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Studio di implementazione per descrivere e confrontare il tasso di ritenzione e l'adesione alla terapia adiuvante con ribociclib con e senza utilizzo dell'applicazione mobile in pazienti con carcinoma mammario HR+ HER2-Negative Stage II e III nella pratica del mondo reale (IMPULSE)

29 aprile 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Questo studio è progettato per valutare l'effetto dell'uso dell'applicazione sull'adesione di pazienti con carcinoma luminale (BC) in stadio II-III alla terapia adiuvante con ribociclib in combinazione con un inibitore dell'aromatasi (AI). Lo scopo dell'app è di aumentare l'adesione al trattamento informando i pazienti sui rischi di recidiva e prevenzione e trattamento degli eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals

Luoghi di studio

  • Russia
      • Moscow, Russia, 115304
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russia, 194291
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russia, 194017
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russia, 197758
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, Russia, 197706
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Russia, 450054
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Pskov, Russia, Russia, 180000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con HR + HER2- Stage II-III Cancro al seno che hanno iniziato il trattamento con ribociclib + AI (agonista ± GnRH per uomini e donne in premenopausa) saranno arruolati nello studio

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti femminili e maschi con carcinoma mammario HER2-negativo positivo del carcinoma mammario HER2-negativo del recettore di stadio II-III in fase di stadio II-III;
  2. Età ≥ 18 al momento dell'inizio della terapia ribociclib;
  3. Pazienti a cui è stato prescritto ribociclib + AI (agonista ± GnRH per uomini e donne in premenopausa) non prima di 28 giorni prima di firmare il consenso informato;
  4. È consentito iniziare la terapia ormonale adiuvante con AI (agonista ± GnRH) non prima di 12 mesi prima dell'inizio di ribociclib;
  5. Fornitura di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che partecipano a qualsiasi studio clinico interventistico al momento della firma del consenso informato;
  2. Pazienti che ricevono un trattamento attivo per neoplasie maligne diverse da BC al momento dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Utilizzo dell'applicazione
HR + HER2- BC pazienti che ricevono terapia adiuvante ribociclib + AI nella pratica clinica di routine che utilizzano l'applicazione Web
Droga: Letrozolo
Inibitore dell'aromatasi
Droga: Anastrozolo
Inibitore dell'aromatasi
Droga: Ribociclib
Inibitore CDK4/6
Non usando l'applicazione
HR + HER2- BC pazienti che ricevono terapia adiuvante ribociclib + AI nella pratica clinica di routine che non utilizzano l'applicazione Web
Droga: Letrozolo
Inibitore dell'aromatasi
Droga: Anastrozolo
Inibitore dell'aromatasi
Droga: Ribociclib
Inibitore CDK4/6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero (%) dei pazienti che rimangono in trattamento con ribociclib + AI nel periodo di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
La differenza tra i due gruppi (app e non app) in numero (%) dei pazienti che rimangono in trattamento con ribociclib + AI nel corso del periodo di 12 mesi (esclusi i pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di AE, ricaduta della malattia o morte)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sessioni utilizzando l'applicazione Web al mese
Lasso di tempo: Mese 1 - Mese 36
Descrivere il tasso di utilizzo dell'applicazione Web nel gruppo di pazienti che utilizzano l'applicazione Web.
Mese 1 - Mese 36
Durata totale delle sessioni (in minuti) al mese
Lasso di tempo: Mese 1 - Mese 36
Descrivere il tasso di utilizzo dell'applicazione Web nel gruppo di pazienti che utilizzano l'applicazione Web.
Mese 1 - Mese 36
Numero di domande al chatbot al mese
Lasso di tempo: Mese 1 - Mese 36
Descrivere il tasso di utilizzo dell'applicazione Web nel gruppo di pazienti che utilizzano l'applicazione Web.
Mese 1 - Mese 36
Valutazione della soddisfazione del paziente con l'applicazione su una scala analogica visiva 0-10 (VAS)
Lasso di tempo: Mese 1, 3, 6, 12, 24, 36
Valutazione della soddisfazione del paziente con l'applicazione su un VAS 0-10, dove 0 è completamente insoddisfatto, 10 è completamente soddisfatto in M1, M3, M6, M12, M24, M36
Mese 1, 3, 6, 12, 24, 36
Valutazione della soddisfazione dell'oncologo con l'applicazione secondo un VAS 0-10
Lasso di tempo: Mese 1, 3, 6, 12, 24, 36
Valutazione della soddisfazione dell'oncologo con l'applicazione secondo un VAS 0-10, dove 0 è per completamente insoddisfatto, 10 è completamente soddisfatto in M1, M3, M6, M12, M24, M36
Mese 1, 3, 6, 12, 24, 36
Numero di pazienti in ciascuna categoria di risposta secondo il questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Mese 1, 3, 6, 12, 24, 36
Il numero (%) dei pazienti in ciascuna categoria di risposta (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, gravi problemi e problemi estremamente gravi) in base alla scala del questionario (mobilità, auto-cura, attività normali, dolore/disagio, ansia/depressione) in M1, M3, M6, M12, M24, M36 nei gruppi utilizzando e non utilizzando l'applicazione web e non
Mese 1, 3, 6, 12, 24, 36
Punteggio VAS Secondo il questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Mese 1, 3, 6, 12, 24, 36
Punteggio VAS Secondo il questionario (VAS 0-100, dove 0 è il peggior stato sanitario e 100 è il miglior stato di salute) a M1, M3, M6, M12, M24 e M36 in entrambi i gruppi di utenti utente e non APP
Mese 1, 3, 6, 12, 24, 36
Valutazione della soddisfazione del paziente per il trattamento
Lasso di tempo: Mese 3, 6, 12, 24, 36
Valutazione della soddisfazione del paziente per il trattamento (VAS 0-10, dove 0 è completamente insoddisfatto e 10 è completamente soddisfatto) in M3, M6, M12, M24 e M36 in entrambi i gruppi di utenti utente e non APP
Mese 3, 6, 12, 24, 36
Intensità della dose
Lasso di tempo: Mese 3, 6, 12, 24, 36
Intensità della dose (% delle dosi mancate valutate dal paziente, ad eccezione della sospensione della terapia dovuta a AE) a M3, M6, M12, M24 e M36 in entrambi i gruppi di utenti utente e non APP
Mese 3, 6, 12, 24, 36
Numero di pazienti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Mese 3, 6, 12, 24, 36
La percentuale (%) dei pazienti con AE (cumulativa e a seconda della gravità) a M3, M6, M12, M24 e M36 in entrambi i gruppi di utenti utente e non APP
Mese 3, 6, 12, 24, 36
Numero di pazienti con riduzione della dose e/o interruzione della terapia ribociclib a causa di progressione, morte per il cancro al seno, morte per un'altra causa, altra AE
Lasso di tempo: Mese 3, 6, 12, 24, 36
La percentuale (%) dei pazienti con riduzione della dose e/o sospensione della terapia ribociclib a causa della progressione, della morte per il cancro al seno, della morte da un'altra causa, altri AE a M3, M6, M12, M24 e M36 in entrambi i gruppi di utenti di app e non app
Mese 3, 6, 12, 24, 36
Numero di pazienti per età, istruzione, occupazione, stadio TNM (tumore, nodus, metastasi), grado tumorale (G), livello KI67 in entrambi i gruppi di utenti utente e non APP
Lasso di tempo: Basale
Proporzione (%) dei pazienti per età, istruzione, occupazione, stadio TNM (tumore, nodus, metastasi), grado tumorale (G), livello Ki67 in entrambi i gruppi di utenti utente e non APP
Basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLEE011O1RU01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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