En multinasjonal studie som vurderer en oral EGFR-hemmer, DZD6008 hos pasienter som har avansert NSCLC med EGFR-mutasjoner (Tian-Shan1)
25. februar 2026 oppdatert av: Dizal Pharmaceuticals
En fase 1, åpen merkelapp, multisenterstudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og antitumorffektivitet av DZD6008 hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med EGFR-mutasjoner (Tian-Shan1)
Denne studien er designet for å evaluere sikkerhet og antitumoraktivitet av DZD6008 hos pasienter med avansert NSCLC med EGFR-mutasjoner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien inkluderer to deler: del A (dose opptrapping) og del B (doseutvidelse).
I del A vil lokalt avanserte eller metastatiske NSCLC -pasienter med EGFR sensibiliserende mutasjoner (Exon19del og/eller L858R) etter minst 1 tidligere EGFR TKI -regime bli registrert.
I del B vil lokalt avanserte eller metastatiske NSCLC -pasienter med EGFR -sensibiliserende mutasjoner etter minst 1 tidligere EGFR TKI -behandling og huse C797X -mutasjon bli registrert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
140
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yifan Liu
- Telefonnummer: 86-21-61095854
- E-post: yifan.liu@dizalpharma.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Blacktown Hospital
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Har ikke rekruttert ennå
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Ta kontakt med:
- Kao
- Telefonnummer: 61-2- 85140000
- E-post: steven.kao@lh.org.au
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Shu
- Telefonnummer: (212) 305-3997
- E-post: cas2145@cumc.columbia.edu
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
Ta kontakt med:
- Shum
- Telefonnummer: 1-347-978-5004
- E-post: elaine.shum@nyulangone.org
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Virginia Cancer Specialist (NEXT Oncology-Virginia)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter må kunne gi dokumentert informert samtykke.
- I alderen ≥ 18 år.
- Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av NSCLC, lokalt avansert eller metastatisk, ikke egnet for kurativ terapi.
- Dokumentasjon av EGFR-mutasjoner fra et lokalt CLIA-sertifisert laboratorium (eller tilsvarende). Del A: EGFR sensibiliserende mutasjoner (Exon19del og/eller L858R). Del B: EGFR sensibiliserende mutasjoner (Exon19del og/eller L858R) og C797X -mutasjon.
- Gi tilstrekkelig mengde forbehandling tumorprøver samlet etter sykdomsprogresjon på den siste EGFR TKI -behandlingen.
- Mislyktes (fremskaffet eller er intolerante) fra minst 1 tidligere EGFR TKI -regime.
- ECOG 0 eller 1 med forutsagt forventet levealder ≥ 12 uker.
- Pasienter med hjernemetastaser må ha en stabil BM -status.
- Målbar sykdom per RECIST 1.1.
- Tilstrekkelig hematopoietiske og andre organsystemfunksjoner.
- Mannlige pasienter med kvinnelige partnere med fertilpotensial bør bruke barriere -prevensjonsmidler og avstå fra å donere sæd under deres deltakelse i denne studien og i 3 måneder etter den siste dosen av studiemedisinen.
Eksklusjonskriterier:
- Bær alle andre kjente EGFR -endringer, inkludert, men ikke begrenset til uvanlige EGFR -mutasjoner (G719X, S768I, L861Q, Exon 20 -innsettinger, osv.) (Del B).
- NSCLC med blandet småcellet lungekreft (SCLC) eller NSCLC med histologisk SCLC -transformasjon.
- Tidligere behandling med noe av følgende: 1) immunterapi eller annen antistoffterapi innen 4 uker før den første administrasjonen; 2) all cytotoksisk cellegift, undersøkelsesmedisiner eller andre kreftmedisiner fra et tidligere behandlingsregime eller klinisk studie innen 14 dager før den første administrasjonen; 3) Strålebehandling med et begrenset strålingsfelt for palliasjon innen 7 dager etter den første dosen, stråling til mer enn 30% av benmargen eller med et bredt strålingsfelt innen 28 dager før screening; 4) Motta eller ikke i stand til å stoppe medikament- eller urtedilskudd som er kjent for å være potente hemmere eller indusere av cytokrom P450 (CYP) 3A4. Det kreves en utvaskingsperiode på minst 2 uker for sterke hemmere og 3 uker for sterke indusere før den første studien Drug Administration; 5) Motta eller ikke i stand til å stoppe medisiner som er kjent for å være CYP3A4 -følsomt underlag med en smal terapeutisk indeks. Det kreves en utvaskingsperiode på minst 14 dager før den første studien Drug Administration; 6) Motta eller ikke i stand til å stoppe medisiner som er kjent for å være protonpumpehemmere. Det kreves en utvaskingsperiode på minst 7 dager før den første studien Drug Administration; 7) Større operasjoner innen 4 uker etter den første administrasjonen av DZD6008 eller forventet i løpet av studieperioden.
- Eventuelle uavklarte toksisiteter fra tidligere kreftbehandling større enn CTCAE-grad 1.
- Ryggmargskomprimering eller leptomeningeal metastase.
- Pasienter med annen malignitet innen 2 år etter den første administrasjonen av studiemedisinen.
- Eventuelle bevis på alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer, inkludert ukontrollert hypertensjon og aktiv blødningsdiateser som bedømt av etterforskeren.
- Pasienter med aktiv infeksjon, inkludert, men ikke begrenset til HBV, HCV, HIV og aktiv infeksjon av Covid-19.
- Hvilende QTCF> 470 msek; Eventuelle klinisk signifikante avvik i rytme, ledning eller morfologi ved å hvile EKG; eventuelle faktorer som øker risikoen for QTC -forlengelse.
- Tidligere medisinsk historie om ILD eller Active ILD.
- Sykdommer som vil utelukke tilstrekkelig absorpsjon av DZD6008.
- Mottok en levende vaksine innen 2 uker før den første administrasjonen av DZD6008.
- Kvinner som er gravide eller ammes.
- Overfølsomhet for aktive eller inaktive hjelpestoffer av DZD6008.
- Involvering i planleggingen og gjennomføringen av studien.
- Dom fra etterforskeren om at pasienten neppe vil overholde studieprosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Del A Doseøkning monoterapikohorter (20 mg en gang daglig [QD])
|
Daglig dose DZD6008
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Del A Dosisøkning monoterapi-kohorter (40 mg QD)
|
Daglig dose DZD6008
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Del A Doseøkning monoterapi-kohorter (60 mg QD)
|
Daglig dose DZD6008
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Del A Dosisøkning monoterapikohorter (90 mg QD)
|
Daglig dose DZD6008
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Del A Dosisøkning monoterapikohorter (120 mg daglig)
|
Daglig dose DZD6008
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Del A Doseeskalerings monoterapikohorter (150 mg QD)
|
Daglig dose DZD6008
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Eksperimentell: Del A Doseøkning Kombinasjonskohorter (Kombinasjonsdose 1)
|
Daglig dose av Sunvozertinib
Daglig dose DZD6008
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Eksperimentell: Del A Dosisøkning Kombinasjonskohorter (Kombinasjonsdose 2)
|
Daglig dose av Sunvozertinib
Daglig dose DZD6008
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Del A Dosiseskalering Kombinasjonskohorter (Kombinasjonsdose 3)
|
Daglig dose av Sunvozertinib
Daglig dose DZD6008
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Del B Dose-ekspansjon kohort A1 (valgt dose 1)
|
Daglig dose DZD6008
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Eksperimentell: Del B Dosisutvidelse kohort A2 (valgt dose 2)
|
Daglig dose DZD6008
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Eksperimentell: Del B Dosisutvidelseskohort B1 (valgt dose 1)
|
Daglig dose DZD6008
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Eksperimentell: Del B Doseutvidelse kohort B2 (valgt dose 2)
|
Daglig dose DZD6008
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: For å vurdere sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 21 dager etter den første flere dosen
|
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
|
21 dager etter den første flere dosen
|
|
Del A: For å vurdere sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Gjennom studien fullføring, i gjennomsnitt rundt 1 år
|
Antall deltakere med bivirkninger (AES)/alvorlige bivirkninger (SAES)
|
Gjennom studien fullføring, i gjennomsnitt rundt 1 år
|
|
Del B: For å vurdere antikreftaktivitet
Tidsramme: Gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt rundt 1 år
|
Objektiv responsrate (ORR) vurdert av forskere i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1
|
Gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt rundt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: For å karakterisere plasmakonsentrasjonen av DZD6008 etter enkelt og multippel oral doseadministrasjon
Tidsramme: Fra første dosering til syklus 7 dag 1 er hver syklus 21 dager
|
Total konsentrasjoner av DZD6008 i plasma
|
Fra første dosering til syklus 7 dag 1 er hver syklus 21 dager
|
|
Del A: For å vurdere antitumoraktiviteten
Tidsramme: Gjennom studien fullføring, i gjennomsnitt rundt 1 år
|
ORR vurdert av etterforskere per recist versjon 1.1
|
Gjennom studien fullføring, i gjennomsnitt rundt 1 år
|
|
Del A: For å vurdere antitumoraktiviteten
Tidsramme: Gjennom studien fullføring, i gjennomsnitt rundt 1 år
|
Responsens varighet (DOR) vurdert av etterforskere per RECIST versjon 1.1
|
Gjennom studien fullføring, i gjennomsnitt rundt 1 år
|
|
Del A: For å vurdere antitumoraktiviteten
Tidsramme: Gjennom studien fullføring, i gjennomsnitt rundt 1 år
|
Progression Free Survival (PFS) vurdert av etterforskere per RECIST versjon 1.1
|
Gjennom studien fullføring, i gjennomsnitt rundt 1 år
|
|
Del B: Plasmakonsentrasjon av DZD6008
Tidsramme: Tidsramme: Fra første dosering til syklus 11 dag 1 er hver syklus 21 dager
|
Total konsentrasjoner av DZD6008 i plasma
|
Tidsramme: Fra første dosering til syklus 11 dag 1 er hver syklus 21 dager
|
|
Del B: For å vurdere sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Gjennom studien fullføring, i gjennomsnitt rundt 1 år
|
Antall deltakere med AES/SAES
|
Gjennom studien fullføring, i gjennomsnitt rundt 1 år
|
|
Del A: Å karakterisere plasmakonsentrasjonen av sunvozertinib og metabolitten DZ0753 etter enkel og multippel oral doseadministrering
Tidsramme: Fra første dosering til syklus 9 dag 1, hver syklus er 21 dager
|
Totale konsentrasjoner av sunvozertinib og metabolitt DZ0753 i plasma (kun kombinasjonskohorter)
|
Fra første dosering til syklus 9 dag 1, hver syklus er 21 dager
|
|
Del B: For å vurdere anti-tumor aktiviteten
Tidsramme: Gjennom studieavslutningen, i gjennomsnitt rundt 1 år
|
DoR vurdert av forskere i henhold til RECIST versjon 1.1
|
Gjennom studieavslutningen, i gjennomsnitt rundt 1 år
|
|
Del B: For å vurdere antikreftaktivitet
Tidsramme: PFS vurdert av forskere per RECIST versjon 1.1
|
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt rundt 1 år
|
PFS vurdert av forskere per RECIST versjon 1.1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DZ2023C0001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .