Approccio di sequenziamento di prossima generazione metagenomica per rilevare il DNA/RNA microbico negli individui sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche
Le infezioni sono una delle principali cause di morbilità e mortalità nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT). Lo scopo di questo studio è di valutare se il sequenziamento metagenomico di prossima generazione (MNGS) è in grado di rilevare le firme microbiche nelle persone sottoposte a HSCT e se l'identificazione microbica può essere correlata alle caratteristiche cliniche dell'infezione (ad esempio febbre). I partecipanti sottoposti a HSCT come parte di altri studi presso il NIH Clinical Center (CC) forniranno sangue prima del trapianto e per 6 mesi dopo. L'acido nucleico totale verrà estratto dal plasma e sottoposto a mng.
L'obiettivo principale di questo studio è di studiare se usando il plasma e un approccio MNGS, possiamo rilevare nel tempo DNA/RNA batterico, fungino, protozoano o virale, nei pazienti immunocompromessi sottoposti a trapianto.
Gli obiettivi secondari sono di: (1) correlare l'identificazione microbica con episodi di febbre o sospetto clinico di infezione; e a (2) correlare il cambiamento nelle firme microbiche nei pazienti con sospetta sindrome infiammatoria di ricostituzione immunitaria.
Lo studio è condotto presso il Centro clinico NIH. I partecipanti, di età pari o superiore a 3 anni, in altri studi di ricerca presso il NIH CC che sono sottoposti a HSCT sono invitati a prendere parte a questo studio. La partecipazione prevista è fino a sei mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Descrizione dello studio:
Le infezioni sono una delle principali cause di morbilità e mortalità nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT). Lo scopo di questo studio è di valutare se il sequenziamento metagenomico di prossima generazione (MNGS) è in grado di rilevare le firme microbiche nelle persone sottoposte a HSCT e se l'identificazione microbica può essere correlata alle caratteristiche cliniche dell'infezione (ad esempio febbre).
I partecipanti sottoposti a HSCT come parte di altri studi presso il NIH Clinical Center (CC) forniranno sangue prima del trapianto e per 6 mesi dopo. L'acido nucleico totale verrà estratto dal plasma e sottoposto a mng.
Obiettivi:
Primario:
Per studiare se usando il plasma e un approccio MNGS, possiamo rilevare nel tempo il DNA/RNA batterico, fungino, protozoano o virale, nei pazienti immunocompromessi sottoposti a trapianto.
Secondario:
- Correlare l'identificazione microbica con episodi di febbre o sospetto clinico di infezione.
- Correlare il cambiamento nelle firme microbiche nei pazienti con sospetta sindrome infiammatoria di ricostituzione immunitaria.
Endpoint:
Primario:
Confronto di MNGS Risultati con i risultati dei test clinici di routine (microbiologia e/o patologia)
Secondario:
- Calcolo delle frequenze di diverse identificazioni microbiche in relazione allo sviluppo di febbre o infezione microbiologicamente/clinicamente definita.
- Cambiamenti nelle diverse firme microbiche nel tempo
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mary M Czech, M.D.
- Numero di telefono: (240) 447-9109
- Email: mary.czech@nih.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sanchita Das, M.D.
- Numero di telefono: (301) 496-5668
- Email: sanchita.das@nih.gov
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- Reclutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contatto:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numero di telefono: TTY dial 711 800-411-1222
- Email: ccopr@nih.gov
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- Criteri di inclusione:
Per poter partecipare a questo studio; Un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 3 anni.
- Co-arruolato in un altro studio presso il NIH CC, in base al quale sottoposti a HSCT.
- Ha dichiarato la volontà di rispettare tutte le procedure di studio e la disponibilità per la durata dello studio.
- Capacità del soggetto o rappresentante legalmente autorizzato (LAR) di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
Verrà escluso un individuo con qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dell'investigatore, controindia la partecipazione a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Tutti i pazienti HSCT
Maschio o femmina, di età pari o superiore a 3 anni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventuali risultati clinici positivi per ciascuna delle 5 categorie di agenti patogeni
Lasso di tempo: Sei mesi
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Ricerca Blood Draw allo screening, durante gli episodi di febbre e ai giorni di follow-up 30, 100 e 180 (+/- 7 giorni).
|
Sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sanchita Das, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10001923
- 001923-CC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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