Implementatiestudie om de retentie en naleving van adjuvante therapie te beschrijven en te vergelijken met ribociclib met en zonder gebruik van mobiele toepassingen bij patiënten met HR+ HER2-negatief stadium II en III borstkanker in real-world praktijk (IMPULSE)
29 april 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Deze studie is ontworpen om het effect van het gebruik van de toepassing op de therapietrouw van patiënten met luminale HER2-borstkanker (BC) stadium IIII tot adjuvante therapie met ribociclib te evalueren in combinatie met een aromataseremmer (AI).
Het doel van de app is om de naleving van de behandeling te vergroten door patiënten te informeren over de risico's van terugval en bijwerkingen en behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
240
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Novartis Pharmaceuticals
- Telefoonnummer: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Novartis Pharmaceuticals
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Rusland, 115304
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Rusland, 194291
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Rusland, 194017
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Rusland, 197758
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Sestroretsk, Rusland, 197706
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Ufa, Rusland, 450054
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Russia
-
Pskov, Russia, Rusland, 180000
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met HR + HER2-stadium II-III-borstkanker die zijn begonnen met een behandeling met ribociclib + AI (± GnRH-agonist voor premenopauzale mannen en vrouwen) zullen worden ingeschreven in de studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke en mannelijke patiënten met histologisch geverifieerde en radicaal behandelde stadium II-III hormoonreceptor positieve HER2-negatieve borstkanker;
- Leeftijd ≥ 18 op het moment van de start van ribociclib -therapie;
- Patiënten die ribociclib + AI (± GnRH -agonist voor premenopauzale mannen en vrouwen) hebben voorgeschreven, niet eerder dan 28 dagen voordat ze de geïnformeerde toestemming ondertekenden;
- Het is toegestaan om adjuvante hormoontherapie te starten met AI (± GnRH -agonist) niet eerder dan 12 maanden vóór het begin van Ribociclib;
- Bepaling van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die deelnemen aan een interventioneel klinisch onderzoek op het moment van het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming;
- Patiënten die een actieve behandeling krijgen voor kwaadaardige neoplasmata dan BC op het moment van inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Toepassing gebruiken
HR + HER2-BC-patiënten die adjuvante ribociclib + AI-therapie ontvangen in routinematige klinische praktijk die de webtoepassing gebruiken
|
Aromatase-remmer
Aromatase-remmer
CDK4/6-remmer
|
|
Niet -gebruik van toepassing
HR + HER2-BC-patiënten die adjuvante ribociclib + AI-therapie ontvangen in routinematige klinische praktijk die de webtoepassing niet gebruiken
|
Aromatase-remmer
Aromatase-remmer
CDK4/6-remmer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal (%) van de patiënten die gedurende de periode van 12 maanden worden behandeld met ribociclib + AI
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het verschil tussen de twee groepen (APP en niet-APP) in aantal (%) van de patiënten die gedurende de periode van 12 maanden worden behandeld met ribociclib + AI (exclusief patiënten die de behandeling stopzetten als gevolg van AE, terugval van ziekten of overlijden)
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal sessies met behulp van de webtoepassing per maand
Tijdsspanne: Maand 1 - maand 36
|
Om het aantal gebruik van het webtoepassingsgebruik te beschrijven bij de groep patiënten die de webtoepassing gebruiken.
|
Maand 1 - maand 36
|
|
Totale duur van sessies (in minuten) per maand
Tijdsspanne: Maand 1 - maand 36
|
Om het aantal gebruik van het webtoepassingsgebruik te beschrijven bij de groep patiënten die de webtoepassing gebruiken.
|
Maand 1 - maand 36
|
|
Aantal vragen aan de chatbot per maand
Tijdsspanne: Maand 1 - maand 36
|
Om het aantal gebruik van het webtoepassingsgebruik te beschrijven bij de groep patiënten die de webtoepassing gebruiken.
|
Maand 1 - maand 36
|
|
Evaluatie van de tevredenheid van de patiënt met de toepassing op een 0-10 visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Maand 1, 3, 6, 12, 24, 36
|
Evaluatie van de tevredenheid van de patiënt met de toepassing op een 0-10 VAS, waarbij 0 voor volledig ontevreden is, 10 is voor volledig tevreden in M1, M3, M6, M12, M24, M36
|
Maand 1, 3, 6, 12, 24, 36
|
|
Evaluatie van de tevredenheid van oncoloog met de toepassing volgens een 0-10 VAS
Tijdsspanne: Maand 1, 3, 6, 12, 24, 36
|
Evaluatie van de tevredenheid van oncoloog met de toepassing volgens een 0-10 VAS, waar 0 voor volledig ontevreden is, 10 is voor volledig tevreden in M1, M3, M6, M12, M24, M36
|
Maand 1, 3, 6, 12, 24, 36
|
|
Aantal patiënten in elke responscategorie volgens de vragenlijst over de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Maand 1, 3, 6, 12, 24, 36
|
The number (%) of patients in each response category (no problems, mild problems, moderate problems, severe problems, and extremely severe problems) according to the questionnaire scale (mobility, self-care, normal activities, pain/discomfort, anxiety/depression) in M1, M3, M6, M12, M24, M36 in the groups using and not using the web application
|
Maand 1, 3, 6, 12, 24, 36
|
|
VAS -score volgens de vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Maand 1, 3, 6, 12, 24, 36
|
VAS-score volgens de vragenlijst (VAS 0-100, waar 0 de slechtste gezondheidstoestand is en 100 de beste gezondheidstoestand is) bij M1, M3, M6, M12, M24 en M36 in zowel app-gebruikers- als niet-App-gebruikersgroepen
|
Maand 1, 3, 6, 12, 24, 36
|
|
Beoordeling van de tevredenheid van de patiënt met de behandeling
Tijdsspanne: Maand 3, 6, 12, 24, 36
|
Beoordeling van de tevredenheid van de patiënt met de behandeling (VAS 0-10, waarbij 0 volledig ontevreden is en 10 volledig is tevreden) bij M3, M6, M12, M24 en M36 in zowel app-gebruikers- als niet-App-gebruikersgroepen
|
Maand 3, 6, 12, 24, 36
|
|
Dosisintensiteit
Tijdsspanne: Maand 3, 6, 12, 24, 36
|
Dosisintensiteit (% van de gemiste doses zoals beoordeeld door de patiënt, behalve voor therapie suspensie als gevolg van AE) bij M3, M6, M12, M24 en M36 in zowel app-gebruikers- als niet-App-gebruikersgroepen
|
Maand 3, 6, 12, 24, 36
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Maand 3, 6, 12, 24, 36
|
Het percentage (%) van de patiënten met AE (cumulatief en afhankelijk van de ernst) bij M3, M6, M12, M24 en M36 in zowel app-gebruikers- als niet-App-gebruikersgroepen
|
Maand 3, 6, 12, 24, 36
|
|
Aantal patiënten met dosisverlaging en/of stopzetting van ribociclib -therapie als gevolg van progressie, overlijden voor borstkanker, overlijden door een andere oorzaak, andere AE
Tijdsspanne: Maand 3, 6, 12, 24, 36
|
Het percentage (%) van de patiënten met dosisverlaging en/of stopzetting van ribociclib-therapie als gevolg van progressie, overlijden voor borstkanker, overlijden door een andere oorzaak, andere AE op M3, M6, M12, M24 en M36 in zowel app-gebruikers- als niet-App-gebruikersgroepen
|
Maand 3, 6, 12, 24, 36
|
|
Aantal patiënten naar leeftijd, onderwijs, beroep, TNM (tumor, nodus, metastase) stadium, tumormraad (g), KI67-niveau in zowel app-gebruikers- als niet-App-gebruikersgroepen
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Aandeel (%) van patiënten naar leeftijd, onderwijs, beroep, TNM (tumor, nodus, metastase) stadium, tumormraad (g), KI67-niveau in zowel app-gebruikers- als niet-App-gebruikersgroepen
|
Uitsteeksel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2029
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLEE011O1RU01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .