Métagénomique Approche de séquençage de nouvelle génération pour détecter les heures supplémentaires sur l'ADN microbien / ARN chez les individus subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques
Les infections sont une cause majeure de morbidité et de mortalité chez les patients subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT). Le but de cette étude est d'évaluer si le séquençage métagénomique de nouvelle génération (MNG) peut détecter les signatures microbiennes chez les personnes subissant une HSCT, et si l'identification microbienne peut être corrélée avec les caractéristiques cliniques de l'infection (par exemple, la fièvre). Les participants subissant une HSCT dans le cadre d'autres études du NIH Clinical Center (CC) fourniront du sang avant la greffe et jusqu'à 6 mois après. L'acide nucléique total sera extrait du plasma et soumis aux MNG.
L'objectif principal de cette étude est d'étudier si, en utilisant un plasma et une approche MNGS, nous pouvons détecter les bactéries, les champignons, le protozoaire ou l'ADN / ARN viral au fil du temps, chez les patients immunodéprimés subissant une transplantation.
Les objectifs secondaires sont: (1) corréler l'identification microbienne avec des épisodes de fièvre ou une suspicion clinique d'infection; et à (2) corréler le changement des signatures microbiennes chez les patients suspects du syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire.
L'étude est menée au NIH Clinical Center. Les participants, âgés de 3 ans et plus, sur d'autres études de recherche au NIH CC qui subissent une HSCT sont invités à participer à cette étude. La participation attendue s'élève à six mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Description de l'étude:
Les infections sont une cause majeure de morbidité et de mortalité chez les patients subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT). Le but de cette étude est d'évaluer si le séquençage métagénomique de nouvelle génération (MNG) peut détecter les signatures microbiennes chez les personnes subissant une HSCT, et si l'identification microbienne peut être corrélée avec les caractéristiques cliniques de l'infection (par exemple, la fièvre).
Les participants subissant une HSCT dans le cadre d'autres études du NIH Clinical Center (CC) fourniront du sang avant la greffe et jusqu'à 6 mois après. L'acide nucléique total sera extrait du plasma et soumis aux MNG.
Objectifs:
Primaire:
Pour étudier si en utilisant le plasma et une approche MNGS, nous pouvons détecter l'ADN / ADN / ARN viral bactérien, fongique, protozoaire ou viral, chez les patients immunodéprimés subissant une transplantation.
Secondaire:
- Pour corréler l'identification microbienne avec des épisodes de fièvre ou une suspicion clinique d'infection.
- À corréler le changement des signatures microbiennes chez les patients suspectés de reconstitution immunitaire syndrome inflammatoire.
Points de terminaison:
Primaire:
Comparaison des résultats des MNG avec les résultats des tests cliniques de routine (microbiologie et / ou pathologie)
Secondaire:
- Calcul des fréquences de différentes identifications microbiennes en ce qui concerne le développement de la fièvre ou de l'infection à définition microbiologique / clinique.
- Changements dans différentes signatures microbiennes au fil du temps
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- Critères d'inclusion:
Afin d'être éligible à participer à cette étude; Un individu doit répondre à tous les critères suivants:
- Homme ou femme, âgé de 3 ans ou plus.
- Co-enrôlé sur une autre étude du NIH CC, sous lequel ils subiront une HSCT.
- A déclaré la volonté de se conformer à toutes les procédures d'étude et la disponibilité pendant la durée de l'étude.
- Capacité de sujet ou de représentant légalement autorisé (LAR) à comprendre et la volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion:
Une personne ayant une condition qui, de l'avis de l'enquêteur, contre-indique la participation à cette étude, sera exclue.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Tous les patients HSCT
Homme ou femme, âgé de 3 ans ou plus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tout résultat clinique positif pour chacune des 5 catégories de pathogènes
Délai: Six mois
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Recherchez le sang à prendre le dépistage, pendant les épisodes de fièvre et aux jours de suivi 30, 100 et 180 (+/- 7 jours).
|
Six mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rose A Lee, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 10001923
- 001923-CC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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