Metagenomics Næste generations sekventeringsmetode til at detektere mikrobielt DNA/RNA overarbejde hos individer, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Infektioner er en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed hos patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om metagenomisk næste generations sekventering (MNG'er) kan detektere mikrobielle signaturer hos mennesker, der gennemgår HSCT, og hvis mikrobiel identifikation kan korreleres med kliniske træk ved infektion (f.eks. Feber). Deltagere, der gennemgår HSCT som en del af andre undersøgelser på NIH Clinical Center (CC), vil give blod før transplantationen og gennem 6 måneder efter. Total nukleinsyre ekstraheres fra plasma og udsættes for MNG'er.
Det primære mål med denne undersøgelse er at undersøge, om vi ved anvendelse af plasma og en MNGS -tilgang kan detektere bakterielle, svampe-, protozoiske eller virale DNA/RNA over tid hos immunkompromitterede patienter, der gennemgår transplantation.
Sekundære mål er at: (1) at korrelere mikrobiel identifikation med episoder med feber eller klinisk mistanke om infektion; og til (2) korrelerer ændring i mikrobielle signaturer hos patienter med mistænkt immunrekonstitutionsinflammatorisk syndrom.
Undersøgelsen udføres på NIH Clinical Center. Deltagere, 3 år og ældre, på andre forskningsundersøgelser ved NIH CC, der gennemgår HSCT, opfordres til at tage en del af denne undersøgelse. Forventet deltagelse er op til seks måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesbeskrivelse:
Infektioner er en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed hos patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om metagenomisk næste generations sekventering (MNG'er) kan detektere mikrobielle signaturer hos mennesker, der gennemgår HSCT, og hvis mikrobiel identifikation kan korreleres med kliniske træk ved infektion (f.eks. Feber).
Deltagere, der gennemgår HSCT som en del af andre undersøgelser på NIH Clinical Center (CC), vil give blod før transplantationen og gennem 6 måneder efter. Total nukleinsyre ekstraheres fra plasma og udsættes for MNG'er.
Mål:
Primær:
For at undersøge, om vi ved anvendelse af plasma og en MNGS -tilgang kan detektere bakterie-, svampe-, protozoan- eller viralt DNA/RNA over tid hos immunkompromitterede patienter, der gennemgår transplantation.
Sekundær:
- At korrelere mikrobiel identifikation med episoder med feber eller klinisk mistanke om infektion.
- At korrelere ændringer i mikrobielle signaturer hos patienter med mistænkt immunrekonstitutionsinflammatorisk syndrom.
Slutpunkter:
Primær:
Sammenligning af MNGS -resultater med rutinemæssige kliniske testresultater (mikrobiologi og/eller patologi)
Sekundær:
- Beregning af frekvenser af forskellige mikrobielle identifikationer, når det drejer sig om udviklingen af feber eller mikrobiologisk/klinisk defineret infektion.
- Ændringer i forskellige mikrobielle underskrifter over tid
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mary M Czech, M.D.
- Telefonnummer: (240) 447-9109
- E-mail: mary.czech@nih.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sanchita Das, M.D.
- Telefonnummer: (301) 496-5668
- E-mail: sanchita.das@nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- Inkluderingskriterier:
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse; En person skal opfylde alle følgende kriterier:
- Mand eller kvinde, 3 år eller ældre.
- Co-tilmeldt en anden undersøgelse på NIH CC, hvorunder de vil gennemgå HSCT.
- Angivet vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed for undersøgelsens varighed.
- Emne for emne eller lovligt autoriseret repræsentant (LAR) til at forstå og viljen til at underskrive et skriftligt informeret samtykke -dokument.
Ekskluderingskriterier:
En person med enhver betingelse, der efter efterforskerens mening, kontraindikerer deltagelse i denne undersøgelse, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Alle HSCT -patienter
Mand eller kvinde, 3 år eller ældre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eventuelle positive kliniske resultater for hver af 5 patogenkategorier
Tidsramme: Seks måneder
|
Forskningsblodtrækning ved screening, under feberpisoder og ved opfølgning dage 30, 100 og 180 (+/- 7 dage).
|
Seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sanchita Das, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 10001923
- 001923-CC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .