Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metagenomics nästa generations sekvenseringsmetod för att upptäcka mikrobiellt DNA/RNA övertid hos individer som genomgår hematopoietisk stamcelltransplantation

Infektioner är en viktig orsak till sjuklighet och dödlighet hos patienter som genomgår hematopoietisk stamcelltransplantation (HSCT). Syftet med denna studie är att utvärdera om metagenomisk nästa generations sekvensering (MNG) kan upptäcka mikrobiella signaturer hos personer som genomgår HSCT, och om mikrobiell identifiering kan korreleras med kliniska egenskaper hos infektion (t.ex. feber). Deltagare som genomgår HSCT som en del av andra studier vid NIH Clinical Center (CC) kommer att ge blod före transplantationen och genom 6 månader efter. Total nukleinsyra kommer att extraheras från plasma och utsatts för MNG.

Det primära målet med denna studie är att undersöka om vi genom att använda plasma och en MNGS -strategi kan detektera bakterie-, svamp-, protozoan eller viralt DNA/RNA över tid, hos immunkomprometterade patienter som genomgår transplantation.

Sekundära mål är att: (1) att korrelera mikrobiell identifiering med episoder av feber eller klinisk misstanke om infektion; och för att (2) korrelera förändring i mikrobiella signaturer hos patienter med misstänkt immunrekonstitutionsinflammatoriskt syndrom.

Studien genomförs vid NIH Clinical Center. Deltagarna, 3 år och äldre, på andra forskningsstudier vid NIH CC som genomgår HSCT uppmanas att ta en del av denna studie. Förväntat deltagande är upp till sex månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Studiebeskrivning:

Infektioner är en viktig orsak till sjuklighet och dödlighet hos patienter som genomgår hematopoietisk stamcelltransplantation (HSCT). Syftet med denna studie är att utvärdera om metagenomisk nästa generations sekvensering (MNG) kan upptäcka mikrobiella signaturer hos personer som genomgår HSCT, och om mikrobiell identifiering kan korreleras med kliniska egenskaper hos infektion (t.ex. feber).

Deltagare som genomgår HSCT som en del av andra studier vid NIH Clinical Center (CC) kommer att ge blod före transplantationen och genom 6 månader efter. Total nukleinsyra kommer att extraheras från plasma och utsatts för MNG.

Mål:

Primär:

För att undersöka om vi använder plasma och en MNGS -strategi kan vi upptäcka bakterie-, svamp-, protozoan eller viralt DNA/RNA över tid, hos immunförsvarade patienter som genomgår transplantation.

Sekundär:

  1. För att korrelera mikrobiell identifiering med episoder av feber eller klinisk misstanke om infektion.
  2. För att korrelera förändringar i mikrobiella signaturer hos patienter med misstänkt immunrekonstitutionsinflammatoriskt syndrom.

Endpoints:

Primär:

Jämförelse av MNGS -resultat till rutinmässiga kliniska testresultat (mikrobiologi och/eller patologi)

Sekundär:

  1. Beräkning av frekvenser för olika mikrobiella identifieringar när det gäller utvecklingen av feber eller mikrobiologiskt/kliniskt definierad infektion.
  2. Förändringar i olika mikrobiella signaturer över tiden

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

16

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare i åldern 3 år och äldre på andra forskningsstudier vid NIH CC som genomgår HSCT som en del av den studien.

Beskrivning

  • Inkluderingskriterier:

För att vara berättigad att delta i denna studie; En individ måste uppfylla alla följande kriterier:

  1. Manlig eller kvinna, 3 år eller äldre.
  2. Samarbetade med en annan studie vid NIH CC, under vilken de kommer att genomgå HSCT.
  3. Uppgav villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under studiens varaktighet.
  4. Möjlighet för ämne eller juridiskt auktoriserad representant (LAR) att förstå och villigheten att underteckna ett skriftligt informerat samtyckedokument.

Uteslutningskriterier:

En individ med alla villkor som enligt utredarens åsikt kontraindikerar deltagande i denna studie kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Alla HSCT -patienter
Manlig eller kvinna, 3 år eller äldre.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eventuella positiva kliniska resultat för var och en av 5 patogenkategorier
Tidsram: Halvår
Forskning bloddragning vid screening, under feber-episoder och vid uppföljningen dag 30, 100 och 180 (+/- 7 dagar).
Halvår

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rose A Lee, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 april 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juli 2026

Avslutad studie (Faktisk)

22 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2025

Första postat (Faktisk)

1 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2026

Senast verifierad

16 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 10001923
  • 001923-CC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera