- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06904053
Metagenomics volgende generatie sequencing-benadering om microbiële DNA/RNA-overuren te detecteren bij personen die hematopoietische stamceltransplantatie ondergaan
Infecties zijn een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij patiënten die hematopoietische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan. Het doel van deze studie is om te evalueren of metagenomische sequencing van de volgende generatie (MNGS) microbiële handtekeningen kan detecteren bij mensen die HSCT ondergaan, en als microbiële identificatie kan worden gecorreleerd met klinische kenmerken van infectie (bijv. Koorts). Deelnemers die HSCT ondergaan als onderdeel van andere studies aan het NIH Clinical Center (CC), leveren bloed voor de transplantatie en gedurende 6 maanden daarna. Totaal nucleïnezuur zal worden geëxtraheerd uit plasma en worden onderworpen aan MNG's.
Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken of we door het gebruik van plasma en een MNGS -benadering bacteriële, schimmel-, protozoaan- of virale DNA/RNA in de loop van de tijd kunnen detecteren, bij immuungecompromitteerde patiënten die transplantatie ondergaan.
Secundaire doelstellingen zijn: (1) om microbiële identificatie te correleren met afleveringen van koorts of klinisch vermoeden van infectie; en om (2) verandering in microbiële handtekeningen te correleren bij patiënten met een vermoedelijk immuunreconstitution inflammatoire syndroom.
De studie wordt uitgevoerd in het NIH Clinical Center. Deelnemers van 3 jaar en ouder, naar andere onderzoeken aan de NIH CC die HSCT ondergaan, worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze studie. De verwachte deelname is maximaal zes maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studiebeschrijving:
Infecties zijn een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij patiënten die hematopoietische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan. Het doel van deze studie is om te evalueren of metagenomische sequencing van de volgende generatie (MNGS) microbiële handtekeningen kan detecteren bij mensen die HSCT ondergaan, en als microbiële identificatie kan worden gecorreleerd met klinische kenmerken van infectie (bijv. Koorts).
Deelnemers die HSCT ondergaan als onderdeel van andere studies aan het NIH Clinical Center (CC), leveren bloed voor de transplantatie en gedurende 6 maanden daarna. Totaal nucleïnezuur zal worden geëxtraheerd uit plasma en worden onderworpen aan MNG's.
Doelstellingen:
Primair:
Om te onderzoeken of door het gebruik van plasma en een MNGS -benadering, kunnen we bacteriële, schimmel, protozoa of virale DNA/RNA in de loop van de tijd detecteren bij immuungecompromitteerde patiënten die transplantatie ondergaan.
Secundair:
- Om microbiële identificatie te correleren met afleveringen van koorts of klinisch vermoeden van infectie.
- Om verandering in microbiële handtekeningen te correleren bij patiënten met een vermoedelijk immuunreconstitution inflammatoire syndroom.
Eindpunten:
Primair:
Vergelijking van MNGS -resultaten met routinematige klinische testresultaten (microbiologie en/of pathologie)
Secundair:
- Berekening van frequenties van verschillende microbiële identificaties met betrekking tot de ontwikkeling van koorts of microbiologisch/klinisch gedefinieerde infectie.
- Veranderingen in verschillende microbiële handtekeningen in de loop van de tijd
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen om deel te nemen aan deze studie; Een persoon moet aan alle volgende criteria voldoen:
- Mannelijk of vrouwelijk, 3 jaar of ouder.
- Mede ingeschakeld op een andere studie aan de NIH CC, waaronder zij HSCT zullen ondergaan.
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
- Vermogen van subject of wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger (LAR) om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
Een persoon met elke voorwaarde die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname aan deze studie contra -indiceert, zal worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Alle HSCT -patiënten
Mannelijk of vrouwelijk, 3 jaar of ouder.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alle positieve klinische resultaten voor elk van de 5 pathogeencategorieën
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Onderzoek bloedafname bij screening, tijdens koortsafleveringen en op follow-up dagen 30, 100 en 180 (+/- 7 dagen).
|
Zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rose A Lee, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 10001923
- 001923-CC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .