HR+ HER2陰性IIおよびIII乳がん患者におけるモバイルアプリケーションの使用の有無にかかわらず、リボシクリブを使用した補助療法の保持率と遵守を記述および比較するための実装研究 (IMPULSE)
2026年4月29日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
この研究は、アロマターゼ阻害剤（AI）と組み合わせたリボシクリブの補助療法に対する管腔HER2-乳がん（BC）期IIIIの患者の遵守に対するアプリケーションを使用する効果を評価するように設計されています。
アプリの目的は、再発と有害事象の予防と治療のリスクについて患者に通知することにより、治療の順守を増やすことです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
240
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号：+41613241111
- メール：novartis.email@novartis.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
研究場所
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Moscow、ロシア、115304
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg、ロシア、194291
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg、ロシア、194017
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg、ロシア、197758
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Sestroretsk、ロシア、197706
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Ufa、ロシア、450054
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
Russia
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Pskov、Russia、ロシア、180000
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
HR + HER2-病期II-III乳がん患者は、リボシクリブ + AI（閉経前の男性と女性のための±GNRHアゴニスト）で治療を開始しました。
説明
包含基準：
- 組織学的に検証され、根本的に治療された患者患者は、II-IIIホルモン受容体陽性HER2陰性乳がんを患っています。
- リボシクリブ療法の開始時の年齢18歳以上。
- インフォームドコンセントに署名する前に28日前にリボシクリブ + AI（±GNRHアゴニスト）を処方された患者。
- リボシクリブの開始の12か月前にAI（±GNRHアゴニスト）を使用したアジュバントホルモン療法を開始することが許可されています。
- 書面によるインフォームドコンセントの提供。
除外基準：
- インフォームドコンセントに署名した時点で介入臨床研究に参加している患者。
- 登録時にBC以外の悪性新生物に対して積極的な治療を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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アプリケーションを使用します
HR + HER2- BC患者は、Webアプリケーションを使用する日常的な臨床診療で補助剤リボシクリブ + AI療法を受けています
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アロマターゼ阻害剤
アロマターゼ阻害剤
CDK4/6阻害剤
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アプリケーションを使用しない
HR + HER2- BC患者は、Webアプリケーションを使用しない日常的な臨床診療で補助剤リボシクリブ + AI療法を受けています
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アロマターゼ阻害剤
アロマターゼ阻害剤
CDK4/6阻害剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12か月間にリボシクリブ + AIで治療を受けている患者の数（％）
時間枠：12か月
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12か月間にわたってリボシクリブ + AIで治療を受けている患者の数（％）の2つのグループ（APPと非APP）の違い（AE、疾患の再発、または死亡による治療を中止した患者を除く）
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毎月Webアプリケーションを使用したセッションの数
時間枠：1か月目 - 36か月目
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Webアプリケーションを使用する患者のグループにおけるWebアプリケーションの使用率を説明する。
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1か月目 - 36か月目
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セッションの合計期間（数分）
時間枠：1か月目 - 36か月目
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Webアプリケーションを使用する患者のグループにおけるWebアプリケーションの使用率を説明する。
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1か月目 - 36か月目
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1か月あたりのチャットボットへの質問の数
時間枠：1か月目 - 36か月目
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Webアプリケーションを使用する患者のグループにおけるWebアプリケーションの使用率を説明する。
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1か月目 - 36か月目
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0-10の視覚アナログスケール（VAS）でのアプリケーションに対する患者の満足度の評価
時間枠：月1、3、6、12、24、36
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0-10 VASでのアプリケーションに対する患者の満足度の評価0は完全に不満のために、10はM1、M3、M6、M12、M24、M36で完全に満足しています
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月1、3、6、12、24、36
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0-10 VASによるアプリケーションに対する腫瘍医の満足度の評価
時間枠：月1、3、6、12、24、36
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0-10 VASによるアプリケーションに対する腫瘍医の満足度の評価0は完全に不満であるため、10はM1、M3、M6、M12、M24、M36で完全に満足しています
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月1、3、6、12、24、36
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生活の質に関するアンケートに従って、各回答カテゴリの患者の数
時間枠：月1、3、6、12、24、36
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各応答カテゴリの患者の数（％）（問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、非常に深刻な問題、およびM6、M1、M12、M24、M36のアンケートスケール（モビリティ、セルフケア、通常の活動、不快感、不安/うつ病）によると、Webアプリケーションを使用していないグループを使用して使用していないグループを使用していない
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月1、3、6、12、24、36
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生活の質に関するアンケートによるとVASスコア
時間枠：月1、3、6、12、24、36
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APPユーザーグループと非APPユーザーグループの両方で、M1、M3、M6、M12、M24、およびM36のアンケート（VAS 0-100、ここで0は最悪の健康状態、100は最高の健康状態）によると、VASスコア
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月1、3、6、12、24、36
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治療に対する患者の満足度の評価
時間枠：月3、6、12、24、36
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M3、M6、M12、M24、およびM36で、治療に対する患者の満足度（VAS 0-10、0は完全に不満、10は完全に満足しています）の評価
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月3、6、12、24、36
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用量強度
時間枠：月3、6、12、24、36
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用量強度（AEによる治療懸濁液を除き、患者によって評価された投与量の％）M3、M6、M12、M24、およびM36で、APPユーザーと非APPユーザーグループの両方でM36
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月3、6、12、24、36
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有害事象の患者の数（AE）
時間枠：月3、6、12、24、36
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M3、M6、M12、M24、およびM36のAE（累積および重症度に依存する）の患者の割合（％）は、APPユーザーと非APPユーザーグループの両方で
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月3、6、12、24、36
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進行によるリボシクリブ療法の用量減少および/または中止患者の数、乳がんの死亡、別の原因による死亡、他のAE
時間枠：月3、6、12、24、36
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アプリユーザーと非アプリの両方のユーザーグループの両方で、進行、乳がんの死亡、別の原因による死亡、別の原因による死亡、他のAE、M3、M6、M12、M24、およびM36によるリボシクリブ療法の用量減少および/または中止患者の割合（％）
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月3、6、12、24、36
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年齢、教育、職業、TNM（腫瘍、結節、転移）段階、腫瘍グレード（G）、APPユーザーと非APPユーザーグループの両方のKI67レベルによる患者の数
時間枠：ベースライン
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年齢、教育、職業、TNM（腫瘍、結節、転移）ステージ、腫瘍グレード（G）、KI67レベルのAPPユーザーと非APPユーザーグループの両方による患者の割合（％）
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月23日
一次修了 (推定)
2029年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月25日
最初の投稿 (実際)
2025年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月29日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。