Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metagenomics volgende generatie sequencing-benadering om microbiële DNA/RNA-overuren te detecteren bij personen die hematopoietische stamceltransplantatie ondergaan

Infecties zijn een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij patiënten die hematopoietische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan. Het doel van deze studie is om te evalueren of metagenomische sequencing van de volgende generatie (MNGS) microbiële handtekeningen kan detecteren bij mensen die HSCT ondergaan, en als microbiële identificatie kan worden gecorreleerd met klinische kenmerken van infectie (bijv. Koorts). Deelnemers die HSCT ondergaan als onderdeel van andere studies aan het NIH Clinical Center (CC), leveren bloed voor de transplantatie en gedurende 6 maanden daarna. Totaal nucleïnezuur zal worden geëxtraheerd uit plasma en worden onderworpen aan MNG's.

Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken of we door het gebruik van plasma en een MNGS -benadering bacteriële, schimmel-, protozoaan- of virale DNA/RNA in de loop van de tijd kunnen detecteren, bij immuungecompromitteerde patiënten die transplantatie ondergaan.

Secundaire doelstellingen zijn: (1) om microbiële identificatie te correleren met afleveringen van koorts of klinisch vermoeden van infectie; en om (2) verandering in microbiële handtekeningen te correleren bij patiënten met een vermoedelijk immuunreconstitution inflammatoire syndroom.

De studie wordt uitgevoerd in het NIH Clinical Center. Deelnemers van 3 jaar en ouder, naar andere onderzoeken aan de NIH CC die HSCT ondergaan, worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze studie. De verwachte deelname is maximaal zes maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Studiebeschrijving:

Infecties zijn een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij patiënten die hematopoietische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan. Het doel van deze studie is om te evalueren of metagenomische sequencing van de volgende generatie (MNGS) microbiële handtekeningen kan detecteren bij mensen die HSCT ondergaan, en als microbiële identificatie kan worden gecorreleerd met klinische kenmerken van infectie (bijv. Koorts).

Deelnemers die HSCT ondergaan als onderdeel van andere studies aan het NIH Clinical Center (CC), leveren bloed voor de transplantatie en gedurende 6 maanden daarna. Totaal nucleïnezuur zal worden geëxtraheerd uit plasma en worden onderworpen aan MNG's.

Doelstellingen:

Primair:

Om te onderzoeken of door het gebruik van plasma en een MNGS -benadering, kunnen we bacteriële, schimmel, protozoa of virale DNA/RNA in de loop van de tijd detecteren bij immuungecompromitteerde patiënten die transplantatie ondergaan.

Secundair:

  1. Om microbiële identificatie te correleren met afleveringen van koorts of klinisch vermoeden van infectie.
  2. Om verandering in microbiële handtekeningen te correleren bij patiënten met een vermoedelijk immuunreconstitution inflammatoire syndroom.

Eindpunten:

Primair:

Vergelijking van MNGS -resultaten met routinematige klinische testresultaten (microbiologie en/of pathologie)

Secundair:

  1. Berekening van frequenties van verschillende microbiële identificaties met betrekking tot de ontwikkeling van koorts of microbiologisch/klinisch gedefinieerde infectie.
  2. Veranderingen in verschillende microbiële handtekeningen in de loop van de tijd

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

16

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers van 3 jaar en ouder in andere onderzoeksstudies aan de NIH CC die HSCT ondergaan als onderdeel van die studie.

Beschrijving

  • Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen om deel te nemen aan deze studie; Een persoon moet aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Mannelijk of vrouwelijk, 3 jaar of ouder.
  2. Mede ingeschakeld op een andere studie aan de NIH CC, waaronder zij HSCT zullen ondergaan.
  3. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
  4. Vermogen van subject of wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger (LAR) om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

Een persoon met elke voorwaarde die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname aan deze studie contra -indiceert, zal worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Alle HSCT -patiënten
Mannelijk of vrouwelijk, 3 jaar of ouder.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alle positieve klinische resultaten voor elk van de 5 pathogeencategorieën
Tijdsspanne: Zes maanden
Onderzoek bloedafname bij screening, tijdens koortsafleveringen en op follow-up dagen 30, 100 en 180 (+/- 7 dagen).
Zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rose A Lee, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2026

Laatst geverifieerd

16 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 10001923
  • 001923-CC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren