评估口服EGFR抑制剂的跨国研究，对具有EGFR突变的NSCLC的患者（Tian-Shan1）
2026年2月25日 更新者：Dizal Pharmaceuticals
DZD6008对EGFR突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者（tian-shan1）的患者（tian-shan1）的患者（tian-shan1），一项1阶段的开放标签，多中心研究，用于评估DZD6008的安全性，耐受性，药代动力学和抗肿瘤功效
这项研究旨在评估DZD6008在具有EGFR突变晚期NSCLC患者中DZD6008的安全性和抗肿瘤活性。
研究概览
详细说明
该研究包括两个部分：A部分（剂量升级）和B部分（剂量扩张）。
在A部分中，将在至少1个之前的EGFR TKI治疗方案后至少招募具有EGFR敏化突变（Exon19del和/或L858R）的局部晚期或转移性NSCLC患者。
在B部分中，将招募至少1个EGFR TKI治疗后的EGFR敏化突变的局部或转移性NSCLC患者，并将纳入C797X突变。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
140
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yifan Liu
- 电话号码：86-21-61095854
- 邮箱：yifan.liu@dizalpharma.com
学习地点
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New South Wales
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Blacktown、New South Wales、澳大利亚、2148
- 主动，不招人
- Blacktown Hospital
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Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
- 尚未招聘
- Chris O'Brien Lifehouse
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接触：
- Kao
- 电话号码：61-2- 85140000
- 邮箱：steven.kao@lh.org.au
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New York
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New York、New York、美国、10032
- 招聘中
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
接触：
- Shu
- 电话号码：(212) 305-3997
- 邮箱：cas2145@cumc.columbia.edu
-
New York、New York、美国、10016
- 招聘中
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
接触：
- Shum
- 电话号码：1-347-978-5004
- 邮箱：elaine.shum@nyulangone.org
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-
Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- 主动，不招人
- Virginia Cancer Specialist (NEXT Oncology-Virginia)
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须能够提供有记录的知情同意。
- 年龄≥18岁。
- 在组织学或细胞学上确认NSCLC的诊断，局部晚期或转移性，不适合治疗治疗。
- 来自本地CLIA认证的实验室（或同等学历）的EGFR突变的文档。 A部分：EGFR敏化突变（Exon19del和/或L858R）。 B部分：EGFR敏化突变（Exon19del和/或L858R）和C797X突变。
- 在上次EGFR TKI治疗中，提供了足够量的预处理肿瘤样本。
- 从至少1个先前的EGFR TKI方案中失败（进展或不宽容）。
- ECOG 0或1，预测预期寿命≥12周。
- 患有脑转移的患者必须具有稳定的BM状态。
- 每个恢复1.1的可测量疾病。
- 足够的造血和其他器官系统功能。
- 具有生育潜力的女性伴侣的男性患者应使用屏障避孕药，并在参加这项研究的最后剂量后3个月内避免捐赠精子。
排除标准：
- 进行任何其他已知的EGFR改变，包括但不限于不常见的EGFR突变（G719X，S768I，L861Q，Exon 20插入等）（B部分）。
- NSCLC具有混合小细胞肺癌（SCLC）或具有组织学SCLC转化的NSCLC。
- 以下任何一项治疗：1）在第一次给药前4周内的4周内，免疫疗法或其他抗体治疗； 2）在第一次给药前的14天内，任何先前治疗方案或临床研究的细胞毒性化学疗法，研究性药物或其他抗癌药物； 3）放射疗法在首次剂量后的7天内进行辐射的有限范围，辐射疗法，辐射到骨髓的30％以上，或在筛查前的28天内具有广泛的辐射场； 4）目前接受或无法阻止药物或草药补充剂已知是有效的抑制剂或细胞色素P450（CYP）3A4的诱导剂。 在第一次研究药物给药之前，需要对强抑制剂至少2周的清洗时间和3周的强诱导剂。 5）目前接受或无法停止具有狭窄治疗指数的CYP3A4敏感底物的药物。 在第一次研究药物管理之前，需要至少14天的清洗期。 6）目前接受或无法停止已知是质子泵抑制剂的药物。 在第一个研究药物管理之前，需要至少7天的清洗期。 7）在DZD6008首次给药或在研究期间预计的4周内进行大型手术。
- 先前抗癌治疗的任何未解决的毒性大于1级。
- 脊髓压缩或瘦脑转移。
- 在研究药物初次给药的2年内，患有任何其他恶性肿瘤的患者。
- 任何证据表明，严重或不受控制的全身性疾病，包括不受控制的高血压和主动出血性临床。
- 活跃感染的患者，包括但不限于HBV，HCV，HIV和COVID-19的主动感染。
- 静止QTCF> 470毫秒;静息心电图的节奏，传导或形态的任何临床显着异常；任何增加QTC延长风险的因素。
- 过去的ILD或活跃ILD的病史。
- 将排除DZD6008充分吸收的疾病。
- 在DZD6008首次管理之前的2周内，接收了实时疫苗。
- 怀孕或母乳喂养的妇女。
- 对DZD6008的主动或无效赋形剂的高敏性。
- 参与研究的计划和行为。
- 研究人员判断患者不太可能遵守研究程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性：A部分剂量递增单药治疗队列（20毫克每日一次[QD]）
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DZD6008的每日剂量
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实验性的：实验性：A部分剂量递增单药治疗队列（40毫克每日一次）
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DZD6008的每日剂量
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实验性的：实验性：A部分剂量递增单药治疗队列（60毫克每日一次）
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DZD6008的每日剂量
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实验性的：实验性：A部分剂量递增单药治疗队列（90毫克每日一次）
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DZD6008的每日剂量
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实验性的：实验性：A部分剂量递增单药治疗队列（120毫克每日一次）
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DZD6008的每日剂量
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实验性的：实验性：A部分剂量递增单药治疗队列（150毫克每日一次）
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DZD6008的每日剂量
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实验性的：试验性：试验性：A部分剂量递增联合队列（联合剂量1）
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Sunvozertinib 的每日剂量
DZD6008的每日剂量
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实验性的：实验性：实验性：A部分剂量递增联合队列（联合剂量2）
