Метагеномика подход секвенирования следующего поколения для выявления сверхурочных микробных ДНК/РНК у людей, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток
Инфекции являются основной причиной заболеваемости и смертности у пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (HSCT). Цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить, может ли метагеномное секвенирование следующего поколения (MNG) обнаружить микробные сигнатуры у людей, перенесших HSCT, и если микробная идентификация может быть связана с клиническими признаками инфекции (например, лихорадкой). Участники, проходящие HSCT в рамках других исследований в клиническом центре NIH (CC), обеспечат кровь до пересадки и через 6 месяцев после. Общая нуклеиновая кислота будет извлечена из плазмы и подвергается MNGS.
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы исследовать, используя ли с помощью плазмы и подхода MNGS мы можем обнаружить бактериальные, грибковые, протозойские или вирусные ДНК/РНК с течением времени, у пациентов с иммунитетом, подвергнутым трансплантации.
Вторичные цели: (1) коррелировать микробную идентификацию с эпизодами лихорадки или клинического подозрения к инфекции; и (2) коррелируют изменение микробных сигнатур у пациентов с подозрением на воспалительный синдром восстановления иммунной реконструкции.
Исследование проводится в клиническом центре NIH. Участникам, в возрасте 3 лет и старше, в других исследованиях в NIH CC, которые проходят HSCT, предлагается принять участие в этом исследовании. Ожидаемое участие составляет до шести месяцев.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Описание исследования:
Инфекции являются основной причиной заболеваемости и смертности у пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (HSCT). Цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить, может ли метагеномное секвенирование следующего поколения (MNG) обнаружить микробные сигнатуры у людей, перенесших HSCT, и если микробная идентификация может быть связана с клиническими признаками инфекции (например, лихорадкой).
Участники, проходящие HSCT в рамках других исследований в клиническом центре NIH (CC), обеспечат кровь до пересадки и через 6 месяцев после. Общая нуклеиновая кислота будет извлечена из плазмы и подвергается MNGS.
Цели:
Начальный:
Чтобы исследовать, используя ли плазму и подход MNGS, мы можем обнаружить бактериальную, грибковую, простейшую или вирусную ДНК/РНК с течением времени, у пациентов с иммунитетом, подвергнутым трансплантации.
Второстепенное:
- Коррелировать микробную идентификацию с эпизодами лихорадки или клинического подозрения к инфекции.
- Для корреляции изменения микробных сигнатур у пациентов с подозрением на воспалительный синдром иммунной реконструкции.
Конечные точки:
Начальный:
Сравнение результатов MNGS с обычными клиническими результатами теста (микробиология и/или патология)
Второстепенное:
- Расчет частот различных микробных идентификаций в отношении развития лихорадки или микробиологически/клинически определенной инфекции.
- Изменения в различных микробных подписях с течением времени
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- Критерии включения:
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании; Человек должен соответствовать всем следующим критериям:
- Мужчина или женщина, в возрасте 3 года и старше.
- Совместил на другое исследование в NIH CC, под которым они будут подвергаться HSCT.
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры изучения и доступность в течение всего исследования.
- Способность субъекта или юридически уполномоченного представителя (LAR) понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
Критерии исключения:
Человек с любым условием, которое, по мнению исследователя, противопоказано участию в этом исследовании, будет исключено.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Все пациенты с HSCT
Мужчина или женщина, в возрасте 3 года и старше.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Любые положительные клинические результаты для каждой из 5 категорий патогенов
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Исследование крови на скрининге, во время эпизодов лихорадки и в последующие дни 30, 100 и 180 (+/- 7 дней).
|
Шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Rose A Lee, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 10001923
- 001923-CC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .