Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nadrobná studie hodnotící inhibitor perorálního EGFR, DZD6008 u pacientů, kteří mají pokročilé NSCLC s mutacemi EGFR (Tian-Shan1)

25. února 2026 aktualizováno: Dizal Pharmaceuticals

Fáze 1, otevřená, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a protinádorové účinnosti DZD6008 u pacientů s pokročilým ne-mallingovým karcinomem plic (NSCLC) s mutacemi EGFR (Tian-Shan1))

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a protinádorovou aktivitu DZD6008 u pacientů s pokročilým NSCLC s mutacemi EGFR.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrnuje dvě části: část A (eskalace dávky) a část B (expanze dávky). V části A budou zařazeny lokálně pokročilé nebo metastatické NSCLC pacienty s mutacemi senzibilizujícími EGFR (Exon19del a/nebo L858R) po alespoň 1 před předběžné režime EGFR TKI. V části B budou zapsány lokálně pokročilé nebo metastatické pacienty s NSCLC s mutacemi senzibilizujícími na EGFR po alespoň 1 před předchozí léčbě EGFR TKI a nesouvisejícím mutaci C797X.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Aktivní, ne nábor
        • Blacktown Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Zatím nenabíráme
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Aktivní, ne nábor
        • Virginia Cancer Specialist (NEXT Oncology-Virginia)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí být schopni poskytnout zdokumentovaný informovaný souhlas.
  2. Ve věku ≥ 18 let.
  3. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza NSCLC, lokálně pokročilé nebo metastatické, není vhodné pro léčebnou terapii.
  4. Dokumentace mutací EGFR z místní laboratoře s certifikací CLIA (nebo ekvivalentu). Část A: EGFR senzibilizující mutace (exon19del a/nebo L858R). Část B: Mutace senzibilizace EGFR (exon19del a/nebo l858R) a mutace C797X.
  5. Poskytněte dostatečné množství vzorků nádoru před léčbou odebraných po progresi onemocnění při poslední léčbě EGFR TKI.
  6. Selhal (postupoval nebo netolerantní) z alespoň 1 předchozího režimu EGFR TKI.
  7. ECOG 0 nebo 1 s předpokládanou délkou života ≥ 12 týdnů.
  8. Pacienti s mozkovými metastázami musí mít stabilní stav BM.
  9. Měřitelné onemocnění na RECIST 1.1.
  10. Přiměřené hematopoetické a jiné funkce orgánového systému.
  11. Mužští pacienti s partnery s partnery s plodným potenciálem by měli používat bariérovou antikoncepci a zdržet se daru spermií během jejich účasti na této studii a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studijního léčiva.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Nesete jakékoli jiné známé změny EGFR, včetně, ale nejen na neobvyklé mutace EGFR (G719X, S768I, L861Q, exon 20 inzerce atd.) (Část B).
  2. NSCLC se smíšeným rakovinou plic s malými buňkami (SCLC) nebo NSCLC s histologickou transformací SCLC.
  3. Předchozí léčba některým z následujících: 1) imunoterapie nebo jiná protilátka do 4 týdnů před prvním podáním; 2) jakákoli cytotoxická chemoterapie, vyšetřovací léčiva nebo jiná protirakovinová léčiva z předchozího léčebného režimu nebo klinické studie do 14 dnů před prvním podáním; 3) Radioterapie s omezeným polem záření pro paliaci do 7 dnů od první dávky, záření na více než 30% kostní dřeně nebo se širokým polem záření do 28 dnů před screeningem; 4) V současné době přijímá nebo neschopné zastavit léčivo nebo bylinné doplňky, o nichž je známo, že jsou silné inhibitory nebo induktory cytochromu P450 (CYP) 3A4. Před prvním podáváním léčiva pro léčiva je vyžadována doba vymývání nejméně 2 týdnů u silných inhibitorů a 3 týdny pro silné induktory; 5) V současné době přijímá nebo neschopné zastavit léky, o které je známo, že jsou citlivým substrátem CYP3A4 s úzkým terapeutickým indexem. Před prvním studiem léčiva je vyžadováno období vymývání nejméně 14 dnů; 6) V současné době přijímá nebo neschopné zastavit léky, o nichž je známo, že jsou inhibitory protonové pumpy. Před prvním studiem léčiva je vyžadováno období vymývání nejméně 7 dnů; 7) Hlavní chirurgie do 4 týdnů od prvního podání DZD6008 nebo očekávané během studijního období.
  4. Jakákoli nevyřešená toxicita z předchozí terapie protirakovině vyšší než CTCAE stupeň 1.
  5. Komprese míchy nebo leptomeningální metastázy.
  6. Pacienti s jakoukoli jinou malignitou do 2 let od prvního podání studijního léčiva.
  7. Jakýkoli důkaz těžkých nebo nekontrolovaných systémových onemocnění, včetně nekontrolované hypertenze a aktivního krvácení, jak posoudil vyšetřovatel.
  8. Pacienti s aktivní infekcí, včetně, ale bez omezení na HBV, HCV, HIV a aktivní infekci CoVID-19.
  9. Klidový qtcf> 470 msc; Jakékoli klinicky významné abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového EKG; jakékoli faktory, které zvyšují riziko prodloužení QTC.
  10. Minulá lékařská anamnéza ILD nebo aktivního ILD.
  11. Nemoci, která by vylučovala adekvátní absorpci DZD6008.
  12. Obdržela živou vakcínu do 2 týdnů před první správou DZD6008.
  13. Ženy, které jsou těhotné nebo kojení.
  14. Hypersenzitivita na aktivní nebo neaktivní pomocné látky DZD6008.
  15. Zapojení do plánování a provádění studie.
  16. Rozsudek vyšetřovatele, že pacient pravděpodobně nebude dodržovat studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Část A Kódy eskalace dávky monoterapie (20 mg jednou denně [QD])
Lék: DZD6008
Denní dávka DZD6008
Experimentální: Experimentální: Část A Dávková eskalace monoterapeutické kohorty (40 mg jednou denně)
Lék: DZD6008
Denní dávka DZD6008
Experimentální: Experimentální: Část A Dávková eskalace monoterapeutické kohorty (60 mg QD)
Lék: DZD6008
Denní dávka DZD6008
Experimentální: Experimentální: Část A Kohorty s monoterapií a eskalací dávky (90 mg QD)
Lék: DZD6008
Denní dávka DZD6008
Experimentální: Experimentální: Část A Dávková eskalace kohorty monoterapie (120 mg QD)
Lék: DZD6008
Denní dávka DZD6008
Experimentální: Experimentální: Část A – eskalace dávky v kohortách s monoterapií (150 mg QD)
Lék: DZD6008
Denní dávka DZD6008
Experimentální: Experimentální: Experimentální: Část A Kohorty eskalace dávky v kombinaci (Kombinovaná dávka 1)
Lék: Sunvozertinib
Denní dávka Sunvozertinibu
Lék: DZD6008
Denní dávka DZD6008
Experimentální: Experimentální: Experimentální: Část A Kombinační kohorty s eskalací dávky (Kombinační dávka 2)
Lék: Sunvozertinib
Denní dávka Sunvozertinibu
Lék: DZD6008
Denní dávka DZD6008
Experimentální: Experimentální: Část A Kombinované kohorty s eskalací dávky (Kombinovaná dávka 3)
Lék: Sunvozertinib
Denní dávka Sunvozertinibu
Lék: DZD6008
Denní dávka DZD6008
Experimentální: Experimentální: Část B Dávková expanze kohorta A1 (vybraná dávka 1)
Lék: DZD6008
Denní dávka DZD6008
Experimentální: Experimentální: Experimentální: Část B Rozšíření kohorty A2 (vybraná dávka 2)
Lék: DZD6008
Denní dávka DZD6008
Experimentální: Experimentální: Experimentální: Část B Dávková expanze kohorta B1 (vybraná dávka 1)
Lék: DZD6008
Denní dávka DZD6008
Experimentální: Experimentální: Experimentální: Část B Expanze dávky kohorta B2 (vybraná dávka 2)
Lék: DZD6008
Denní dávka DZD6008

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Posoudit bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 21 dní po první vícenásobné dávce
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
21 dní po první vícenásobné dávce
Část A: Posoudit bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Dokončení studie je v průměru přibližně 1 rok
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AES)/Vážné nežádoucí účinky (SAES)
Dokončení studie je v průměru přibližně 1 rok
Část B: Posoudit protinádorovou aktivitu
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru přibližně 1 rok
Míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená vyšetřujícími podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1
Po dokončení studie, v průměru přibližně 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Pro charakterizaci plazmatické koncentrace DZD6008 po podávání jediné a více perorálních dávek
Časové okno: Od prvního dávkování do cyklu 7. den 1 je každý cyklus 21 dní
Celkové koncentrace DZD6008 v plazmě
Od prvního dávkování do cyklu 7. den 1 je každý cyklus 21 dní
Část A: Posoudit aktivitu proti nádoru
Časové okno: Dokončení studie je v průměru přibližně 1 rok
ORR hodnoceno vyšetřovateli na recist verzi 1.1
Dokončení studie je v průměru přibližně 1 rok
Část A: Posoudit aktivitu proti nádoru
Časové okno: Dokončení studie je v průměru přibližně 1 rok
Délka odezvy (DOR) hodnocená vyšetřovateli na recist verze 1.1
Dokončení studie je v průměru přibližně 1 rok
Část A: Posoudit aktivitu proti nádoru
Časové okno: Dokončení studie je v průměru přibližně 1 rok
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené vyšetřovateli na verzi RECIST 1.1
Dokončení studie je v průměru přibližně 1 rok
Část B: Koncentrace plazmy DZD6008
Časové okno: Časový rámec: Od prvního dávkování do cyklu 11 den 1 je každý cyklus 21 dní
Celkové koncentrace DZD6008 v plazmě
Časový rámec: Od prvního dávkování do cyklu 11 den 1 je každý cyklus 21 dní
Část B: Posoudit bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Dokončení studie je v průměru přibližně 1 rok
Počet účastníků s AES/SAES
Dokončení studie je v průměru přibližně 1 rok
Část A: Charakterizace plazmatické koncentrace sunvozertinibu a metabolitu DZ0753 po jednorázovém a opakovaném perorálním podání
Časové okno: Od prvního podání dávky do 9. cyklu, 1. den, každý cyklus trvá 21 dní
Celkové koncentrace sunvozertinibu a metabolitu DZ0753 v plazmě (pouze kombinační kohorty)
Od prvního podání dávky do 9. cyklu, 1. den, každý cyklus trvá 21 dní
Část B: Zhodnotit protinádorovou aktivitu
Časové okno: Během dokončení studie, průměrně přibližně 1 rok
DoR hodnocené vyšetřujícími lékaři dle RECIST verze 1.1
Během dokončení studie, průměrně přibližně 1 rok
Část B: Posoudit protinádorovou aktivitu
Časové okno: PFS hodnocené vyšetřujícími lékaři podle RECIST verze 1.1
Po dobu trvání studie, v průměru přibližně 1 rok
PFS hodnocené vyšetřujícími lékaři podle RECIST verze 1.1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dizal Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DZ2023C0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Sunvozertinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit