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Metagenomik-Sequenzierungsansatz der nächsten Generation zur Nachweis mikrobieller DNA/RNA-Überstunden bei Personen, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen

3. April 2026 aktualisiert von: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Infektionen sind eine Hauptursache für Morbidität und Mortalität bei Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterziehen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob metagenomische Sequenzierung der nächsten Generation (MNGs) mikrobielle Signaturen bei Personen, die sich einer HSCT unterziehen, nachweisen können und ob die mikrobielle Identifizierung mit klinischen Infektionsmerkmalen (z. B. Fieber) korreliert werden kann. Die Teilnehmer, die sich im Rahmen anderer Studien im NIH Clinical Center (CC) HSCT unterziehen, liefern vor der Transplantation Blut und 6 Monate später Blut. Die Gesamtnukleinsäure wird aus Plasma extrahiert und MNGs unterzogen.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob wir durch die Verwendung von Plasma und einem MNGs -Ansatz im Laufe der Zeit bakterielle, Pilz-, Protozoan- oder virale DNA/RNA bei immungeschwächten Patienten nachweisen können.

Sekundäre Ziele sind: (1) mikrobielle Identifizierung mit Fieberpisoden oder klinischem Verdacht auf die Infektion zu korrelieren; und (2) Veränderung der mikrobiellen Signaturen bei Patienten mit vermutetem Entzündungssyndrom immunrekonstitution zu korrelieren.

Die Studie wird im NIH Clinical Center durchgeführt. Die Teilnehmer im Alter von 3 Jahren und älter an anderen Forschungsstudien des NIH CC, die sich einer HSCT unterziehen, sind eingeladen, an dieser Studie teilzunehmen. Die erwartete Teilnahme beträgt bis zu sechs Monate.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studienbeschreibung:

Infektionen sind eine Hauptursache für Morbidität und Mortalität bei Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterziehen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob metagenomische Sequenzierung der nächsten Generation (MNGs) mikrobielle Signaturen bei Personen, die sich einer HSCT unterziehen, nachweisen können und ob die mikrobielle Identifizierung mit klinischen Infektionsmerkmalen (z. B. Fieber) korreliert werden kann.

Die Teilnehmer, die sich im Rahmen anderer Studien im NIH Clinical Center (CC) HSCT unterziehen, liefern vor der Transplantation Blut und 6 Monate später Blut. Die Gesamtnukleinsäure wird aus Plasma extrahiert und MNGs unterzogen.

Ziele:

Primär:

Um unter Verwendung von Plasma- und MNGs -Ansatz zu untersuchen, können wir im Laufe der Zeit bakterielle, Pilz-, Protozoan- oder virale DNA/RNA bei immunkompromisierten Patienten nachweisen, die sich einer Transplantation unterziehen.

Sekundär:

  1. Korrelation der mikrobiellen Identifizierung mit Fieberpisoden oder dem klinischen Verdacht auf Infektionen.
  2. Korrelation der Veränderung der mikrobiellen Signaturen bei Patienten mit vermutetem Immunrekonstitution Entzündungssyndrom.

Endpunkte:

Primär:

Vergleich der MNGS -Ergebnisse mit routinemäßigen klinischen Testergebnissen (Mikrobiologie und/oder Pathologie)

Sekundär:

  1. Berechnung der Frequenzen verschiedener mikrobieller Identifikationen in Bezug auf die Entwicklung von Fieber oder mikrobiologisch/klinisch definierter Infektion.
  2. Änderungen in verschiedenen mikrobiellen Signaturen im Laufe der Zeit

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-Mail: ccopr@nih.gov

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer ab 3 Jahren an anderen Forschungsstudien des NIH CC, die sich im Rahmen dieser Studie HSCT unterziehen.

Beschreibung

  • Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilzunehmen; Eine Person muss alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Männlich oder weiblich, 3 Jahre oder älter.
  2. In einer anderen Studie am NIH CC, unter der sie sich einer HSCT unterziehen, haben sie sich zusammengetan.
  3. Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie einzuhalten.
  4. Fähigkeit des Subjekts oder legal autorisierten Vertreters (LAR), zu verstehen, und die Bereitschaft, ein schriftliches Dokument zur Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

Eine Person mit jeder Bedingung, dass die Teilnahme an dieser Studie nach Ansicht des Ermittlers die Beteiligung an dieser Studie ausgeschlossen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Alle HSCT -Patienten
Männlich oder weiblich, 3 Jahre oder älter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle positiven klinischen Ergebnisse für jede der 5 Pathogenkategorien
Zeitfenster: Sechs Monate
Forschungsblut-Zieh beim Screening, während Fieber-Episoden und bei den Follow-up-Tagen 30, 100 und 180 (+/- 7 Tage).
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sanchita Das, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2026

Zuletzt verifiziert

2. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10001923
  • 001923-CC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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