- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06904053
Metagenomics nästa generations sekvenseringsmetod för att upptäcka mikrobiellt DNA/RNA övertid hos individer som genomgår hematopoietisk stamcelltransplantation
Infektioner är en viktig orsak till sjuklighet och dödlighet hos patienter som genomgår hematopoietisk stamcelltransplantation (HSCT). Syftet med denna studie är att utvärdera om metagenomisk nästa generations sekvensering (MNG) kan upptäcka mikrobiella signaturer hos personer som genomgår HSCT, och om mikrobiell identifiering kan korreleras med kliniska egenskaper hos infektion (t.ex. feber). Deltagare som genomgår HSCT som en del av andra studier vid NIH Clinical Center (CC) kommer att ge blod före transplantationen och genom 6 månader efter. Total nukleinsyra kommer att extraheras från plasma och utsatts för MNG.
Det primära målet med denna studie är att undersöka om vi genom att använda plasma och en MNGS -strategi kan detektera bakterie-, svamp-, protozoan eller viralt DNA/RNA över tid, hos immunkomprometterade patienter som genomgår transplantation.
Sekundära mål är att: (1) att korrelera mikrobiell identifiering med episoder av feber eller klinisk misstanke om infektion; och för att (2) korrelera förändring i mikrobiella signaturer hos patienter med misstänkt immunrekonstitutionsinflammatoriskt syndrom.
Studien genomförs vid NIH Clinical Center. Deltagarna, 3 år och äldre, på andra forskningsstudier vid NIH CC som genomgår HSCT uppmanas att ta en del av denna studie. Förväntat deltagande är upp till sex månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studiebeskrivning:
Infektioner är en viktig orsak till sjuklighet och dödlighet hos patienter som genomgår hematopoietisk stamcelltransplantation (HSCT). Syftet med denna studie är att utvärdera om metagenomisk nästa generations sekvensering (MNG) kan upptäcka mikrobiella signaturer hos personer som genomgår HSCT, och om mikrobiell identifiering kan korreleras med kliniska egenskaper hos infektion (t.ex. feber).
Deltagare som genomgår HSCT som en del av andra studier vid NIH Clinical Center (CC) kommer att ge blod före transplantationen och genom 6 månader efter. Total nukleinsyra kommer att extraheras från plasma och utsatts för MNG.
Mål:
Primär:
För att undersöka om vi använder plasma och en MNGS -strategi kan vi upptäcka bakterie-, svamp-, protozoan eller viralt DNA/RNA över tid, hos immunförsvarade patienter som genomgår transplantation.
Sekundär:
- För att korrelera mikrobiell identifiering med episoder av feber eller klinisk misstanke om infektion.
- För att korrelera förändringar i mikrobiella signaturer hos patienter med misstänkt immunrekonstitutionsinflammatoriskt syndrom.
Endpoints:
Primär:
Jämförelse av MNGS -resultat till rutinmässiga kliniska testresultat (mikrobiologi och/eller patologi)
Sekundär:
- Beräkning av frekvenser för olika mikrobiella identifieringar när det gäller utvecklingen av feber eller mikrobiologiskt/kliniskt definierad infektion.
- Förändringar i olika mikrobiella signaturer över tiden
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
- Inkluderingskriterier:
För att vara berättigad att delta i denna studie; En individ måste uppfylla alla följande kriterier:
- Manlig eller kvinna, 3 år eller äldre.
- Samarbetade med en annan studie vid NIH CC, under vilken de kommer att genomgå HSCT.
- Uppgav villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under studiens varaktighet.
- Möjlighet för ämne eller juridiskt auktoriserad representant (LAR) att förstå och villigheten att underteckna ett skriftligt informerat samtyckedokument.
Uteslutningskriterier:
En individ med alla villkor som enligt utredarens åsikt kontraindikerar deltagande i denna studie kommer att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Alla HSCT -patienter
Manlig eller kvinna, 3 år eller äldre.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Eventuella positiva kliniska resultat för var och en av 5 patogenkategorier
Tidsram: Halvår
|
Forskning bloddragning vid screening, under feber-episoder och vid uppföljningen dag 30, 100 och 180 (+/- 7 dagar).
|
Halvår
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Rose A Lee, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 10001923
- 001923-CC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .