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키메라 항원 수용체 T 세포 소아의 불응 성/재발 성 루푸스 신염 (CAR-T)

2025년 3월 27일 업데이트: Guangzhou Women and Children's Medical Center

내화/재발 루푸스 신염 질환이있는 소아에서 CAR-T의 안전성 및 효능에 대한 탐색 적 임상 연구

이 전향 적 개방형 단일 암 임상 시험의 목표는 내화/재발 루푸스 신염이있는 소아에서 CAR T 세포 요법의 안전성과 잠재적 효능을 평가하는 것이 었습니다. 생체 내 및 CAR-T 처리 관련 염증 인자에서 CAR-T 세포의 지속성 및 세포 표현형을 치료 후 평가 하였다. 새로운 치료 방법을 탐색하기 위해, 전통적인 치료 약물의 부작용을 줄이기 위해 치료 효과를 증가시키고, 마지막으로 환자가 장기 생존을 얻고 생존 품질을 향상 시키도록합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • 모병
        • Guangzhou Women and Children Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xia Gao

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 6-18 세 (임계 가치 포함);
  2. 2019 Eular/ACR SLE 분류 기준에 따라 SL로 진단;
  3. 2018 년에 따르면, MEMBRANOUS 성분이 있거나없는 활성 클래스 III 또는 IV LN으로 진단 된 ISN/RPS LN 표준에 따르면, 생검은 스크리닝 전 6 개월 이내에 수행되어야합니다.
  4. Sledai-2000 점수 ≥8 점;

  5. 내화성 루푸스 신염의 진단을 충족,

    1. 2 개 이상의 면역 억제제 (글루코 코르티코이드, 시클로 포스 파 마이드, 타카 롤리 무스, 미코 페놀 산 유사체, leflunomide 및 사이클로스포린 포함)로 정의 된 경우, 완화 후 완화 또는 재발을 유도하지 않고 6 개월 이상.
    2. 완화없이 단백뇨를 동반합니다.
  6. 유세포 분석에 의해 결정된 말초 혈액 B 세포에서 CD19의 양성 발현;
  7. 참가자들은 좋은 정맥 접근을 가졌으며 세포 수집에 대한 금기 사항이 없었습니다.
  8. 참가자와 그들의 보호자는 사전 동의에 서명하고 연구 절차를 이해하며 임상 연구에 자발적으로 참여합니다.

  9. 중요한 기관의 기능은 기본적으로 정상입니다.

    1. 조혈 기능 (혈액 루틴이 만나야 함) :

      • 림프구 수 ≥1 × 109/L,
      • 백혈구 수 ≥3 × 109/L,
      • 호중구 수 ≥1 × 109/L (검사 전 2 주 이내에 콜로니 자극 인자 처리 없음),
      • 헤모글로빈 ≥60g/L;

    2. 간 기능 :

      • Alt≤3 × Uln (염증성 근병증으로 인한 ALT 제외),
      • AST≤3 × ULN (염증성 근병증으로 인한 상승 된 AST 제외),
      • TBIL≤1.5 × ULN (Gilbert 증후군 제외, 총 빌리루빈 ≤3.0 × Uln);
    3. 신장 기능 : EGFR ≥30 ml/(최소 1.73m2) (SL에 의한 비정상적인 신장 기능을 제외한 Schwartz 공식);

    4. 응고 기능 :

      • 국제 표준화 된 비율 (INR) ≤1.5 × Uln,
      • 프로 트롬빈 시간 (PT) ≤1.5 × uln;
    5. 심장 기능 : 혈역학 적 안정성;
  10. 항-핵 항체 (ANA) ≥1 : 80;
  11. 동부암 협력 그룹 (ECOG) 물리 상태 점수 0 ~ 2.

제외 기준 :

  1. 이전에 신장 이식을 받았다.
  2. 심각한 약물 알레르기 이력 또는 알레르기;
  3. 곰팡이, 박테리아, 바이러스 또는 치료를 필요로하는 기타 감염의 존재 또는 의심;
  4. 심장, 간, 폐 또는 응고 기능 장애의 심각한 기관 기능 장애로 복잡한;
  5. 선천성 면역 글로불린 결핍으로 복잡한;

  6. 전염병이있는 참가자 :

    1. B 형 간염 표면 항원 (HBSAG) 또는 B 형 간염 코어 항체 (HBC AB) 양성 및 말초 혈액 B 형 간염 바이러스 (HBV) DNA 역가 정상 기준 값 범위보다 큰;
    2. C 형 간염 바이러스 (HCV) 항체 양성 및 말초 혈액 C 형 간염 바이러스 (HCV) RNA 역가보다 정상적인 기준 값 범위보다 큰;
    3. 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 항체 양성;
    4. 매독 양성;
  7. 지난 5 년 동안 악성 종양으로 진단.
  8. 심각한 중추 신경계 질환, 정신 질환 및 심각한인지 기능 장애로 고통받습니다.
  9. 등록 전 3 개월 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
  10. 이전에 CAR-T 요법을 받았습니다.
  11. 연구원이 포함에 부적합한 것으로 간주하는 다른 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카트
포함 기준을 충족 한 어린이는 CAR-T 세포의 수혈을 받았다.
생물학적: 저용량 CAR-T 세포 그룹
이 그룹의 환자는 대략 5 × 100,000 세포/kg의 주입 용량을 갖는 키메라 항원 수용체 T (CAR-T) 세포 요법의 저용량 신규 구조를 받았다.
생물학적: 고용량 CAR-T 세포 그룹
이 환자 그룹은 대략 1 × 1000,000 세포/kg의 주입 용량을 갖는 키메라 항원 수용체 T (CAR-T) 세포 요법의 고용량 신규 구조를 받았다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CAR-T 세포를 가진 참가자 수 치료 관련 부작용 (AE)
기간: 2 년
CTCAE v5.0에 의해 평가 된 바와 같이, 특별한 관심의 부작용 (AESI)을 포함한 치료 관련 AE의 발병 및 심각성.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 신장 반응 (ORR)은 RETE
기간: 2 년
ORR 요율 : 참가자 수는 전체 참가자의 백분율로서 CRR (Complete Renal Response) 또는 부분 신장 반응 (PRR)을 충족합니다. CAR-T 세포 재발행 후 2 년간의 추적 관찰, 연구 설정 시점에서 ORR을 모니터링하고 기록했습니다 (3 개월, 월 6 일, 12 월 12 일, 24 월 24 월, 연구에서 참가자 철수).
2 년
SRI-4 응답을 가진 참가자 수
기간: 2 년
SLE 응답 지수 4 (SRI-4) 응답을 가진 참가자의 수 : 전신성 루푸스 루푸스를 포함하여 SLEDAI (Erythatosus Disease Activity Index) 2000 점수를 포함하여 기준선에서 4 점 이상 감소했으며, PGA는 No Worsening (기준선에서 <0.30 포인트 증가), British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) 2004가 새로운 A 도메인 점수로 증가했으며 1 New Domain Scors를 이상으로 감소했습니다. CAR-T 세포 재발행 후 2 년간의 추적 관찰, 연구 설정 시점 (월 3 개월, 6 개월, 12 월 12 일, 24 월 24 일 또는 참가자 철수)에서 SRI-4 반응을 모니터링하고 기록했습니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangzhou Women and Children's Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • [2025]040A01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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