子供の耐火性/再発性ループス腎炎のためのキメラ抗原受容体T細胞 (CAR-T)
2025年3月27日 更新者：Guangzhou Women and Children's Medical Center
難治性/再発性ループス腎炎の子供におけるCAR-Tの安全性と有効性に関する探索的臨床研究
この前向きで開かれた単一群臨床試験の目標は、難治性/再発性ループス腎炎の子供におけるCAR T細胞療法の安全性と潜在的な有効性を評価することでした。
in vivoおよびCar-T治療関連の炎症因子におけるCar-T細胞の持続性と細胞表現型は、治療後に評価されました。
伝統的な治療薬の副作用を減らし、治療効果を高め、最終的に患者に長期生存を得て生存の質を向上させるために、新しい治療法を探求するために。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xia Gao, M.D.
- 電話番号：86+020-81330569
- メール：gaoxiagz@vip.163.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- Guangzhou Women and Children Medical Center
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コンタクト：
- Xia Gao, M.D.
- 電話番号：86+020-81330569
- メール：gaoxiagz@vip.163.com
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主任研究者：
- Xia Gao
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 6〜18歳（重要な価値を含む）;
- 2019 Eular/ACR SLEの分類基準に従ってSLEと診断された。
- 2018年のISN/RPS LN基準によると、膜状成分の有無にかかわらず、アクティブクラスIIIまたはIV LNと診断された標準と、スクリーニングの6か月以内に生検を実施する必要があります。
- SLEDAI-2000スコア≥8ポイント。
難治性ループス腎炎の診断に対応する、
- 2つ以上の免疫抑制剤（グルココルチコイド、シクロホスファミド、タクロリムス、マイコフェノール酸類似体、レフルノミド、およびシクロスポリンを含む）で6か月以上治療することは、寛解後に寛解または再発後の再発を誘発することなく、6か月以上にわたって定義されています。
- 寛解のないタンパク尿を伴う;
- フローサイトメトリーによって決定された末梢血b細胞におけるCD19の陽性発現。
- 参加者は良好な静脈へのアクセスがあり、細胞収集の禁忌はありませんでした。
- 参加者とその保護者は、インフォームドコンセントに署名し、研究手順を理解し、自発的に臨床研究に参加します。
重要な臓器の機能は基本的に正常です。
造血機能（血液ルーチンが満たされるはずです）：
- リンパ球数カウント≥1×109/L、
- 白血球数≥3×109/L、
- 好中球数カウント≥1×109/l（検査の2週間以内にコロニー刺激因子治療はありません）、
- ヘモグロビン≥60g/L;
肝機能：
- Alt≤3×ULN（炎症性ミオパシーによって引き起こされるALTの上昇を除く）、
- AST≤3×ULN（炎症性ミオパシーによって引き起こされるASTの上昇を除く）、
- TBIL≤1.5×ULN（ギルバート症候群を除く、合計ビリルビン≤3.0×ULN）;
- 腎機能：EGFR≥30mL/（Min.1.73M2） （SLEによる異常な腎機能を除くSchwartz式）;
凝固関数：
- 国際標準化比（INR）≤1.5×ULN、
- プロトロンビン時間（PT）≤1.5×ULN;
- 心機能：血行動態の安定性。
- 抗核抗体（ANA）≥1：80;
- Eastern Cancer Cooperation Group（ECOG）物理的状態スコア0〜2。
除外基準：
- 以前に腎臓移植を受けた。
- 深刻な薬物アレルギーの病歴またはアレルギー;
- 制御できない、または治療を必要とする真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症の存在または疑い。
- 心臓、肝臓、肺または凝固機能障害の重度の臓器機能障害で複雑になります。
- 先天性免疫グロブリン欠乏症で複雑。
感染症の参加者：
- B型肝炎表面抗原（HBSAG）またはB型型肝炎コア抗体（HBC AB）陽性および末梢血肝炎ウイルス（HBV）DNA Titerは、通常の基準値範囲よりも大きくなります。
- C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性および末梢血C型肝炎ウイルス（HCV）RNA力価が通常の基準値範囲よりも大きい。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性;
- 梅毒陽性;
- 過去5年間に悪性腫瘍と診断されました。
- 重度の中枢神経系疾患、精神疾患、重度の認知機能障害に苦しむ。
- 登録の3か月以内に他の臨床試験に参加しました。
- 以前にCAR-T療法を受けました。
- 研究者が包含に適さないと考える他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カート
選択基準を満たした子供には、CAR-T細胞の輸血が与えられました
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この患者グループは、約5×100,000細胞/kgの注入用量を伴うキメラ抗原受容体T（CAR-T）細胞療法の低用量新規構造を受けました。
このグループの患者は、約1×1000,000細胞/kgの注入用量を伴うキメラ抗原受容体T（CAR-T）細胞療法の高用量新規構造を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CAR-T細胞の治療関連の有害事象を持つ参加者の数（AE）
時間枠：2年
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CTCAE v5.0で評価されているように、特別な関心のある有害事象（AESI）を含む、治療関連AEの発生率と重症度。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な腎反応（ORR）Rete
時間枠：2年
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ORR率：参加者の数は、総参加者の割合として完全な腎反応（CRR）または部分腎反応（PRR）を満たしています。
CAR-T細胞の再灌流後2年間のフォローアップ、研究セット時のORRを監視および記録した時点（3か月目、月6日、12ヶ月目、24か月目、または参加者の撤退）。
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2年
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SRI-4応答のある参加者の数
時間枠：2年
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SLE応答指数4（SRI-4）の参加者数（SRI-4）応答：全身性エリテマトーデス疾患活動性指数（SLEDAI）2000スコアはベースラインから4ポイント以上減少し、PGAは悪化していないPGA（ベースラインから0.30ポイント<0.30ポイント増加）、イギリス島ループス評価グループ）
CAR-T細胞の再灌流後2年間のフォローアップ、研究セット時点でSRI-4応答を監視および記録しました（3か月目、6か月目、12か月目、24か月目、または参加者の離脱）。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年5月1日
一次修了 (推定)
2029年4月30日
研究の完了 (推定)
2029年4月30日
試験登録日
最初に提出
2025年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月27日
最初の投稿 (実際)
2025年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月27日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- [2025]040A01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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