Metagenomika Következő generációs szekvenálási megközelítés a mikrobiális DNS/RNS túlórájának kimutatására hematopoietikus őssejt-transzplantáción átesett egyéneknél
Metagenomika A következő generációs szekvenálási megközelítés a mikrobiális DNS/RNS túlórájának kimutatására hematopoietikus őssejt-transzplantációban részesülő egyéneknél
A fertőzések a morbiditás és mortalitás egyik fő oka a hematopoietikus őssejt -transzplantáción (HSCT) áteső betegeknél. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogy a metagenomikus következő generációs szekvenálás (MNGS) képes-e kimutatni a mikrobiális aláírásokat a HSCT-en átesett embereknél, és ha a mikrobiális azonosítás korrelálható-e a fertőzés klinikai tulajdonságaival (például láz). Az NIH klinikai központban (CC) más vizsgálatok részeként részt vevő résztvevők vért nyújtanak a transzplantáció előtt és 6 hónappal később. A teljes nukleinsavat extrahálják a plazmából, és MNG -knek vannak kitéve.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy megvizsgálja, hogy a plazma és az MNGS megközelítés alkalmazásával bakteriális, gombás, protozoán vagy vírusos DNS/RNS -t detektálhatunk az idő múlásával, immunhiányos betegekben, akik átültetést végeznek.
A másodlagos célok a következők: (1) a mikrobiális azonosítás korrelálása a láz epizódjaival vagy a fertőzés klinikai gyanújával; és (2) korrelál a mikrobiális aláírások változásának változásával olyan betegeknél, akiknek gyanúja volt az immunrekonstitúció gyulladásos szindróma.
A vizsgálatot az NIH klinikai központjában végzik. A 3 éves vagy annál idősebb résztvevőket az NIH CC -nél folytatott más kutatások során, akik a HSCT -en vesznek részt, felkérjük, hogy vegye részt a tanulmányban. A várható részvétel legfeljebb hat hónap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmányi leírás:
A fertőzések a morbiditás és mortalitás egyik fő oka a hematopoietikus őssejt -transzplantáción (HSCT) áteső betegeknél. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogy a metagenomikus következő generációs szekvenálás (MNGS) képes-e kimutatni a mikrobiális aláírásokat a HSCT-en átesett embereknél, és ha a mikrobiális azonosítás korrelálható-e a fertőzés klinikai tulajdonságaival (például láz).
Az NIH klinikai központban (CC) más vizsgálatok részeként részt vevő résztvevők vért nyújtanak a transzplantáció előtt és 6 hónappal később. A teljes nukleinsavat extrahálják a plazmából, és MNG -knek vannak kitéve.
Célkitűzések:
Elsődleges:
A plazma és az MNGS megközelítés alkalmazásával történő vizsgálatához a bakteriális, gombás, protozoán vagy vírusos DNS/RNS -t idővel kimutathatjuk, immunhiányos betegekben, akik transzplantáción mennek keresztül.
Másodlagos:
- A mikrobiális azonosítás korrelálása a láz vagy a fertőzés klinikai gyanújának epizódjaival.
- A mikrobiális aláírások változásának összefüggése az immunrekonstitúció gyulladásos szindrómájában szenvedő betegekben.
Végpontok:
Elsődleges:
Az MNGS eredményeinek összehasonlítása a rutin klinikai teszt eredményekkel (mikrobiológia és/vagy patológia)
Másodlagos:
- A különböző mikrobiális azonosítások frekvenciáinak kiszámítása, mivel ez a láz vagy a mikrobiológiai/klinikailag meghatározott fertőzés kialakulásához kapcsolódik.
- Változások a különböző mikrobiális aláírásokban az idő múlásával
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
- Befogadási kritériumok:
Annak érdekében, hogy jogosult legyen részt venni ebben a tanulmányban; Az egyénnek meg kell felelnie a következő kritériumoknak:
- Férfi vagy nő, 3 éves vagy annál idősebb.
- Egy újabb tanulmányba került az NIH CC-n, amely alatt a HSCT-en megy keresztül.
- Kijelentette, hogy hajlandó megfelelni az összes vizsgálati eljárásnak és a vizsgálat időtartamának rendelkezésre állásának.
- Az alany vagy a törvényesen meghatalmazott képviselő (LAR) megértésének képessége és az írásbeli tájékozott hozzájárulási dokumentum aláírására való hajlandóság.
Kizárási kritériumok:
Az a személy, akinek a vizsgáló véleménye szerint a tanulmányban való részvétel ellenjavallt, kizárják.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Minden HSCT -beteg
Férfi vagy nő, 3 éves vagy annál idősebb.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bármilyen pozitív klinikai eredmény mind az 5 kórokozó kategória mindegyikére
Időkeret: Hat hónap
|
Kutatás a vérfelvétel kutatásában a szűréskor, a láz epizódok során és a 30., 100. és 180. napon (+/- 7 nap).
|
Hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rose A Lee, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10001923
- 001923-CC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .