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Implementierungsstudie zur Beschreibung und Vergleich der Retentionsrate und Einhaltung der adjuvanten Therapie mit Ribociclib mit und ohne Verwendung der mobilen Anwendung bei Patienten mit HR+ HER2-Negativen Stadium II- und III-Brustkrebs in der realen Praxis (IMPULSE)

29. April 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Diese Studie wurde entwickelt, um die Auswirkung der Anwendung der Einhaltung von Patienten mit Luminal HER2-Brustkrebs (BC) Stadium II-III an die adjuvante Therapie mit Ribociclib in Kombination mit einem Aromataseinhibitor (AI) zu bewerten. Der Zweck der App besteht darin, die Einhaltung der Behandlung zu erhöhen, indem Patienten über die Risiken von Rückfall und unerwünschter Ereignisprävention und -behandlung informiert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals

Studienorte

  • Russland
      • Moscow, Russland, 115304
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russland, 194291
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russland, 194017
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197758
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, Russland, 197706
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Russland, 450054
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Pskov, Russia, Russland, 180000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit HR + HER2- Stadium II-III-Brustkrebs, die mit Ribociclib + AI (± GNRH-Agonist für Männer und Frauen) behandelt haben, werden in die Studie aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche und männliche Patienten mit histologisch verifiziertem und radikal behandeltem Stadium II-III-Hormonrezeptor positiv HER2-negatives Brustkrebs;
  2. Alter ≥ 18 zum Zeitpunkt der Initiierung der Ribociclib -Therapie;
  3. Patienten, denen Ribociclib + AI (± GNRH -Agonist für Männer und Frauen vor der Menopause) nicht früher als 28 Tage vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung vorgenommen wurde;
  4. Es darf nicht früher als 12 Monate vor Beginn von Ribociclib die adjuvante Hormontherapie mit AI (± GNRH -Agonist) beginnen.
  5. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung an einer interventionellen klinischen Studie teilnehmen;
  2. Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme eine aktive Behandlung für andere bösartige Neoplasmen als BC erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Verwendung von Anwendung
HR + HER2-BC-Patienten, die eine adjuvante Ribociclib + AI-Therapie in der routinemäßigen klinischen Praxis erhalten, die die Webanwendung verwenden
Arzneimittel: Letrozol
Aromatasehemmer
Arzneimittel: Anastrozol
Aromatasehemmer
Arzneimittel: Ribociclib
CDK4/6-Inhibitor
Nicht verwenden Anwendung
HR + HER2-BC-Patienten, die eine adjuvante Ribociclib + AI-Therapie in der routinemäßigen klinischen Praxis erhalten, die die Webanwendung nicht verwenden
Arzneimittel: Letrozol
Aromatasehemmer
Arzneimittel: Anastrozol
Aromatasehemmer
Arzneimittel: Ribociclib
CDK4/6-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahl (%) der Patienten, die über den Zeitraum von 12 Monaten bei der Behandlung mit Ribociclib + AI bleiben
Zeitfenster: 12 Monate
Der Unterschied zwischen den beiden Gruppen (APP und Nicht-App) in der Anzahl (%) der Patienten, die im Laufe des Zeitraums von 12 Monaten mit Ribociclib + AI behandelt werden (ohne Patienten, die die Behandlung aufgrund von AE, Krankheitsrückfall oder Tod abstellten)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Sitzungen mit der Webanwendung pro Monat
Zeitfenster: Monat 1 - Monat 36
Beschreibung der Rate der Webanwendungsnutzung in der Gruppe von Patienten, die die Webanwendung verwenden.
Monat 1 - Monat 36
Gesamtdauer der Sitzungen (in Minuten) pro Monat
Zeitfenster: Monat 1 - Monat 36
Beschreibung der Rate der Webanwendungsnutzung in der Gruppe von Patienten, die die Webanwendung verwenden.
Monat 1 - Monat 36
Anzahl der Fragen an den Chatbot pro Monat
Zeitfenster: Monat 1 - Monat 36
Beschreibung der Rate der Webanwendungsnutzung in der Gruppe von Patienten, die die Webanwendung verwenden.
Monat 1 - Monat 36
Bewertung der Patientenzufriedenheit mit der Anwendung auf einer visuellen Analogskala von 0-10 (VAS)
Zeitfenster: Monat 1, 3, 6, 12, 24, 36
Bewertung der Patientenzufriedenheit mit der Anwendung auf einem 0-10 VAS, wobei 0 für völlig unzufrieden ist, 10 ist in M1, M3, M6, M12, M24, M36 vollständig zufrieden.
Monat 1, 3, 6, 12, 24, 36
Bewertung der Zufriedenheit der Onkologen mit der Anwendung gemäß einem VAS von 0-10
Zeitfenster: Monat 1, 3, 6, 12, 24, 36
Bewertung der Befriedigung der Onkologen mit der Anwendung gemäß einem 0-10 VAs, wobei 0 für völlig unzufrieden ist, 10 ist für die vollständig zufriedene in M1, M3, M6, M12, M24, M36.
Monat 1, 3, 6, 12, 24, 36
Anzahl der Patienten in jeder Antwortkategorie gemäß dem Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Monat 1, 3, 6, 12, 24, 36
Die Anzahl (%) der Patienten in jeder Antwortkategorie (keine Probleme, leichte Probleme, mittelschwere Probleme, schwere Probleme und extrem schwere Probleme) entsprechend der Fragebogenskala (Mobilität, Selbstpflege, normale Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden, Angst/Depression) in M1, M3, M6, M12, M24, M36 in den Gruppen und nicht mit der Anwendung der Web-Anwendung und nicht der Verwendung der Webanwendung
Monat 1, 3, 6, 12, 24, 36
VAS Score gemäß dem Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Monat 1, 3, 6, 12, 24, 36
VAS-Bewertung gemäß dem Fragebogen (VAS 0-100, wobei 0 der schlechteste Gesundheitszustand ist und 100 der beste Gesundheitszustand ist) bei M1, M3, M6, M12, M24 und M36 in App-Benutzer- und Nicht-App-Benutzergruppen
Monat 1, 3, 6, 12, 24, 36
Bewertung der Patientenzufriedenheit bei der Behandlung
Zeitfenster: Monat 3, 6, 12, 24, 36
Bewertung der Patientenzufriedenheit bei der Behandlung (VAS 0-10, wobei 0 völlig unzufrieden ist und 10 vollständig zufrieden ist) bei M3, M6, M12, M24 und M36 in App-Benutzer- und Nicht-App-Benutzergruppen
Monat 3, 6, 12, 24, 36
Dosisintensität
Zeitfenster: Monat 3, 6, 12, 24, 36
Dosisintensität (% der vom Patienten bewerteten Fehlendosen, mit Ausnahme der Therapie-Suspension aufgrund von AE) bei M3, M6, M12, M24 und M36 in App-Benutzer- und Nicht-App-Benutzergruppen
Monat 3, 6, 12, 24, 36
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Monat 3, 6, 12, 24, 36
Der Prozentsatz (%) der Patienten mit AE (kumulativ und abhängig vom Schweregrad) bei M3, M6, M12, M24 und M36 in App-Benutzer- und Nicht-App-Benutzergruppen
Monat 3, 6, 12, 24, 36
Anzahl der Patienten mit Dosisreduktion und/oder Abnahme der Ribociclib -Therapie aufgrund von Progression, Tod an Brustkrebs, Tod einer anderen Ursache, anderer AE
Zeitfenster: Monat 3, 6, 12, 24, 36
Der Prozentsatz (%) der Patienten mit Dosisreduktion und/oder Abnahme der Ribociclib-Therapie aufgrund des Fortschreitens, des Todes von Brustkrebs, dem Tod einer anderen Ursache, einer anderen AE bei M3, M6, M12, M24 und M36 in App-Benutzer- und Nicht-App-Benutzergruppen
Monat 3, 6, 12, 24, 36
Anzahl der Patienten nach Alter, Bildung, Beruf, TNM (Tumor, Nodus, Metastasierung) Stadium, Tumorgrad (G), KI67-Niveau sowohl in App-Benutzer als auch in Nicht-App-Benutzergruppen
Zeitfenster: Grundlinie
Anteil (%) der Patienten nach Alter, Bildung, Beruf, TNM (Tumor, Nodus, Metastasierung) Stadium, Tumorgrad (G), KI67-Niveau sowohl in App-Benutzer- als auch in Nicht-App-Benutzergruppen
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLEE011O1RU01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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