EGFR変異を伴うNSCLCを進行した患者の経口EGFR阻害剤、DZD6008を評価する多国籍研究（TIAN-SHAN1）
2026年2月25日 更新者：Dizal Pharmaceuticals
EGFR変異（TIAN-SHAN1）を伴う進行性非小細胞肺癌（NSCLC）患者におけるDZD6008の安全性、忍容性、薬物動態、および抗腫瘍有効性を評価するためのフェーズ1、オープンラベル、多施設研究
この研究は、EGFR変異を伴う進行性NSCLC患者におけるDZD6008の安全性と抗腫瘍活性を評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、パートA（用量エスカレーション）とパートB（用量拡張）の2つの部分が含まれています。
パートAでは、少なくとも1回の以前のEGFR TKIレジメンに続いて、EGFR感作変異（Exon19Delおよび/またはL858R）を有する局所的に進行または転移性NSCLC患者が登録されます。
パートBでは、少なくとも1回以前のEGFR TKI治療とC797X変異を抱えているEGFR感作変異を伴う局所的に進行または転移性NSCLC患者が登録されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yifan Liu
- 電話番号：86-21-61095854
- メール：yifan.liu@dizalpharma.com
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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コンタクト：
- Shu
- 電話番号：(212) 305-3997
- メール：cas2145@cumc.columbia.edu
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New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
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コンタクト：
- Shum
- 電話番号：1-347-978-5004
- メール：elaine.shum@nyulangone.org
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 積極的、募集していない
- Virginia Cancer Specialist (NEXT Oncology-Virginia)
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New South Wales
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Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
- 積極的、募集していない
- Blacktown Hospital
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- まだ募集していません
- Chris O'Brien Lifehouse
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コンタクト：
- Kao
- 電話番号：61-2- 85140000
- メール：steven.kao@lh.org.au
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 患者は、文書化されたインフォームドコンセントを提供できる必要があります。
- 18歳以上。
- NSCLCの組織学的または細胞学的に確認された診断、局所的に進行または転移性、治療療法には適していません。
- 地元のCLIA認定研究所からのEGFR変異の文書化（または同等）。 パートA：EGFR感作変異（Exon19Delおよび/またはL858R）。 パートB：EGFR感作変異（Exon19Delおよび/またはL858R）およびC797X変異。
- 最後のEGFR TKI治療で疾患進行後に収集された適切な量の前処理腫瘍サンプルを提供します。
- 少なくとも1つの以前のEGFR TKIレジメンから失敗（進行中または不寛容）。
- 平均余命が予測されているECOG 0または1 12週間以上。
- 脳転移のある患者には、安定したBMステータスが必要です。
- Recist 1.1あたりの測定可能な疾患。
- 適切な造血およびその他の臓器系機能。
- 出産可能性のある女性パートナーを持つ男性患者は、障壁避妊薬を使用し、この研究への参加中に精子を寄付することを控える必要があります。
除外基準：
- 珍しいEGFR変異（G719X、S768I、L861Q、エクソン20挿入など）を含むがこれらに限定されない、他の既知のEGFR変化を搭載しています（パートB）。
- 混合小細胞肺癌（SCLC）または組織学的SCLC変換を伴うNSCLCを伴うNSCLC。
- 以下のいずれかでの事前の治療：1）最初の投与の4週間以内に免疫療法またはその他の抗体療法。 2）最初の投与前の14日以内の以前の治療レジメンまたは臨床研究からの細胞毒性化学療法、治療薬、またはその他の抗がん剤。 3）最初の用量から7日以内の緩和の放射線が限られた放射線療法、骨髄の30％以上への放射、またはスクリーニングの28日前に広い放射線の放射線。 4）現在、シトクロムP450（CYP）3A4の強力な阻害剤または誘導者であることが知られている薬物またはハーブサプリメントを投与または停止できない3A4。 強力な阻害剤では少なくとも2週間のウォッシュアウト期間と、最初の研究医薬品局の前に、強力な誘導者のために3週間が必要です。 5）現在、狭い治療指数を持つCYP3A4に敏感な基質であることが知られている薬物を受け取っている、または停止できない。 最初の研究医薬品局の前に、少なくとも14日以上のウォッシュアウト期間が必要です。 6）現在、プロトンポンプ阻害剤であることが知られている薬物を投与または停止できない。 最初の研究医薬品局の前に、少なくとも7日間のウォッシュアウト期間が必要です。 7）DZD6008の最初の投与から4週間以内、または研究期間中に予想される主要な手術。
- CTCAEグレード1を超える以前の抗がん療法による未解決の毒性。
- 脊髄圧縮または軟骨膜転移。
- 研究薬の最初の投与から2年以内に他の悪性腫瘍を持つ患者。
- 調査員によって判断されたように、制御されていない高血圧や活性な出血型を含む、重度または制御されていない全身性疾患の証拠。
- HBV、HCV、HIV、およびCOVID-19の活性感染を含むがこれらに限定されない活性感染患者。
- 休憩QTCF> 470ミリ秒;リズム、伝導、または休息ECGの形態の臨床的に有意な異常。QTC延長のリスクを高める要因。
- ILDまたはアクティブILDの過去の病歴。
- DZD6008の適切な吸収を排除する病気。
- DZD6008の最初の投与の2週間以内にライブワクチンを受けました。
- 妊娠または母乳育児の女性。
- DZD6008の活性または非アクティブな賦形剤に対する過敏症。
- 研究の計画と実施への関与。
- 患者が研究手順を遵守する可能性は低いという調査員による判断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的：パートA 用量漸増単剤療法コホート（20 mg 1日1回[QD]）
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DZD6008の毎日の用量
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実験的：実験的: パートA 用量漸増単剤療法コホート (40 mg QD)
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DZD6008の毎日の用量
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実験的：実験的：パートA 用量漸増単剤療法コホート（60 mg QD）
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DZD6008の毎日の用量
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実験的：実験的：Part A 用量漸増単剤療法コホート（90 mg QD）
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DZD6008の毎日の用量
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実験的：実験的: Part A 用量漸増単剤療法コホート（120 mg QD）
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DZD6008の毎日の用量
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実験的：試験的：パートA 用量漸増単剤療法コホート（150 mg QD）
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DZD6008の毎日の用量
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実験的：試験的: 試験的: パートA 用量増加 併用コホート（併用用量 1）
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サンボゼルチニブの1日用量
DZD6008の毎日の用量
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実験的：実験的: 実験的: パートA 用量漸増 併用群（併用用量2）
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サンボゼルチニブの1日用量
DZD6008の毎日の用量
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実験的：実験的: パートA 用量漸増併用群（併用用量3）
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サンボゼルチニブの1日用量
DZD6008の毎日の用量
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実験的：試験的：パートB 用量拡張 コホートA1（選択用量1）
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DZD6008の毎日の用量
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実験的：実験的： 実験的： パートB 用量拡張コホート A2（選択用量 2）
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DZD6008の毎日の用量
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実験的：試験：試験：パートB 用量拡張コホートB1（選択用量1）
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DZD6008の毎日の用量
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実験的：実験的：実験的：パートB 用量拡張コホートB2（選択用量2）
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DZD6008の毎日の用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パートA：安全性と忍容性を評価します
時間枠：最初の複数回投与の21日後
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用量制限毒性を持つ参加者の数（DLTS）
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最初の複数回投与の21日後
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パートA：安全性と忍容性を評価します
時間枠：調査完了を通じて、平均約1年
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有害事象の参加者の数（AES）/深刻な有害事象（SAE）
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調査完了を通じて、平均約1年
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パートB: 抗腫瘍活性を評価する
時間枠：研究完了まで、平均して約1年
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治験責任医師による固形腫瘍評価基準（RECIST）バージョン1.1に基づく客観的奏効率（ORR）
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研究完了まで、平均して約1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パートA：単一および複数の口腔用量投与後のDZD6008の血漿濃度を特徴付ける
時間枠：最初の投与から7日目のサイクルまで、各サイクルは21日です
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血漿中のDZD6008の総濃度
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最初の投与から7日目のサイクルまで、各サイクルは21日です
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パートA：抗腫瘍活性を評価します
時間枠：調査完了を通じて、平均約1年
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RECISTバージョン1.1ごとに調査員によって評価されたORR
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調査完了を通じて、平均約1年
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パートA：抗腫瘍活性を評価します
時間枠：調査完了を通じて、平均約1年
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RECISTバージョン1.1ごとに調査員によって評価される応答期間（DOR）
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調査完了を通じて、平均約1年
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パートA：抗腫瘍活性を評価します
時間枠：調査完了を通じて、平均約1年
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Recistバージョン1.1ごとに調査員によって評価された進行フリー生存（PFS）
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調査完了を通じて、平均約1年
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パートB：DZD6008の血漿濃度
時間枠：時間枠：最初の投与から11日目のサイクルまで、各サイクルは21日です
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血漿中のDZD6008の総濃度
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時間枠：最初の投与から11日目のサイクルまで、各サイクルは21日です
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パートB：安全性と忍容性を評価する
時間枠：調査完了を通じて、平均約1年
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AES/SAEの参加者の数
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調査完了を通じて、平均約1年
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パートA：単回および反復経口投与後のスンボゼルチニブおよび代謝物DZ0753の血漿中濃度を特徴付ける
時間枠：最初の投与からサイクル9の1日目まで、各サイクルは21日間です
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血漿中のサンボゼルチニブおよび代謝物DZ0753の総濃度（併用コホートのみ）
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最初の投与からサイクル9の1日目まで、各サイクルは21日間です
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パートB：抗腫瘍活性を評価する
時間枠：研究完了まで、平均約1年間
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RECISTバージョン1.1に基づく調査者によるDoRの評価
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研究完了まで、平均約1年間
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パートB: 抗腫瘍活性を評価するため
時間枠：RECISTバージョン1.1に基づく研究者による評価での無増悪生存期間
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研究完了まで、平均約1年
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RECISTバージョン1.1に基づく研究者による評価での無増悪生存期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月13日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月25日
最初の投稿 (実際)
2025年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月25日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。