Étude de mise en œuvre pour décrire et comparer le taux de rétention et l'adhésion à la thérapie adjuvante avec ribociclib avec et sans utilisation de l'application mobile chez les patients atteints de cancer du sein HR + HER2 négatif (IMPULSE)
29 avril 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Cette étude est conçue pour évaluer l'effet de l'utilisation de l'application sur l'adhésion des patients atteints de cancer luminal du cancer du sein (BC) II-III à un traitement adjuvant avec ribociclib en combinaison avec un inhibiteur de l'aromatase (AI).
Le but de l'application est d'augmenter l'adhésion au traitement en informant les patients sur les risques de rechute et de prévention et de traitement des événements indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
240
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Novartis Pharmaceuticals
- Numéro de téléphone: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Novartis Pharmaceuticals
Lieux d'étude
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Moscow, Russie, 115304
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Russie, 194291
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Russie, 194017
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Russie, 197758
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Sestroretsk, Russie, 197706
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Ufa, Russie, 450054
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Russia
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Pskov, Russia, Russie, 180000
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patientes atteintes d'un cancer du sein HR + HER2- stade II-III qui ont commencé le traitement avec Ribociclib + AI (± agoniste GnRH pour les hommes et les femmes préménopausiques) seront inscrits à l'étude
La description
Critères d'inclusion:
- Les patientes féminines et masculines atteintes de cancer du sein HER2 négatif du stade II-III vérifié et traité radicalement du cancer du sein HER2 négatif du stade IIII;
- Âge ≥ 18 au moment de l'initiation du traitement de la ribociclib;
- Les patients qui ont été prescrits Ribociclib + AI (agoniste ± GNRH pour les hommes et les femmes préménopausiques) pas plus tôt que 28 jours avant de signer le consentement éclairé;
- Il est autorisé à commencer l'hormonothérapie adjuvante avec l'IA (± agoniste GnRH) pas plus tôt que 12 mois avant le début du ribociclib;
- Provision d'un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion:
- Les patients participant à toute étude clinique interventionnelle au moment de la signature du consentement éclairé;
- Les patients recevant un traitement actif pour les néoplasmes malins autres que la Colombie-Britannique au moment de l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Utilisation de l'application
HR + HER2- BC Patients recevant un ribociclib + AI adjuvant dans une pratique clinique de routine qui utilise l'application Web
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Inhibiteur de l'aromatase
Inhibiteur de l'aromatase
Inhibiteur de CDK4/6
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Application non utilisant
HR + HER2- BC Patients recevant un ribociclib + AI adjuvant dans une pratique clinique de routine qui n'utilise pas l'application Web
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Inhibiteur de l'aromatase
Inhibiteur de l'aromatase
Inhibiteur de CDK4/6
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre (%) des patients qui restent sous traitement avec ribociclib + AI sur les 12 mois
Délai: 12 mois
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La différence entre les deux groupes (APP et non-App) en nombre (%) des patients qui restent sous traitement par ribociclib + AI sur la période de 12 mois (à l'exclusion des patients qui ont interrompu le traitement en raison de l'AE, de la rechute de la maladie ou de la mort)
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sessions utilisant l'application Web par mois
Délai: MOIS 1 - MOIS 36
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Pour décrire le taux de l'utilisation de l'application Web dans le groupe de patients qui utilisent l'application Web.
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MOIS 1 - MOIS 36
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Durée totale des séances (en minutes) par mois
Délai: MOIS 1 - MOIS 36
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Pour décrire le taux de l'utilisation de l'application Web dans le groupe de patients qui utilisent l'application Web.
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MOIS 1 - MOIS 36
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Nombre de questions au chatbot par mois
Délai: MOIS 1 - MOIS 36
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Pour décrire le taux de l'utilisation de l'application Web dans le groupe de patients qui utilisent l'application Web.
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MOIS 1 - MOIS 36
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Évaluation de la satisfaction des patients à l'égard de l'application sur une échelle visuelle analogique 0-10 (VAS)
Délai: Mois 1, 3, 6, 12, 24, 36
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Évaluation de la satisfaction du patient à l'égard de l'application sur un EVA 0-10, où 0 est pour complètement insatisfait, 10 est pour complètement satisfait dans M1, M3, M6, M12, M24, M36
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Mois 1, 3, 6, 12, 24, 36
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Évaluation de la satisfaction des oncologues à l'égard de la demande selon un 0-10 VAS
Délai: Mois 1, 3, 6, 12, 24, 36
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Évaluation de la satisfaction des oncologues à l'égard de la demande selon un 0-10 VA, où 0 est pour complètement insatisfait, 10 est complètement satisfait dans M1, M3, M6, M12, M24, M36
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Mois 1, 3, 6, 12, 24, 36
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Nombre de patients dans chaque catégorie de réponse selon le questionnaire sur la qualité de vie
Délai: Mois 1, 3, 6, 12, 24, 36
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Le nombre (%) des patients dans chaque catégorie de réponse (pas de problèmes, de problèmes légers, de problèmes modérés, de problèmes graves et de problèmes extrêmement graves) selon l'échelle du questionnaire (mobilité, autosoins, activités normales, douleur / inconfort, anxiété / dépression) dans M1, M3, M6, M12, M24, M36 dans les groupes en utilisant et en utilisant l'application Web d'application Web
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Mois 1, 3, 6, 12, 24, 36
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SCORE VAS Selon le questionnaire sur la qualité de vie
Délai: Mois 1, 3, 6, 12, 24, 36
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SCORE VAS Selon le questionnaire (VAS 0-100, où 0 est le pire état de santé et 100 est le meilleur état de santé) à M1, M3, M6, M12, M24 et M36 dans les groupes d'utilisateurs de l'APP et les groupes d'utilisateurs non App
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Mois 1, 3, 6, 12, 24, 36
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Évaluation de la satisfaction des patients à l'égard du traitement
Délai: Mois 3, 6, 12, 24, 36
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Évaluation de la satisfaction du patient à l'égard du traitement (EVA 0-10, où 0 est complètement insatisfait, et 10 est complètement satisfait) à M3, M6, M12, M24 et M36 dans les groupes d'utilisateurs d'utilisateurs et non App
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Mois 3, 6, 12, 24, 36
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Intensité de dose
Délai: Mois 3, 6, 12, 24, 36
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Intensité de dose (% des doses manquées évaluées par le patient, à l'exception de la suspension thérapeutique due à AE) à M3, M6, M12, M24 et M36 dans les groupes d'utilisateurs d'utilisateurs et non App
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Mois 3, 6, 12, 24, 36
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Nombre de patients avec des événements indésirables (AE)
Délai: Mois 3, 6, 12, 24, 36
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Le pourcentage (%) des patients atteints d'EA (cumulatif et selon la gravité) à M3, M6, M12, M24 et M36 dans les groupes d'utilisateurs d'utilisateurs et non App
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Mois 3, 6, 12, 24, 36
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Nombre de patients présentant une réduction de dose et / ou l'arrêt du traitement de la ribociclib en raison de progression, de la mort pour le cancer du sein, de la mort d'une autre cause, d'autres ae
Délai: Mois 3, 6, 12, 24, 36
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Le pourcentage (%) des patients présentant une réduction de dose et / ou l'arrêt de la thérapie de ribociclib en raison de progression, de la mort pour le cancer du sein, de la mort d'une autre cause, d'autres AE à M3, M6, M12, M24 et M36 dans les groupes d'utilisateurs d'utilisateurs et non apparentés d'App et non App
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Mois 3, 6, 12, 24, 36
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Nombre de patients par âge, éducation, occupation, TNM (tumeur, NODUS, métastases) Stage, grade tumoral (g), niveau Ki67 dans les groupes d'utilisateurs d'utilisateurs et non App
Délai: Base de base
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Proportion (%) des patients par âge, éducation, profession, TNM (tumeur, nodus, métastases), grade tumoral (g), niveau ki67 dans les groupes d'utilisateurs de l'APP et non App
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Base de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2025
Première publication (Réel)
1 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLEE011O1RU01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .