EGFR 돌연변이를 갖는 NSCLC가 진행된 환자에서 경구 EGFR 억제제 DZD6008을 평가하는 다국적 연구 (Tian-Shan1)
2026년 2월 25일 업데이트: Dizal Pharmaceuticals
EGFR 돌연변이 (Tian-SHAN1)를 갖는 진행된 비소 세포 폐암 (NSCLC) 환자에서 DZD6008의 안전성, 내약성, 약동학 및 항 종양 효능을 평가하기위한 1 상, 오픈 라벨, 다기관 연구.
이 연구는 EGFR 돌연변이가있는 고급 NSCLC 환자에서 DZD6008의 안전성 및 항 종양 활성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 파트 A (복용량 에스컬레이션)와 파트 B (용량 확장)의 두 부분이 포함됩니다.
파트 A에서, 적어도 1 개의 이전 EGFR TKI 요법에 따른 EGFR 민감성 돌연변이 (EXON19DEL 및/또는 L858R)를 갖는 국소 적으로 진행된 또는 전이성 NSCLC 환자가 등록 될 것이다.
파트 B에서, 적어도 1 개의 이전 EGFR TKI 치료 후 EGFR 민감성 돌연변이를 갖는 국소 적으로 진행된 또는 전이성 NSCLC 환자가 등록 될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
140
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yifan Liu
- 전화번호: 86-21-61095854
- 이메일: yifan.liu@dizalpharma.com
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Shu
- 전화번호: (212) 305-3997
- 이메일: cas2145@cumc.columbia.edu
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
연락하다:
- Shum
- 전화번호: 1-347-978-5004
- 이메일: elaine.shum@nyulangone.org
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모집하지 않고 적극적으로
- Virginia Cancer Specialist (NEXT Oncology-Virginia)
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
- 모집하지 않고 적극적으로
- Blacktown Hospital
-
Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- 아직 모집하지 않음
- Chris O'Brien Lifehouse
-
연락하다:
- Kao
- 전화번호: 61-2- 85140000
- 이메일: steven.kao@lh.org.au
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 환자는 문서화 된 사전 동의를 제공 할 수 있어야합니다.
- 18 세 이상.
- 조직 학적으로 또는 세포 학적으로 확인 된 NSCLC의 진단, 국소 적으로 진행되거나 전이성이 있으며, 치료 요법에 적합하지 않다.
- 국소 CLIA 인증 실험실 (또는 이와 동등한)으로부터의 EGFR 돌연변이의 문서화. 파트 A : EGFR 감성 돌연변이 (Exon19del 및/또는 L858R). 파트 B : EGFR 감도 돌연변이 (Exon19Del 및/또는 L858R) 및 C797X 돌연변이.
- 마지막 EGFR TKI 치료에서 질병 진행 후 수집 된 적절한 양의 전처리 종양 샘플을 제공합니다.
- 적어도 1 개의 이전 EGFR TKI 요법으로부터 실패 (진행되거나 관용되지 않음).
- 예측 된 수명 ≥ 12 주가있는 ECOG 0 또는 1.
- 뇌 전이 환자는 안정적인 BM 상태를 가져야합니다.
- Recist 당 측정 가능한 질병 1.1.
- 적절한 조혈 및 기타 장기 시스템 기능.
- 가임 잠재력의 여성 파트너를 가진 남성 환자는 장벽 피임약을 사용 하고이 연구에 참여하는 동안 및 연구 약물의 마지막 복용량 후 3 개월 동안 정자 기증을 자제해야합니다.
제외 기준 :
- 드문 EGFR 돌연변이 (G719X, S768I, L861Q, Exon 20 삽입 등)를 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 알려진 EGFR 변경 (파트 B).
- 조직 학적 SCLC 형질 전환을 갖는 혼합 된 소형 세포 폐암 (SCLC) 또는 NSCLC를 갖는 NSCLC.
- 1) 첫 번째 투여 전 4 주 이내에 면역 요법 또는 기타 항체 요법; 2) 첫 번째 치료 요법 또는 첫 번째 투여 전 14 일 이내에 이전 치료 요법 또는 임상 연구로부터의 세포 독성 화학 요법, 연구 약물 또는 기타 항암제; 3) 제 1 용량의 7 일 이내에 완화에 대한 방사선 장의 방사선 요법, 골수의 30% 이상 또는 스크리닝 전 28 일 이내에 방사선이 넓은 방사선을 갖는 방사선 요법; 4) 현재 시토크롬 P450 (CYP)의 강력한 억제제 또는 유도제 인 것으로 알려진 약물 또는 약초 보충제를 받거나 중지 할 수 없다. 강한 억제제의 경우 최소 2 주 및 강한 유도제의 경우 3 주 이상의 세척 기간이 제 1 연구 약물 투여 전에 필요합니다. 5) 현재 좁은 치료 지수로 CYP3A4에 민감한 기질로 알려진 약물을 받거나 중지 할 수 없다. 첫 번째 연구 약국 이전에 최소 14 일의 세척 기간이 필요합니다. 6) 현재 양성자 펌프 억제제로 알려진 약물을 받거나 중지 할 수 없다. 첫 번째 연구 약국 이전에 최소 7 일의 세척 기간이 필요합니다. 7) DZD6008의 첫 번째 투여 후 4 주 이내에 또는 연구 기간 동안 예상되는 주요 수술.
- CTCAE 등급 1보다 큰 이전 항암 요법으로부터의 미해결 독성.
- 척수 압축 또는 렙 토닝 리안 전이.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 후 2 년 이내에 다른 악성 악성 환자.
- 통제되지 않은 고혈압 및 조사자가 판단한 활성 출혈 투약을 포함하여 중증 또는 통제되지 않은 전신 질환의 증거.
- HBV, HCV, HIV 및 COVID-19의 활성 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 활성 감염 환자.
- 휴식 qtcf> 470 msec; 휴식 ECG의 리듬, 전도 또는 형태의 임상 적으로 유의 한 이상; QTC 연장의 위험을 증가시키는 요인.
- 과거의 병력 ILD 또는 활동적인 ILD.
- DZD6008의 적절한 흡수를 방해하는 질병.
- DZD6008의 첫 번째 투여 전 2 주 전에 살아있는 백신을 받았습니다.
- 임신하거나 모유 수유를하는 여성.
- DZD6008의 활성 또는 비활성 부형제에 대한 과민증.
- 연구의 계획 및 행동에 관여.
- 환자가 연구 절차를 준수하지 않을 것이라는 조사관의 판단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험적: 파트 A 용량 증량 단일 요법 코호트 (20 mg 일일 1회 [QD])
|
DZD6008의 일일 복용량
|
|
실험적: 실험적: A 파트 용량 증량 단일 요법 코호트 (40 mg QD)
|
DZD6008의 일일 복용량
|
|
실험적: 실험적: 파트 A 용량 증량 단독요법 코호트 (60 mg QD)
|
DZD6008의 일일 복용량
|
|
실험적: 실험: 파트 A 용량 증량 단일 요법 코호트 (90 mg QD)
|
DZD6008의 일일 복용량
|
|
실험적: 실험적: 파트 A 용량 증량 단일 요법 코호트 (120 mg QD)
|
DZD6008의 일일 복용량
|
|
실험적: 실험적: 파트 A 용량 증량 단일 요법 코호트 (150 mg QD)
|
DZD6008의 일일 복용량
|
|
실험적: 실험적: 실험적: 파트 A 용량 증대 조합 코호트 (조합 용량 1)
|
Sunvozertinib의 일일 복용량
DZD6008의 일일 복용량
|
|
실험적: 실험적: 실험적: 파트 A 용량 증량 병용 코호트 (병용 용량 2)
|
Sunvozertinib의 일일 복용량
DZD6008의 일일 복용량
|
|
실험적: 실험적: Part A 용량 증량 조합 코호트 (조합 용량 3)
|
Sunvozertinib의 일일 복용량
DZD6008의 일일 복용량
|
|
실험적: 실험적: 파트 B 용량 확장 코호트 A1 (선정 용량 1)
|
DZD6008의 일일 복용량
|
|
실험적: 실험: 실험: 파트 B 용량 확장 코호트 A2 (선택 용량 2)
|
DZD6008의 일일 복용량
|
|
실험적: 실험적: 실험적: 파트 B 용량 확장 코호트 B1 (선택 용량 1)
|
DZD6008의 일일 복용량
|
|
실험적: 실험: 실험: 파트 B 용량 확장 코호트 B2 (선택된 용량 2)
|
DZD6008의 일일 복용량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파트 A : 안전성과 내약성을 평가합니다
기간: 첫 번째 다중 복용량 후 21 일
|
용량 제한 독성을 가진 참가자 수 (DLT)
|
첫 번째 다중 복용량 후 21 일
|
|
파트 A : 안전성과 내약성을 평가합니다
기간: 연구 완료를 통해 평균 약 1 년
|
부작용이있는 참가자 수 (AES)/심각한 부작용 (SAE)
|
연구 완료를 통해 평균 약 1 년
|
|
Part B: 항종양 활성 평가
기간: 연구 완료까지, 평균 약 1년
|
조사자에 의한 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)
|
연구 완료까지, 평균 약 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파트 A : 단일 및 다중 경구 용량 투여 후 DZD6008의 혈장 농도를 특성화합니다.
기간: 첫 번째 투약에서 7 일 사이클까지, 각 사이클은 21 일입니다.
|
혈장에서 DZD6008의 총 농도
|
첫 번째 투약에서 7 일 사이클까지, 각 사이클은 21 일입니다.
|
|
파트 A : 무관심 활동을 평가합니다
기간: 연구 완료를 통해 평균 약 1 년
|
ORR은 Recist 버전 1.1에 따라 조사관이 평가했습니다
|
연구 완료를 통해 평균 약 1 년
|
|
파트 A : 무관심 활동을 평가합니다
기간: 연구 완료를 통해 평균 약 1 년
|
RECIST 버전 1.1 당 조사자가 평가 한 응답 기간 (DOR)
|
연구 완료를 통해 평균 약 1 년
|
|
파트 A : 무관심 활동을 평가합니다
기간: 연구 완료를 통해 평균 약 1 년
|
RECIST 버전 1.1에 따라 조사자가 평가 한 진행이없는 생존 (PFS)
|
연구 완료를 통해 평균 약 1 년
|
|
파트 B : DZD6008의 혈장 농도
기간: 시간 프레임 : 첫 번째 투약부터 11 일 사이클까지 각 사이클은 21 일입니다.
|
혈장에서 DZD6008의 총 농도
|
시간 프레임 : 첫 번째 투약부터 11 일 사이클까지 각 사이클은 21 일입니다.
|
|
파트 B : 안전성과 내약성을 평가합니다
기간: 연구 완료를 통해 평균 약 1 년
|
AES/SAE의 참가자 수
|
연구 완료를 통해 평균 약 1 년
|
|
파트 A: 단회 및 다회 경구 투여 후 선보제르티닙 및 대사체 DZ0753의 혈장 농도 특성화
기간: 첫 투여부터 사이클 9 일차 1까지, 각 사이클은 21일입니다
|
혈장 내 선보제르티닙 및 대사체 DZ0753의 총 농도 (복합 코호트에 한함)
|
첫 투여부터 사이클 9 일차 1까지, 각 사이클은 21일입니다
|
|
Part B: 항암 활성 평가
기간: 연구 완료 시까지, 평균 약 1년
|
RECIST 버전 1.1에 따른 연구자 평가 DoR
|
연구 완료 시까지, 평균 약 1년
|
|
Part B: 항종양 활성을 평가하기 위하여
기간: 연구자에 의해 RECIST 버전 1.1에 따라 평가된 무진행생존기간
|
연구 완료 시까지, 평균 약 1년 동안
|
연구자에 의해 RECIST 버전 1.1에 따라 평가된 무진행생존기간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 13일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .