Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie międzynarodowe oceniające doustny inhibitor EGFR, Dzd6008 u pacjentów, którzy mają zaawansowane NSCLC z mutacjami EGFR (Tian-Shan1)

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Dizal Pharmaceuticals

Badanie fazy 1, wieloośrodkowe, wieloośrodkowe w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności przeciwnowotworowej Dzd6008 u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) z mutacjami EGFR (Tian-Shan1)

Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i aktywności przeciwnowotworowej Dzd6008 u pacjentów z zaawansowanym NSCLC z mutacjami EGFR.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmuje dwie części: część A (eskalacja dawki) i część B (ekspansja dawki). W części A, lokalnie zaawansowani lub przerzutni NSCLC z mutacjami uczulającymi EGFR (Exon19Del i/lub L858R) po co najmniej 1 wcześniejszy schemat EGFR TKI. W części B zostaną włączone zostaną lokalnie zaawansowani lub przerzutowi pacjenci NSCLC z mutacjami uczulającymi EGFR po co najmniej 1 wcześniejszym leczeniu EGFR TKI i zawierającym mutację C797X.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Blacktown Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Virginia Cancer Specialist (NEXT Oncology-Virginia)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci muszą być w stanie udzielić udokumentowanej świadomej zgody.
  2. W wieku ≥ 18 lat.
  3. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzona diagnoza NSCLC, lokalnie zaawansowana lub przerzutowa, nie nadająca się do leczenia leczniczego.
  4. Dokumentacja mutacji EGFR z lokalnego laboratorium certyfikowanego CLIA (lub równoważnego). Część A: Mutacje uczulające EGFR (Exon19del i/lub L858R). Część B: Mutacje uczulające EGFR (Exon19Del i/lub L858R) i mutacja C797X.
  5. Zapewnij odpowiednią ilość próbek nowotworów wstępnych zebranych po progresji choroby podczas ostatniego leczenia EGFR TKI.
  6. Nieudane (postępowane lub nietolerancyjne) z co najmniej 1 wcześniejszego schematu EGFR TKI.
  7. ECOG 0 lub 1 z przewidywaną długością życia ≥ 12 tygodni.
  8. Pacjenci z przerzutami do mózgu muszą mieć stabilny status BM.
  9. Warstwowa choroba na RECIST 1.1.
  10. Odpowiednie funkcje hematopoetyczne i inne układy narządów.
  11. Pacjenci płci męskiej z partnerami potencjału dziecięcego powinni stosować środki antykoncepcyjne bariery i powstrzymać się od przekazywania plemników podczas ich udziału w tym badaniu i przez 3 miesiące po ostatniej dawce badanego leku.

Kryteria wykluczenia:

  1. Noś wszelkie inne znane zmiany EGFR, w tym między innymi nietypowe mutacje EGFR (G719X, S768I, L861Q, insercje eksonu 20 itp.) (Część B).
  2. NSCLC z mieszanym rakiem płuc małego (SCLC) lub NSCLC z histologiczną transformacją SCLC.
  3. Wcześniejsze leczenie dowolnym z następujących: 1) immunoterapii lub innej terapii przeciwciał w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem; 2) każda chemioterapia cytotoksyczna, leki badawcze lub inne leki przeciwnowotworowe z poprzedniego schematu leczenia lub badania klinicznego w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem; 3) Radioterapia z ograniczonym polem promieniowania w celu palifikacji w ciągu 7 dni od pierwszej dawki, promieniowanie do ponad 30% szpiku kostnego lub z szerokim polem promieniowania w ciągu 28 dni przed badaniem; 4) Obecnie otrzymuje lub nie jest w stanie zatrzymać suplementów leków lub ziołowych, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami lub induktorami cytochromu P450 (CYP) 3A4. Przed pierwszym badaniem leku wymagany jest okres wymywania co najmniej 2 tygodni dla silnych inhibitorów i 3 tygodni dla silnych induktorów; 5) Obecnie otrzymuje lub nie jest w stanie zatrzymać leków, o których wiadomo, że są wrażliwym podłożem CYP3A4 z wąskim wskaźnikiem terapeutycznym. Przed pierwszym badaniem leku wymagany jest okres wymywania wynoszący co najmniej 14 dni; 6) Obecnie otrzymuje lub nie jest w stanie zatrzymać leków, o których wiadomo, że są inhibitorami pompy protonowej. Przed pierwszym badaniem leku wymagany jest okres wymywania co najmniej 7 dni; 7) Główna operacja w ciągu 4 tygodni od pierwszego podawania DZD6008 lub przewidywana w okresie badania.
  4. Wszelkie nierozwiązane toksyczności z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej większe niż CTCAE stopnia 1.
  5. Kompresja rdzenia kręgowego lub przerzuty leptomeningealowe.
  6. Pacjenci z jakąkolwiek inną nowotworami nowotworami w ciągu 2 lat od pierwszego podawania badanego leku.
  7. Wszelkie dowody ciężkich lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych, w tym niekontrolowane nadciśnienie i aktywne skrajnie krwawienia, co oceniono przez badacza.
  8. Pacjenci z aktywną infekcją, w tym między innymi HBV, HCV, HIV i aktywnej infekcji COVID-19.
  9. Spoczynkowe qtcf> 470 ms; Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego EKG; wszelkie czynniki, które zwiększają ryzyko wydłużenia QTC.
  10. Wcześniejsza historia medyczna ILD lub aktywny ILD.
  11. Choroby, które wykluczają odpowiednie wchłanianie Dzd6008.
  12. Otrzymał żywo szczepionkę w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem DZD6008.
  13. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią.
  14. Nadwrażliwość na aktywne lub nieaktywne substancje substancji ZD6008.
  15. Zaangażowanie w planowanie i prowadzenie badania.
  16. Osąd badacza, że ​​pacjent raczej nie zastosuje się do procedur badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Część A kohorty eskalacji dawki w monoterapii (20 mg raz dziennie [QD])
Lek: DZD6008
Codzienna dawka Dzd6008
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Część A Kolejki z monoterapią w eskalacji dawek (40 mg QD)
Lek: DZD6008
Codzienna dawka Dzd6008
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Część A - kohorty monoterapii z eskalacją dawki (60 mg QD)
Lek: DZD6008
Codzienna dawka Dzd6008
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Część A Kolejka eskalacji dawki monoterapii (90 mg QD)
Lek: DZD6008
Codzienna dawka Dzd6008
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Część A Kolejki eskalacji dawki w monoterapii (120 mg QD)
Lek: DZD6008
Codzienna dawka Dzd6008
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Część A, kohorty monoterapii z eskalacją dawki (150 mg QD)
Lek: DZD6008
Codzienna dawka Dzd6008
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Eksperymentalne: Część A Kombinacja kohort w eskalacji dawki (Kombinacja dawki 1)
Lek: Sunwozertynib
Dzienna dawka Sunwozertynibu
Lek: DZD6008
Codzienna dawka Dzd6008
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Eksperymentalne: Część A Kombinacja kohort eskalacji dawki (Kombinacja dawki 2)
Lek: Sunwozertynib
Dzienna dawka Sunwozertynibu
Lek: DZD6008
Codzienna dawka Dzd6008
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Kolejka A Kombinacja dawek w kohortach (Kombinacja dawki 3)
Lek: Sunwozertynib
Dzienna dawka Sunwozertynibu
Lek: DZD6008
Codzienna dawka Dzd6008
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Część B Rozszerzenie dawki kohorta A1 (wybrana dawka 1)
Lek: DZD6008
Codzienna dawka Dzd6008
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Eksperymentalne: Część B Rozszerzenie dawki kohorta A2 (wybrana dawka 2)
Lek: DZD6008
Codzienna dawka Dzd6008
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Eksperymentalne: Część B Rozszerzenie dawki kohorta B1 (wybrana dawka 1)
Lek: DZD6008
Codzienna dawka Dzd6008
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Eksperymentalne: Część B Kohorta ekspansji dawki B2 (wybrana dawka 2)
Lek: DZD6008
Codzienna dawka Dzd6008

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję
Ramy czasowe: 21 dni po pierwszej dawce wielokrotnej
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
21 dni po pierwszej dawce wielokrotnej
Część A: Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję
Ramy czasowe: Dzięki zakończeniu badania średnio około 1 rok
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES)/poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Dzięki zakończeniu badania średnio około 1 rok
Część B: Ocena aktywności przeciwnowotworowej
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio około 1 rok
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) oceniany przez badaczy zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1
Do zakończenia badania, średnio około 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Aby scharakteryzować stężenie DZD6008 w osoczu po podawaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej doustnej
Ramy czasowe: Od pierwszego dawkowania do cyklu 7 dnia 1, każdy cykl trwa 21 dni
Całkowite stężenia Dzd6008 w osoczu
Od pierwszego dawkowania do cyklu 7 dnia 1, każdy cykl trwa 21 dni
Część A: Aby ocenić aktywność przeciwnowotworową
Ramy czasowe: Dzięki zakończeniu badania średnio około 1 rok
ORR oceniany przez śledczych na rekompetent wersji 1.1
Dzięki zakończeniu badania średnio około 1 rok
Część A: Aby ocenić aktywność przeciwnowotworową
Ramy czasowe: Dzięki zakończeniu badania średnio około 1 rok
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przez śledczych na wersję recist 1.1
Dzięki zakończeniu badania średnio około 1 rok
Część A: Aby ocenić aktywność przeciwnowotworową
Ramy czasowe: Dzięki zakończeniu badania średnio około 1 rok
Bezpłatne przetrwanie (PFS) oceniane przez śledczych na Recist w wersji 1.1
Dzięki zakończeniu badania średnio około 1 rok
Część B: Stężenie OD6008 w osoczu
Ramy czasowe: Ramy czasowe: od pierwszego dawkowania do cyklu 11 dnia 1, każdy cykl trwa 21 dni
Całkowite stężenia Dzd6008 w osoczu
Ramy czasowe: od pierwszego dawkowania do cyklu 11 dnia 1, każdy cykl trwa 21 dni
Część B: Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję
Ramy czasowe: Dzięki zakończeniu badania średnio około 1 rok
Liczba uczestników z AES/SAES
Dzięki zakończeniu badania średnio około 1 rok
Część A: Scharakteryzowanie stężenia sunvozertynibu i metabolitu DZ0753 w osoczu po jednorazowym i wielokrotnym podaniu doustnym
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do dnia 1 cyklu 9, każdy cykl trwa 21 dni
Całkowite stężenia sunvozertynibu i metabolitu DZ0753 w osoczu (tylko kohorty kombinowane)
Od pierwszej dawki do dnia 1 cyklu 9, każdy cykl trwa 21 dni
Część B: Ocena aktywności przeciwnowotworowej
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania badania, średnio około 1 roku
DoR ocenione przez badaczy według kryteriów RECIST w wersji 1.1
Przez cały okres trwania badania, średnio około 1 roku
Część B: Ocena aktywności przeciwnowotworowej
Ramy czasowe: PFS ocenione przez badaczy według RECIST wersja 1.1
Do ukończenia badania, średnio około 1 roku
PFS ocenione przez badaczy według RECIST wersja 1.1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dizal Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DZ2023C0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj