实施研究以描述和比较核糖核酸内的保留率和对辅助治疗的辅助率，而在现实世界中，HR+ HER2阴性II和III乳腺癌的患者中有或不使用移动应用的使用情况 (IMPULSE)
2026年4月29日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
这项研究旨在评估使用该应用对腔内HER2-乳腺癌（BC）II-III期患者辅助对核糖核酸辅助治疗的依从性的影响。
该应用程序的目的是通过通知患者复发和不良事件预防和治疗的风险来增加对治疗的依从性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
240
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Novartis Pharmaceuticals
- 电话号码：+41613241111
- 邮箱：novartis.email@novartis.com
研究联系人备份
- 姓名：Novartis Pharmaceuticals
学习地点
-
-
-
Moscow、俄罗斯、115304
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg、俄罗斯、194291
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg、俄罗斯、194017
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg、俄罗斯、197758
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
Sestroretsk、俄罗斯、197706
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
Ufa、俄罗斯、450054
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
-
Russia
-
Pskov、Russia、俄罗斯、180000
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
HR + HER2- II-III期乳腺癌的患者开始接受核糖lib + AI治疗（±GNRH激动剂的男性和女性）。
描述
纳入标准：
- 男性和男性患有组织学验证和彻底治疗的II-III期激素受体阳性HER2阴性乳腺癌的患者；
- 在开始核糖治疗时≥18岁；
- 在签署知情同意书之前，不早于28天开处方的Ribociclib + AI（±GNRH激动剂）的患者；
- 允许使用AI（±GnRH激动剂）开始辅助激素疗法，不到核糖开始开始前12个月。
- 提供书面知情同意书。
排除标准：
- 签署知情同意时，参加任何介入临床研究的患者；
- 在入学时接受了BC以外的其他肿瘤的主动治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
使用应用程序
HR + HER2- BC患者在常规临床实践中接受辅助Ribociclib + AI治疗，使用Web应用程序
|
芳香化酶抑制剂
芳香化酶抑制剂
CDK4/6抑制剂
|
|
非使用应用程序
HR + HER2- BC患者在常规临床实践中接受辅助Ribociclib + AI治疗，而不使用Web应用程序
|
芳香化酶抑制剂
芳香化酶抑制剂
CDK4/6抑制剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在12个月内继续接受Ribociclib + AI治疗的患者人数（％）
大体时间：12个月
|
在12个月内，两组（APP和非应用程序）的差异（APP和非应用程序）在接受Ribociclib + AI治疗的患者中（不包括因AE，疾病复发或死亡而停止治疗的患者）
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每月使用Web应用程序的会话数量
大体时间：第1个月36个月
|
描述使用Web应用程序的患者组中Web应用程序使用率的速率。
|
第1个月36个月
|
|
每月的总会议总持续时间
大体时间：第1个月36个月
|
描述使用Web应用程序的患者组中Web应用程序使用率的速率。
|
第1个月36个月
|
|
每月聊天机器人的问题数量
大体时间：第1个月36个月
|
描述使用Web应用程序的患者组中Web应用程序使用率的速率。
|
第1个月36个月
|
|
评估患者对应用的满意度在0-10视觉模拟量表（VAS）中评估
大体时间：1、3、6、12、24、36
|
评估患者对0-10 VAS上应用的满意度，其中0是完全不满意的，10在M1，M3，M6，M12，M24，M36中完全满足
|
1、3、6、12、24、36
|
|
根据0-10 VA的评估肿瘤学家对应用的满意度
大体时间：1、3、6、12、24、36
|
根据0-10 VAS的肿瘤学家对应用的满意度的评估，其中0是完全不满意的，10在M1，M3，M6，M1，M12，M24，M36中完全满足
|
1、3、6、12、24、36
|
|
根据问卷调查的生活质量，每个回答类别中的患者数量
大体时间：1、3、6、12、24、36
|
根据问卷调查量表（M1，M1，M6，M6，M12，M12，M24，M24，M24，M24，M24，M24，M36
|
1、3、6、12、24、36
|
|
VAS得分根据问卷调查的生活质量
大体时间：1、3、6、12、24、36
|
VAS得分根据问卷（VAS 0-100，0是最差的健康状态，100是最佳健康状态），在APP用户和非应用程序用户组中，M1，M3，M6，M12，M24和M36在M1，M3，M6，M12，M24和M36中
|
1、3、6、12、24、36
|
|
评估患者对治疗的满意度
大体时间：3、6、12、24、36
|
评估患者对治疗的满意度（VAS 0-10，完全不满意，10完全满足10），在APP用户和非应用程序用户组中，M3，M6，M12，M24和M36
|
3、6、12、24、36
|
|
剂量强度
大体时间：3、6、12、24、36
|
在APP用户和非应用程序用户组中，在M3，M6，M12，M24和M36处，剂量强度（如患者评估的遗漏剂量的百分比）在M3，M6，M12，M24和M36处暂停治疗。
|
3、6、12、24、36
|
|
不良事件的患者数量（AE）
大体时间：3、6、12、24、36
|
在APP用户和非应用程序用户组中，M3，M6，M12，M24和M36的AE（累积和根据严重程度）的患者百分比（％）的百分比（％）
|
3、6、12、24、36
|
|
由于进展，乳腺癌死亡，另一个原因死亡，其他AE的死亡，其他AE的剂量减少和/或中断剂量的患者数量
大体时间：3、6、12、24、36
|
由于进展，乳腺癌死亡，另一个原因死亡，APP用户和非应用程序用户组中其他AE的死亡，其他AE的死亡，其他AE的死亡，其他AE的死亡，其他AE的死亡，其他AE的死亡，其他AE的死亡，其他AE的死亡，其他AE的死亡，其他AE的死亡，其他AE的死亡，其他AE的死亡，其他AE的死亡，在APP用户和非应用程序用户组中，其他AE的死亡，其他AE，其他AE的死亡，其他AE的死亡，其他AE的死亡，其他AE的死亡，其他AE的死亡，其他AE的死亡，其他AE的死亡，ribociclib治疗的百分比（％）百分比（百分比）
|
3、6、12、24、36
|
|
划分年龄，教育，职业，TNM（肿瘤，Nodus，转移）阶段，肿瘤等级（G），APP用户和非应用程序用户组的KI67水平的患者人数
大体时间：基线
|
按年龄，教育，职业，TNM（肿瘤，Nodus，转移）阶段，肿瘤等级（G），APP用户和非应用程序用户组中的Ki67水平的患者比例（％）患者的比例（％）
|
基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月23日
初级完成 (估计的)
2029年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月25日
首次发布 (实际的)
2025年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月29日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.