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Sunvozertinib 的每日剂量
DZD6008的每日剂量
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实验性的：实验性：A部分剂量递增联合队列（联合剂量3）
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Sunvozertinib 的每日剂量
DZD6008的每日剂量
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实验性的：实验性：B部分剂量扩展队列A1（选定剂量1）
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DZD6008的每日剂量
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实验性的：实验性：实验性：B部分剂量扩展队列A2（选定剂量2）
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DZD6008的每日剂量
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实验性的：实验性：实验性：B部分剂量扩展队列B1（选定剂量1）
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DZD6008的每日剂量
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实验性的：实验性：实验性：B部分剂量扩展队列B2（选定剂量2）
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DZD6008的每日剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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A部分：评估安全性和耐受性
大体时间：第一次多剂量后21天
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剂量限制毒性（DLTS）的参与者数量
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第一次多剂量后21天
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A部分：评估安全性和耐受性
大体时间：通过研究完成，平均大约1年
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有不良事件（AES）/严重不良事件（SAE）的参与者数量
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通过研究完成，平均大约1年
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B部分：评估抗肿瘤活性
大体时间：直至研究完成，平均时长约为1年
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研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版评估的客观缓解率（ORR）
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直至研究完成，平均时长约为1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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A部分：表征单一和多口服剂量后的DZD6008的血浆浓度
大体时间：从初次剂量到第7天的第1天，每个周期为21天
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血浆中DZD6008的总浓度
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从初次剂量到第7天的第1天，每个周期为21天
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A部分：评估抗肿瘤活性
大体时间：通过研究完成，平均大约1年
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由调查人员根据RECIST 1.1评估的ORR评估
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通过研究完成，平均大约1年
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A部分：评估抗肿瘤活性
大体时间：通过研究完成，平均大约1年
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根据RECIST版本1.1评估的响应持续时间（DOR）
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通过研究完成，平均大约1年
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A部分：评估抗肿瘤活性
大体时间：通过研究完成，平均大约1年
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根据RECIST版本1.1评估的研究人员评估的无进展生存率（PFS）
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通过研究完成，平均大约1年
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B部分：DZD6008的血浆浓度
大体时间：时间范围：从初次剂量到第11天周期，每个周期为21天
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血浆中DZD6008的总浓度
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时间范围：从初次剂量到第11天周期，每个周期为21天
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B部分：评估安全性和耐受性
大体时间：通过研究完成，平均大约1年
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AES/SAE的参与者人数
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通过研究完成，平均大约1年
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A部分：表征单次和多次口服给药后舒沃替尼及其代谢物DZ0753的血浆浓度
大体时间：从首次给药至第9周期第1天，每个周期为21天
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血浆中舒沃替尼及其代谢物 DZ0753 的总浓度（仅限联合队列）
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从首次给药至第9周期第1天，每个周期为21天
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Part B：评估抗肿瘤活性
大体时间：直至研究完成，平均约1年
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由研究者根据RECIST 1.1版评估的缓解持续时间
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直至研究完成，平均约1年
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B部分：评估抗肿瘤活性
大体时间：研究者根据RECIST 1.1版评估的无进展生存期
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截至研究完成，平均约1年
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研究者根据RECIST 1.1版评估的无进展生存期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月13日
初级完成 (估计的)
2027年9月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月25日
首次发布 (实际的)
2025年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月25日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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