Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multinationell studie som bedömer en oral EGFR-hämmare, DZD6008 hos patienter som har avancerat NSCLC med EGFR-mutationer (Tian-Shan1)

25 februari 2026 uppdaterad av: Dizal Pharmaceuticals

En fas 1, öppen etikett, multicenterstudie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och antitumöreffektivitet av DZD6008 hos patienter med avancerad icke-småcelligcancer (NSCLC) med EGFR-mutationer (Tian-Shan1) hos avancerad icke-småcelligcancer (NSCLC) med EGFR-mutationer (Tian-Shan1)

Denna studie är utformad för att utvärdera säkerhet och antitumöraktivitet av DZD6008 hos patienter med avancerad NSCLC med EGFR-mutationer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien inkluderar två delar: del A (dosökning) och del B (dosutvidgning). I del A, lokalt avancerade eller metastatiska NSCLC -patienter med EGFR -sensibiliserande mutationer (exon19del och/eller L858R) efter minst en tidigare EGFR TKI -regim kommer att registreras. I del B kommer lokalt avancerade eller metastatiska NSCLC -patienter med EGFR -sensibiliserande mutationer efter minst en tidigare EGFR TKI -behandling och att ha C797X -mutation att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

140

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Blacktown Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Kontakt:
  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Virginia Cancer Specialist (NEXT Oncology-Virginia)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter måste kunna tillhandahålla dokumenterat informerat samtycke.
  2. Ålder ≥ 18 år.
  3. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av NSCLC, lokalt avancerad eller metastatisk, inte lämplig för botande terapi.
  4. Dokumentation av EGFR-mutationer från ett lokalt CLIA-certifierat laboratorium (eller motsvarande). Del A: EGFR -sensibiliserande mutationer (exon19del och/eller L858R). Del B: EGFR -sensibiliserande mutationer (exon19del och/eller L858R) och C797X -mutation.
  5. Ge tillräcklig mängd tumörprover för förbehandling som samlats in efter sjukdomsprogression vid den sista EGFR TKI -behandlingen.
  6. Misslyckades (utvecklades eller är intoleranta) från minst 1 tidigare EGFR TKI -regim.
  7. ECOG 0 eller 1 med förutspådd livslängd ≥ 12 veckor.
  8. Patienter med hjärnmetastaser måste ha en stabil BM -status.
  9. Mätbar sjukdom per recist 1.1.
  10. Tillräckliga hematopoietiska och andra organsystemfunktioner.
  11. Manliga patienter med kvinnliga partner med fertilfödningspotential bör använda barriärpreventivmedel och avstå från att donera spermier under deras deltagande i denna studie och i tre månader efter den sista dosen av studiemedlet.

Uteslutningskriterier:

  1. Bär alla andra kända EGFR -förändringar, inklusive men inte begränsade till ovanliga EGFR -mutationer (G719X, S768I, L861Q, exon 20 införingar osv.) (Del B).
  2. NSCLC med blandad liten cell lungcancer (SCLC) eller NSCLC med histologisk SCLC -transformation.
  3. Tidigare behandling med något av följande: 1) immunterapi eller annan antikroppsterapi inom fyra veckor före den första administrationen; 2) all cytotoxisk kemoterapi, undersökande läkemedel eller andra läkemedel mot cancer från en tidigare behandlingsregim eller klinisk studie inom 14 dagar före den första administrationen; 3) strålbehandling med ett begränsat strålningsfält för palliation inom 7 dagar efter den första dosen, strålning till mer än 30% av benmärgen eller med ett brett strålningsfält inom 28 dagar före screening; 4) för närvarande får eller inte kan stoppa läkemedels- eller örttillskott som är kända för att vara potenta hämmare eller inducerare av cytokrom P450 (CYP) 3A4. En tvättperiod på minst 2 veckor för starka hämmare och 3 veckor för starka inducerare krävs före den första studieläkemedelsadministrationen; 5) för närvarande får eller inte kan stoppa läkemedel som är kända för att vara CYP3A4 -känsligt underlag med ett smalt terapeutiskt index. En tvättperiod på minst 14 dagar krävs före den första studiedrogadministrationen; 6) för närvarande får eller inte kan stoppa läkemedel som är kända för att vara protonpumpshämmare. En tvättperiod på minst sju dagar krävs före den första studieläkemedelsadministrationen; 7) Större kirurgi inom fyra veckor efter den första administrationen av DZD6008 eller förväntades under studieperioden.
  4. Eventuella olösta toxiciteter från tidigare anti-cancerterapi större än CTCAE grad 1.
  5. Ryggmärgskomprimering eller leptomeningeal metastas.
  6. Patienter med någon annan malignitet inom två år efter den första administrationen av studiemedicin.
  7. Eventuella bevis på allvarliga eller okontrollerade systemiska sjukdomar, inklusive okontrollerad hypertoni och aktiv blödande diates som bedöms av utredaren.
  8. Patienter med aktiv infektion, inklusive men inte begränsat till HBV, HCV, HIV och aktiv infektion av covid-19.
  9. Vilande qtcf> 470 msek; Alla kliniskt signifikanta avvikelser i rytm, ledning eller morfologi för vilande EKG; alla faktorer som ökar risken för QTC -förlängning.
  10. Tidigare medicinsk historia av ILD eller Active ILD.
  11. Sjukdomar som skulle utesluta adekvat absorption av DZD6008.
  12. Fick ett levande vaccin inom två veckor före den första administrationen av DZD6008.
  13. Kvinnor som är gravida eller ammar.
  14. Överkänslighet mot aktiva eller inaktiva hjälpämnen från DZD6008.
  15. Engagemang i planering och uppförande av studien.
  16. Dom av utredaren att patienten osannolikt kommer att följa studieprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: Del A Dosupptrappning monoterapi-kohorter (20 mg en gång dagligen [QD])
Läkemedel: DZD6008
Daglig dos av DZD6008
Experimentell: Experimentell: Del A Dosupptrappning monoterapikohorter (40 mg QD)
Läkemedel: DZD6008
Daglig dos av DZD6008
Experimentell: Experimentell: Del A Doseskalering monoterapikohorter (60 mg QD)
Läkemedel: DZD6008
Daglig dos av DZD6008
Experimentell: Experimentell: Del A Dosupptrappning monoterapikohorter (90 mg QD)
Läkemedel: DZD6008
Daglig dos av DZD6008
Experimentell: Experimentell: Del A Dosupptrappning monoterapikohorter (120 mg QD)
Läkemedel: DZD6008
Daglig dos av DZD6008
Experimentell: Experimentell: Del A Dosstegringsmonoterapikohorter (150 mg en gång dagligen)
Läkemedel: DZD6008
Daglig dos av DZD6008
Experimentell: Experimentell: Experimentell: Del A Dosupptrappning Kombinationskohorter (Kombinationsdos 1)
Läkemedel: Sunvozertinib
Daglig dos av Sunvozertinib
Läkemedel: DZD6008
Daglig dos av DZD6008
Experimentell: Experimentell: Experimentell: Del A Dosupptrappning Kombinationskohorter (Kombinationsdos 2)
Läkemedel: Sunvozertinib
Daglig dos av Sunvozertinib
Läkemedel: DZD6008
Daglig dos av DZD6008
Experimentell: Experimentell: Del A Doseskalering Kombinationskohorter (Kombinationsdose 3)
Läkemedel: Sunvozertinib
Daglig dos av Sunvozertinib
Läkemedel: DZD6008
Daglig dos av DZD6008
Experimentell: Experimentell: Del B Dosutvidgning kohort A1 (vald dos 1)
Läkemedel: DZD6008
Daglig dos av DZD6008
Experimentell: Experimentell: Experimentell: Del B Dosexpansion kohort A2 (vald dos 2)
Läkemedel: DZD6008
Daglig dos av DZD6008
Experimentell: Experimentell: Experimentell: Del B Dosexpansion kohort B1 (utvald dos 1)
Läkemedel: DZD6008
Daglig dos av DZD6008
Experimentell: Experimentell: Experimentell: Del B Dosexpansion kohort B2 (vald dos 2)
Läkemedel: DZD6008
Daglig dos av DZD6008

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A: Att bedöma säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 21 dagar efter den första multipla dosen
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLTS)
21 dagar efter den första multipla dosen
Del A: Att bedöma säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt cirka 1 år
Antal deltagare med biverkningar (AES)/allvarliga biverkningar (SAE)
Genom studiens slutförande, i genomsnitt cirka 1 år
Del B: Att bedöma anti-tumör aktivitet
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt cirka 1 år
Objektiv responsfrekvens (ORR) bedömd av forskare enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
Genom studiens slutförande, i genomsnitt cirka 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A: Att karakterisera plasmakoncentrationen av DZD6008 efter enstaka och multipel oral dosadministration
Tidsram: Från första dosering till cykel 7 dag 1 är varje cykel 21 dagar
Totala koncentrationer av DZD6008 i plasma
Från första dosering till cykel 7 dag 1 är varje cykel 21 dagar
Del A: Att bedöma antitumöraktiviteten
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt cirka 1 år
ORR bedömd av utredare per RECIST version 1.1
Genom studiens slutförande, i genomsnitt cirka 1 år
Del A: Att bedöma antitumöraktiviteten
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt cirka 1 år
Responsen varaktighet (DOR) bedömd av utredare per RECIST version 1.1
Genom studiens slutförande, i genomsnitt cirka 1 år
Del A: Att bedöma antitumöraktiviteten
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt cirka 1 år
Progression Free Survival (PFS) bedömd av utredare per Recist version 1.1
Genom studiens slutförande, i genomsnitt cirka 1 år
Del B: Plasmakoncentration av DZD6008
Tidsram: Tidsram: Från första dosering till cykel 11 dag 1 är varje cykel 21 dagar
Totala koncentrationer av DZD6008 i plasma
Tidsram: Från första dosering till cykel 11 dag 1 är varje cykel 21 dagar
Del B: För att bedöma säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt cirka 1 år
Antal deltagare med AES/SAES
Genom studiens slutförande, i genomsnitt cirka 1 år
Del A: Att karakterisera plasmakoncentrationen av sunvozertinib och metaboliten DZ0753 efter enskild och upprepad oral dosadministration
Tidsram: Från första dosering till cykel 9 dag 1, varje cykel är 21 dagar
Totala koncentrationer av sunvozertinib och metaboliten DZ0753 i plasma (endast kombinationskohorter)
Från första dosering till cykel 9 dag 1, varje cykel är 21 dagar
Del B: Att utvärdera den anti-tumör aktiviteten
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt cirka 1 år
DoR bedömd av undersökare enligt RECIST version 1.1
Genom studiens slutförande, i genomsnitt cirka 1 år
Del B: För att bedöma den antitumörverkan
Tidsram: PFS bedömd av forskare enligt RECIST version 1.1
Genom studiens avslutning, i genomsnitt cirka 1 år
PFS bedömd av forskare enligt RECIST version 1.1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dizal Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2025

Första postat (Faktisk)

1 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DZ2023C0001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera