Metagenomika sekwencjonowania następnej generacji w celu wykrywania drobnoustrojów DNA/RNA nadgodziny u osób poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych hematopoetycznych
Zakażenia są główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności u pacjentów poddawanych przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT). Celem tego badania jest ocena, czy metagenomiczne sekwencjonowanie nowej generacji (MNG) może wykryć sygnatury drobnoustrojów u osób poddawanych HSCT, i czy identyfikacja drobnoustrojów może być skorelowana z cechami klinicznymi zakażenia (np. Gorączka). Uczestnicy poddawani HSCT w ramach innych badań w NIH Clinical Center (CC) zapewnią krew przed przeszczepem i przez 6 miesięcy później. Całkowity kwas nukleinowy zostanie wyekstrahowany z osocza i poddany MNG.
Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy przy użyciu podejścia w osoczu i MNGS możemy w czasie wykryć bakteryjne, grzybowe, pierwotniakowe lub wirusowe DNA/RNA, u pacjentów z obniżoną odpornością w przeszczepie.
Wtórne cele to: (1) skorelowanie identyfikacji drobnoustrojów z epizodami gorączki lub klinicznego podejrzenia infekcji; oraz (2) korelują zmianę sygnatur drobnoustrojów u pacjentów z podejrzanym zespołem zapalnym odtwarzania odporności.
Badanie jest przeprowadzane w Centrum klinicznym NIH. Uczestnicy w wieku 3 lat i starsi, na temat innych badań w NIH CC, którzy przechodzą HSCT, są zaproszeni do wzięcia udziału w tym badaniu. Oczekiwane uczestnictwo wynosi do sześciu miesięcy.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Opis nauki:
Zakażenia są główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności u pacjentów poddawanych przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT). Celem tego badania jest ocena, czy metagenomiczne sekwencjonowanie nowej generacji (MNG) może wykryć sygnatury drobnoustrojów u osób poddawanych HSCT, i czy identyfikacja drobnoustrojów może być skorelowana z cechami klinicznymi zakażenia (np. Gorączka).
Uczestnicy poddawani HSCT w ramach innych badań w NIH Clinical Center (CC) zapewnią krew przed przeszczepem i przez 6 miesięcy później. Całkowity kwas nukleinowy zostanie wyekstrahowany z osocza i poddany MNG.
Cele:
Podstawowy:
Aby zbadać, czy przy użyciu podejścia w osoczu i MNGS możemy w czasie wykrywać bakteryjne, grzybowe, pierwotniakowe lub wirusowe DNA/RNA, u pacjentów z obniżoną odpornością.
Wtórny:
- Aby skorelować identyfikację drobnoustrojów z epizodami gorączki lub klinicznego podejrzenia infekcji.
- Aby skorelować zmianę podpisów drobnoustrojów u pacjentów z podejrzanym zespołem zapalnym odtwarzania odporności.
Punkty końcowe:
Podstawowy:
Porównanie wyników MNG z rutynowymi wynikami testu klinicznego (mikrobiologia i/lub patologia)
Wtórny:
- Obliczanie częstotliwości różnych identyfikacji drobnoustrojów w odniesieniu do rozwoju gorączki lub zakażenia mikrobiologicznie/klinicznie.
- Zmiany w różnych podpisach drobnoustrojów w czasie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mary M Czech, M.D.
- Numer telefonu: (240) 447-9109
- E-mail: mary.czech@nih.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sanchita Das, M.D.
- Numer telefonu: (301) 496-5668
- E-mail: sanchita.das@nih.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- Rekrutacyjny
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numer telefonu: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- Kryteria włączenia:
Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu; Osoba musi spełniać wszystkie następujące kryteria:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 3 lat lub starszych.
- Współdziałane w kolejnym badaniu w NIH CC, pod którym będą poddawać się HSCT.
- Stwierdzono chęć przestrzegania wszystkich procedur badań i dostępności czasu trwania badania.
- Zdolność podmiotu lub prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR) do zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
Osoba z dowolnym warunkami, która zdaniem badacza przeciwstawienie się uczestnictwu w tym badaniu zostanie wykluczona.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Wszyscy pacjenci z HSCT
Mężczyzna lub kobieta, w wieku 3 lat lub starszych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszelkie pozytywne wyniki kliniczne dla każdej z 5 kategorii patogenów
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Badaj pobieranie krwi podczas badań przesiewowych, podczas epizodów gorączki i w dniach obserwacyjnych 30, 100 i 180 (+/- 7 dni).
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sanchita Das, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10001923
- 001923-CC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .