Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение реализации для описания и сравнения частоты удержания и приверженности адъювантной терапии с рибоциклибом с использованием мобильного применения и без него у пациентов с HR+ HER2-отрицательным раком II и III рак молочной железы в реальной практике (IMPULSE)

29 апреля 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Это исследование предназначено для оценки влияния использования применения на приверженность пациентов с стадией Luminal HER2-рака молочной железы (BC) II-III к адъювантной терапии рибоциклибом в комбинации с ингибитором ароматазы (ИИ). Целью приложения является повышение приверженности лечению путем информирования пациентов о рисках рецидива и нежелательных событий и лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

240

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: +41613241111
  • Электронная почта: novartis.email@novartis.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals

Места учебы

  • Россия
      • Moscow, Россия, 115304
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Россия, 194291
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Россия, 194017
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Россия, 197758
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, Россия, 197706
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Россия, 450054
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Pskov, Russia, Россия, 180000
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с HR + HER2-стадии II-III рак молочной железы, которые начали лечение рибоциклибом + AI (± GnRH Agonist для мужчин и женщин в пременопаузе) будут включены в исследование

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с женским и мужчинами с гистологически проверенными и радикально лечившимися стадией II-III-рецептор-рецептор положительный HER2-отрицательный рак молочной железы;
  2. Возраст ≥ 18 во время начала терапии рибоциклибом;
  3. Пациентам, которым назначали рибоциклиб + AI (± GnRH агонист для мужчин и женщин в пременопаузе) не ранее, чем за 28 дней до подписания информированного согласия;
  4. Допускается начать адъювантную гормональную терапию с ИИ (± гнрг агонист) не ранее, чем за 12 месяцев до начала рибоциклиба;
  5. Предоставление письменного информированного согласия.

Критерии исключения:

  1. Пациенты, участвующие в любом интервенционном клиническом исследовании во время подписания информированного согласия;
  2. Пациенты, получающие активное лечение от злокачественных новообразований, отличных от BC во время зачисления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Использование приложения
HR + HER2-BC пациенты, получающие адъювантную терапию рибоциклибом + AI в обычной клинической практике, которая использует веб-приложение
Лекарство: Летрозол
Ингибитор ароматазы
Лекарство: Анастрозол
Ингибитор ароматазы
Лекарство: Рибоциклиб
Ингибитор CDK4/6
Не используя приложение
HR + HER2-BC пациенты, получающие адъювантную терапию рибоциклибом + AI в обычной клинической практике, которая не использует веб-приложение
Лекарство: Летрозол
Ингибитор ароматазы
Лекарство: Анастрозол
Ингибитор ароматазы
Лекарство: Рибоциклиб
Ингибитор CDK4/6

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество (%) пациентов, которые остаются на лечении рибоциклибом + AI в течение 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница между двумя группами (APP и не APP) по количеству (%) пациентов, которые остаются на лечении рибоциклибом + AI в течение 12 месяцев (за исключением пациентов, которые прекратили лечение из-за AE, рецидива заболевания или смерти)
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество сеансов с использованием веб -приложения в месяц
Временное ограничение: Месяц 1 - месяц 36
Чтобы описать частоту использования веб -приложения в группе пациентов, которые используют веб -приложение.
Месяц 1 - месяц 36
Общая продолжительность сеансов (в минутах) в месяц
Временное ограничение: Месяц 1 - месяц 36
Чтобы описать частоту использования веб -приложения в группе пациентов, которые используют веб -приложение.
Месяц 1 - месяц 36
Количество вопросов в чат -боте в месяц
Временное ограничение: Месяц 1 - месяц 36
Чтобы описать частоту использования веб -приложения в группе пациентов, которые используют веб -приложение.
Месяц 1 - месяц 36
Оценка удовлетворенности пациента применением по визуальной аналоговой шкале 0-10 (VAS)
Временное ограничение: Месяц 1, 3, 6, 12, 24, 36
Оценка удовлетворенности пациентов применением на 0-10 VAS, где 0 для полностью недовольна, 10-полностью удовлетворены в M1, M3, M6, M12, M24, M36
Месяц 1, 3, 6, 12, 24, 36
Оценка удовлетворенности онкологами применением в соответствии с 0-10 VAS
Временное ограничение: Месяц 1, 3, 6, 12, 24, 36
Оценка удовлетворенности онкологами применением в соответствии с 0-10 VAS, где 0 для совершенно недовольного, 10 для полностью удовлетворены в M1, M3, M6, M12, M24, M36
Месяц 1, 3, 6, 12, 24, 36
Количество пациентов в каждой категории ответов в соответствии с вопросницей по качеству жизни
Временное ограничение: Месяц 1, 3, 6, 12, 24, 36
Число (%) пациентов в каждой категории ответов (без проблем, легкие проблемы, умеренные проблемы, тяжелые проблемы и чрезвычайно тяжелые проблемы) в соответствии с шкалой вопросника (подвижность, уход за собой, нормальная активность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия) в M1, M3, M6, M12, M24, M36 в группах.
Месяц 1, 3, 6, 12, 24, 36
Оценка VAS согласно вопроснику по качеству жизни
Временное ограничение: Месяц 1, 3, 6, 12, 24, 36
Оценка VAS согласно вопроснику (VAS 0-100, где 0-худшее состояние здоровья, а 100-лучшее состояние здоровья) в M1, M3, M6, M12, M24 и M36 как в пользователях приложения, так и в группах пользователей, не являющихся APP
Месяц 1, 3, 6, 12, 24, 36
Оценка удовлетворенности пациента лечением
Временное ограничение: Месяц 3, 6, 12, 24, 36
Оценка удовлетворенности пациентов лечением (VAS 0-10, где 0 полностью недовольна, и 10 полностью удовлетворен) в M3, M6, M12, M24 и M36 как в пользователях приложения, так и в группах пользователей, не являющихся APP
Месяц 3, 6, 12, 24, 36
Интенсивность дозы
Временное ограничение: Месяц 3, 6, 12, 24, 36
Интенсивность дозы (% от пропущенных доз, оцененных пациентом, за исключением суспензии терапии из-за AE) в M3, M6, M12, M24 и M36 как в пользователях приложения, так и в группах пользователей, не являющихся APP
Месяц 3, 6, 12, 24, 36
Количество пациентов с неблагоприятными явлениями (AE)
Временное ограничение: Месяц 3, 6, 12, 24, 36
Процент (%) пациентов с AE (кумулятивным и в зависимости от тяжести) при M3, M6, M12, M24 и M36 как в пользователях приложения, так и в группах пользователей, не являющихся APP,
Месяц 3, 6, 12, 24, 36
Количество пациентов с снижением дозы и/или прекращением терапии рибоцимлибом из -за прогрессирования, смерти от рака молочной железы, смерти от другой причины, другой AE
Временное ограничение: Месяц 3, 6, 12, 24, 36
Процент (%) пациентов с снижением дозы и/или прекращением терапии рибоцимлибом из-за прогрессирования, смерти от рака молочной железы, смерти от другой причины, другой AE в M3, M6, M12, M24 и M36 как в пользователях APP, так и в группах пользователей APP, M3, M12, M24 и M36 как в пользователях APP, так и в пользователях APP APP M3, M12, M24 и M36 как в пользователях APP, так и в пользователях APP APP M3, M12, M24 и M36.
Месяц 3, 6, 12, 24, 36
Количество пациентов по возрасту, образованию, профессии, стадии TNM (опухоль, узд, метастазирование), степень опухоли (G), уровень KI67 как в пользователях приложения, так и в группах пользователей, не являющихся APP
Временное ограничение: Базовый уровень
Пропорция (%) пациентов по возрасту, образованию, профессии, стадии TNM (опухоль, узд, метастазирование), степень опухоли (G), уровень KI67 как в пользователях приложения, так и в группах пользователей, не являющихся APP
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLEE011O1RU01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться