasossa ja selkärangassa 24 kuukauden GLP-1 RA -hoidon ja rutiinihoidon jälkeen
|
24 kuukautta
|
|
24 kuukauden muutos lujuusarvoissa (murtokuorma) sääriluussa ja sääriluun etupuolella
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Toistettujen mittausten analyysiä käyttäen tutkijat vertailevat säteis- ja sääriluun murtokuormituksen muutoksia 24 kuukauden GLP-1-reseptoriagonistihoitojen ja rutiinihoidon jälkeen
|
24 kuukautta
|
|
24 kuukauden muutos kuormitus-lujuussuhteessa ranteessa ja lonkassa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Toistettujen mittausten analyysiä käyttäen tutkijat vertailevat muutoksia kuormitus-lujuus-suhteessa ranteessa ja lonkassa 24 kuukauden hoidon jälkeen GLP-1-reseptoriagonistien vs. tavanomaisen hoidon yhteydessä
|
24 kuukautta
|
|
24 kuukauden muutos P1NP:ssä ja CTX:ssä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tutkijat vertailevat toistettujen mittausten analyysin avulla muutoksia P1NP:ssä ja CTX:ssä 24 kuukauden GLP-1 RA -hoidon jälkeen vs. tavanomainen hoito
|
24 kuukautta
|
|
24 kuukauden muutos luuhun vaikuttavissa hormoneissa (insuliini, greliini, PYY, oksitosiini, estrogeenit ja sklerostiini)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tutkijat käyttävät toistettujen mittausten analyysia vertaillakseen näiden hormonien muutoksia 24 kuukauden GLP-1 RA -hoidon jälkeen vs. tavanomaisen hoidon sekä suhteessa luun uusiutumismarkkerien muutoksiin
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Madhusmita Misra, MD, MPH, University of Virginia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSR302394
- R01HD118635 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .