- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06904053
Metagenomics Neste generasjons sekvenseringstilnærming for å oppdage mikrobiell DNA/RNA overtid hos individer som gjennomgår hematopoietisk stamcelletransplantasjon
Metagenomics Neste generasjons sekvenseringsmetode for å oppdage mikrobiell DNA/RNA overtid hos individer som gjennomgår hematopoietisk stamcelletransplantasjon
Infeksjoner er en viktig årsak til sykelighet og dødelighet hos pasienter som gjennomgår hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT). Hensikten med denne studien er å evaluere om metagenomisk neste generasjons sekvensering (MNG) kan oppdage mikrobielle signaturer hos personer som gjennomgår HSCT, og om mikrobiell identifikasjon kan korreleres med kliniske trekk ved infeksjon (f.eks. Feber). Deltakere som gjennomgår HSCT som en del av andre studier ved NIH Clinical Center (CC) vil gi blod før transplantasjonen og gjennom 6 måneder etter. Total nukleinsyre vil bli ekstrahert fra plasma og utsatt for MNG -er.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke om ved å bruke plasma og en MNGS -tilnærming, kan vi oppdage bakteriell, sopp, protozoan eller viralt DNA/RNA over tid, hos immunkompromitterte pasienter som gjennomgår transplantasjon.
Sekundære mål er å: (1) å korrelere mikrobiell identifikasjon med episoder med feber eller klinisk mistanke om infeksjon; og til (2) korrelere endring i mikrobielle signaturer hos pasienter med mistenkt immunrekonstitusjonsinflammatorisk syndrom.
Studien er utført ved NIH Clinical Center. Deltakere, i alderen 3 år og eldre, på andre forskningsstudier ved NIH CC som gjennomgår HSCT, blir invitert til å ta en del av denne studien. Forventet deltakelse er opptil seks måneder.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studiebeskrivelse:
Infeksjoner er en viktig årsak til sykelighet og dødelighet hos pasienter som gjennomgår hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT). Hensikten med denne studien er å evaluere om metagenomisk neste generasjons sekvensering (MNG) kan oppdage mikrobielle signaturer hos personer som gjennomgår HSCT, og om mikrobiell identifikasjon kan korreleres med kliniske trekk ved infeksjon (f.eks. Feber).
Deltakere som gjennomgår HSCT som en del av andre studier ved NIH Clinical Center (CC) vil gi blod før transplantasjonen og gjennom 6 måneder etter. Total nukleinsyre vil bli ekstrahert fra plasma og utsatt for MNG -er.
Mål:
Primær:
For å undersøke om ved å bruke plasma og en MNGS -tilnærming, kan vi oppdage bakteriell, sopp, protozoan eller viralt DNA/RNA over tid, hos immunkompromitterte pasienter som gjennomgår transplantasjon.
Sekundær:
- Å korrelere mikrobiell identifikasjon med episoder med feber eller klinisk mistanke om infeksjon.
- For å korrelere endring i mikrobielle signaturer hos pasienter med mistenkt inflammatorisk syndrom for immunrekonstitusjon.
Sluttpunkter:
Primær:
Sammenligning av MNG -resultater til rutinemessige kliniske testresultater (mikrobiologi og/eller patologi)
Sekundær:
- Beregning av frekvenser av forskjellige mikrobielle identifikasjoner når det gjelder utvikling av feber eller mikrobiologisk/klinisk definert infeksjon.
- Endringer i forskjellige mikrobielle signaturer over tid
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- Inkluderingskriterier:
For å være kvalifisert til å delta i denne studien; En person må oppfylle alle følgende kriterier:
- Mann eller kvinne, i alderen 3 år eller eldre.
- Samtliggende på en annen studie ved NIH CC, der de vil gjennomgå HSCT.
- Uttalte vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studien.
- Evne til emne eller lovlig autorisert representant (LAR) til å forstå og viljen til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Eksklusjonskriterier:
Et individ med enhver tilstand som etter etterforskerens mening er kontraindikerer deltakelse i denne studien, vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Alle HSCT -pasienter
Mann eller kvinne, i alderen 3 år eller eldre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eventuelle positive kliniske resultater for hver av 5 patogenkategorier
Tidsramme: Seks måneder
|
Research Blood Draw ved screening, under feberepisoder og på oppfølgingsdagene 30, 100 og 180 (+/- 7 dager).
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rose A Lee, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 10001923
- 001923-CC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .