Metagenomian seuraavan sukupolven sekvensointimenetelmä mikrobien DNA/RNA: n ylityöhön havaitsemiseksi yksilöillä, jotka ovat tehneet hematopoieettisia kantasoluihin
Metagenomian seuraavan sukupolven sekvensointimenetelmä mikrobien DNA/RNA: n ylityöhön havaitsemiseksi yksilöillä, joille tehdään hematopoieettisia kantasolujensiirtoja
Infektiot ovat tärkein syy sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen potilailla, joille tehdään hematopoieettisia kantasolujensiirtoja (HSCT). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, pystyykö metagenominen seuraavan sukupolven sekvensointi (MNGS) havaitsemaan mikrobien allekirjoitukset ihmisillä, joille tehdään HSCT, ja jos mikrobien tunnistaminen voidaan korreloida infektion kliinisten piirteiden kanssa (esim. Kuume). HSCT: n osallistujat osana muita NIH -kliinisen keskuksen (CC) tutkimuksia tarjoavat verta ennen siirtoa ja 6 kuukauden kuluttua. Kokonaisnukleiinihappo uutetaan plasmasta ja altistetaan MNG: lle.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia, jos käyttämällä plasma- ja MNGS -lähestymistapaa voimme havaita ajan myötä bakteerien, sieni-, alkueläin- tai virus -DNA/RNA: n immuunipuutteisilla potilailla, joille tehdään siirto.
Toissijaiset tavoitteet ovat: (1) korreloida mikrobien tunnistaminen kuumejaksoihin tai infektion kliiniseen epäilykseen; ja (2) korreloi mikrobien allekirjoitusten muutokset potilailla, joilla epäillään immuunijärjestelmän palauttamista tulehduksellinen oireyhtymä.
Tutkimus tehdään NIH: n kliinisessä keskuksessa. HSCT: llä käyneiden NIH CC: n muihin NIH CC: n tutkimuksiin, jotka ovat 3 -vuotiaita ja vanhempia, osallistujia kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Odotettu osallistuminen on jopa kuusi kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opiskelukuvaus:
Infektiot ovat tärkein syy sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen potilailla, joille tehdään hematopoieettisia kantasolujensiirtoja (HSCT). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, pystyykö metagenominen seuraavan sukupolven sekvensointi (MNGS) havaitsemaan mikrobien allekirjoitukset ihmisillä, joille tehdään HSCT, ja jos mikrobien tunnistaminen voidaan korreloida infektion kliinisten piirteiden kanssa (esim. Kuume).
HSCT: n osallistujat osana muita NIH -kliinisen keskuksen (CC) tutkimuksia tarjoavat verta ennen siirtoa ja 6 kuukauden kuluttua. Kokonaisnukleiinihappo uutetaan plasmasta ja altistetaan MNG: lle.
Tavoitteet:
Ensisijainen:
Tutkitaan, voidaanko käyttää plasmaa ja MNGS -lähestymistapaa, voimme havaita bakteeri-, sieni-, alkueläin- tai virus -DNA/RNA: n ajan kuluessa immuunipuutteisilla potilailla, joille tehdään siirto.
Toissijainen:
- Mikrobien tunnistamisen korreloimiseksi kuumeen tai infektion kliinisen epäilyn jaksojen kanssa.
- Mikrobien allekirjoitusten muutoksen korreloimiseksi potilailla, joilla epäillään immuunijärjestelmän palautumisen tulehduksellinen oireyhtymä.
Päätepisteet:
Ensisijainen:
MNGS -tulosten vertailu rutiininomaiseen kliiniseen testitulokseen (mikrobiologia ja/tai patologia)
Toissijainen:
- Eri mikrobien tunnistamisten taajuuksien laskeminen, koska se liittyy kuumeeseen tai mikrobiologisesti/kliinisesti määriteltyyn infektioon.
- Muutokset eri mikrobien allekirjoituksissa ajan myötä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- Sisällyttämiskriteerit:
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen; Henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Mies tai nainen, 3 -vuotias tai vanhempi.
- Yhdistettynä toiseen tutkimukseen NIH CC: ssä, jonka alla heille tehdään HSCT.
- Ilmoitettu halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenetelmiä ja saatavuutta tutkimuksen ajan.
- Aiheen tai laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
Henkilö, jolla on mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä tähän tutkimukseen on vastattu osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kaikki HSCT -potilaat
Mies tai nainen, 3 -vuotias tai vanhempi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdolliset positiiviset kliiniset tulokset jokaiselle viidelle patogeenikategorialle
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Tutkimuksen veriveto seulonnassa, kuumejaksojen aikana ja seurantapäivinä 30, 100 ja 180 (+/- 7 päivää).
|
Kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Rose A Lee, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10001923
- 001923-CC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .