Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metagenomics Neste generasjons sekvenseringstilnærming for å oppdage mikrobiell DNA/RNA overtid hos individer som gjennomgår hematopoietisk stamcelletransplantasjon

Metagenomics Neste generasjons sekvenseringsmetode for å oppdage mikrobiell DNA/RNA overtid hos individer som gjennomgår hematopoietisk stamcelletransplantasjon

Infeksjoner er en viktig årsak til sykelighet og dødelighet hos pasienter som gjennomgår hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT). Hensikten med denne studien er å evaluere om metagenomisk neste generasjons sekvensering (MNG) kan oppdage mikrobielle signaturer hos personer som gjennomgår HSCT, og om mikrobiell identifikasjon kan korreleres med kliniske trekk ved infeksjon (f.eks. Feber). Deltakere som gjennomgår HSCT som en del av andre studier ved NIH Clinical Center (CC) vil gi blod før transplantasjonen og gjennom 6 måneder etter. Total nukleinsyre vil bli ekstrahert fra plasma og utsatt for MNG -er.

Hovedmålet med denne studien er å undersøke om ved å bruke plasma og en MNGS -tilnærming, kan vi oppdage bakteriell, sopp, protozoan eller viralt DNA/RNA over tid, hos immunkompromitterte pasienter som gjennomgår transplantasjon.

Sekundære mål er å: (1) å korrelere mikrobiell identifikasjon med episoder med feber eller klinisk mistanke om infeksjon; og til (2) korrelere endring i mikrobielle signaturer hos pasienter med mistenkt immunrekonstitusjonsinflammatorisk syndrom.

Studien er utført ved NIH Clinical Center. Deltakere, i alderen 3 år og eldre, på andre forskningsstudier ved NIH CC som gjennomgår HSCT, blir invitert til å ta en del av denne studien. Forventet deltakelse er opptil seks måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Studiebeskrivelse:

Infeksjoner er en viktig årsak til sykelighet og dødelighet hos pasienter som gjennomgår hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT). Hensikten med denne studien er å evaluere om metagenomisk neste generasjons sekvensering (MNG) kan oppdage mikrobielle signaturer hos personer som gjennomgår HSCT, og om mikrobiell identifikasjon kan korreleres med kliniske trekk ved infeksjon (f.eks. Feber).

Deltakere som gjennomgår HSCT som en del av andre studier ved NIH Clinical Center (CC) vil gi blod før transplantasjonen og gjennom 6 måneder etter. Total nukleinsyre vil bli ekstrahert fra plasma og utsatt for MNG -er.

Mål:

Primær:

For å undersøke om ved å bruke plasma og en MNGS -tilnærming, kan vi oppdage bakteriell, sopp, protozoan eller viralt DNA/RNA over tid, hos immunkompromitterte pasienter som gjennomgår transplantasjon.

Sekundær:

  1. Å korrelere mikrobiell identifikasjon med episoder med feber eller klinisk mistanke om infeksjon.
  2. For å korrelere endring i mikrobielle signaturer hos pasienter med mistenkt inflammatorisk syndrom for immunrekonstitusjon.

Sluttpunkter:

Primær:

Sammenligning av MNG -resultater til rutinemessige kliniske testresultater (mikrobiologi og/eller patologi)

Sekundær:

  1. Beregning av frekvenser av forskjellige mikrobielle identifikasjoner når det gjelder utvikling av feber eller mikrobiologisk/klinisk definert infeksjon.
  2. Endringer i forskjellige mikrobielle signaturer over tid

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

16

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere i alderen 3 år og eldre på andre forskningsstudier ved NIH CC som gjennomgår HSCT som en del av denne studien.

Beskrivelse

  • Inkluderingskriterier:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien; En person må oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Mann eller kvinne, i alderen 3 år eller eldre.
  2. Samtliggende på en annen studie ved NIH CC, der de vil gjennomgå HSCT.
  3. Uttalte vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studien.
  4. Evne til emne eller lovlig autorisert representant (LAR) til å forstå og viljen til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Eksklusjonskriterier:

Et individ med enhver tilstand som etter etterforskerens mening er kontraindikerer deltakelse i denne studien, vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Alle HSCT -pasienter
Mann eller kvinne, i alderen 3 år eller eldre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eventuelle positive kliniske resultater for hver av 5 patogenkategorier
Tidsramme: Seks måneder
Research Blood Draw ved screening, under feberepisoder og på oppfølgingsdagene 30, 100 og 180 (+/- 7 dager).
Seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rose A Lee, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2025

Primær fullføring (Faktiske)

22. juli 2026

Studiet fullført (Faktiske)

22. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2026

Sist bekreftet

16. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 10001923
  • 001923-CC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere