Metagenomika sekvenování nové generace k detekci mikrobiální DNA/RNA přesčas u jedinců podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk
Infekce jsou hlavní příčinou morbidity a úmrtnosti u pacientů podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT). Účelem této studie je posoudit, zda metagenomické sekvenování nové generace (MNG) může detekovat mikrobiální podpisy u lidí podstupujících HSCT a pokud mikrobiální identifikace může korelovat s klinickými rysy infekce (např. Horečka). Účastníci podstupující HSCT jako součást jiných studií v klinickém centru NIH (CC) poskytnou krev před transplantací a po dobu 6 měsíců poté. Celková nukleová kyselina bude extrahována z plazmy a podrobena MNG.
Primárním cílem této studie je prozkoumat, zda pomocí přístupu plazmy a MNGS můžeme detekovat bakteriální, plísňovou, protozoan nebo virovou DNA/RNA v průběhu času u imunokompromitovaných pacientů podstupujících transplantaci.
Sekundární cíle je: (1) korelovat mikrobiální identifikaci s epizodami horečky nebo klinickému podezření na infekci; a (2) korelovat změnu mikrobiálních podpisů u pacientů s podezřelým imunitním rekonstitucí zánětlivého syndromu.
Studie se provádí v klinickém centru NIH. Účastníci ve věku 3 let a starších na jiných výzkumných studiích na NIH CC, kteří podstupují HSCT, jsou vyzváni, aby se zúčastnili této studie. Očekávaná účast je až šest měsíců.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Popis studie:
Infekce jsou hlavní příčinou morbidity a úmrtnosti u pacientů podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT). Účelem této studie je posoudit, zda metagenomické sekvenování nové generace (MNG) může detekovat mikrobiální podpisy u lidí podstupujících HSCT a pokud mikrobiální identifikace může korelovat s klinickými rysy infekce (např. Horečka).
Účastníci podstupující HSCT jako součást jiných studií v klinickém centru NIH (CC) poskytnou krev před transplantací a po dobu 6 měsíců poté. Celková nukleová kyselina bude extrahována z plazmy a podrobena MNG.
Cíle:
Primární:
Abychom prozkoumali, zda pomocí plazmy a přístupu MNGS můžeme detekovat bakteriální, plísňový, protozoan nebo virovou DNA/RNA v průběhu času u imunokompromitovaných pacientů podstupujících transplantaci.
Sekundární:
- Korelovat mikrobiální identifikaci s epizodami horečky nebo klinické podezření na infekci.
- Korelovat změnu mikrobiálních podpisů u pacientů s podezřením na zánětlivý syndrom imunitní rekonstituce.
Koncové body:
Primární:
Porovnání výsledků MNG s rutinními výsledky klinických testů (mikrobiologie a/nebo patologie)
Sekundární:
- Výpočet frekvencí různých mikrobiálních identifikací, které se týkají vývoje horečky nebo mikrobiologicky/klinicky definované infekce.
- Změny v různých mikrobiálních podpisech v průběhu času
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mary M Czech, M.D.
- Telefonní číslo: (240) 447-9109
- E-mail: mary.czech@nih.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sanchita Das, M.D.
- Telefonní číslo: (301) 496-5668
- E-mail: sanchita.das@nih.gov
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- Nábor
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonní číslo: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- Kritéria pro zařazení:
Za účelem účasti na této studii; Jednotlivec musí splňovat všechna následující kritéria:
- Muž nebo žena ve věku 3 let a starší.
- Společně se připojili k další studii na NIH CC, pod níž se podrobí HSCT.
- Uvedla ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po celou dobu studie.
- Schopnost předmětu nebo legálně oprávněného zástupce (LAR) porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlasový dokument.
Kritéria pro vyloučení:
Jednotlivec s jakýmkoli podmínkou, že podle názoru vyšetřovatele bude vyloučen účast v této studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Všichni pacienti s HSCT
Muž nebo žena ve věku 3 let a starší.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jakékoli pozitivní klinické výsledky pro každou z 5 kategorií patogenů
Časové okno: Šest měsíců
|
Výzkum krevní krve při screeningu, během epizod horečky a při sledování 30, 100 a 180 (+/- 7 dní).
|
Šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sanchita Das, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 10001923
- 001923-CC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .