Toteutustutkimus kuvaamaan ja vertailemaan retentioastetta ja adjuvanttihoidon noudattamista Ribociclibillä mobiilisovelluksen käytön avulla ja ilman sitä potilailla, joilla on HR+ HER2-negatiivinen vaiheen II ja III rintasyöpä reaalimaailmassa (IMPULSE)
keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan sovelluksen käytön vaikutusta Luminal HER2-rintasyövän (BC) vaiheen I-III potilaan tarttumiseen adjuvanttihoidossa ribociclibillä yhdessä aromataasi-inhibiittorin (AI) kanssa.
Sovelluksen tarkoituksena on lisätä hoidon noudattamista ilmoittamalla potilaille uusiutumisen ja haittatapahtumien ehkäisyn ja hoidon riskeistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
240
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
- Puhelinnumero: +41613241111
- Sähköposti: novartis.email@novartis.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjä, 115304
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 194291
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 194017
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 197758
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Sestroretsk, Venäjä, 197706
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Ufa, Venäjä, 450054
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Russia
-
Pskov, Russia, Venäjä, 180000
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on HR + HER2-vaihe IIIII-rintasyöpä, jotka ovat aloittaneet hoidon Ribociclib + AI: llä (± gnrh-agonisti premenopausaalisille miehille ja naisille).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nais- ja miespotilaat, joilla on histologisesti varmennettu ja radikaalisti hoidetussa vaiheessa IIII-hormonireseptoripositiivinen HER2-negatiivinen rintasyöpä;
- Ikä ≥ 18 ribociclib -hoidon aloittamishetkellä;
- Potilaat, joille oli määrätty ribociclib + AI (± gnrh -agonisti premenopausaalisille miehille ja naisille) entistä 28 päivää ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista;
- Sen sallitaan aloittaa adjuvanttihormonihoito AI: lla (± GnRH -agonisti) aikaisemmin kuin 12 kuukautta ennen ribociclibin alkamista;
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen tarjoaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuvat mihin tahansa interventiokliiniseen tutkimukseen tietoisen suostumuksen allekirjoittamishetkellä;
- Potilaat, jotka saavat aktiivista hoitoa muihin pahanlaatuisiin kasvaimiin kuin BC, ilmoittautumishetkellä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sovelluksen käyttäminen
HR + HER2-BC-potilaat, jotka saavat adjuvanttia Ribociclib + AI -hoitoa rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä, joka käyttää verkkosovellusta
|
Aromataasi-inhibiittori
Aromataasi-inhibiittori
CDK4/6-estäjä
|
|
Ei -käyttö
HR + HER2-BC-potilaat, jotka saavat adjuvanttia Ribociclib + AI -hoitoa rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä, jotka eivät käytä verkkosovellusta
|
Aromataasi-inhibiittori
Aromataasi-inhibiittori
CDK4/6-estäjä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luku (%) potilaista, jotka pysyvät hoidossa Ribociclib + AI: llä 12 kuukauden ajanjakson aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ero kahden ryhmän (APP: n ja ei-sovelluksen) välillä (%) potilaista, jotka pysyvät hoidossa Ribociclib + AI: llä 12 kuukauden ajanjakson aikana (lukuun ottamatta potilaita, jotka lopettivat hoidon AE: n, sairauden uusiutumisen tai kuoleman takia)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Istuntojen lukumäärä web -sovellusta kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 1 - kuukausi 36
|
Verkkosovelluksen käytön nopeuden kuvaamiseksi verkkosovellusta käyttävien potilaiden ryhmässä.
|
Kuukausi 1 - kuukausi 36
|
|
Istuntojen kokonaiskesto (minuutteina) kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 1 - kuukausi 36
|
Verkkosovelluksen käytön nopeuden kuvaamiseksi verkkosovellusta käyttävien potilaiden ryhmässä.
|
Kuukausi 1 - kuukausi 36
|
|
Kysymysten lukumäärä chatbotille kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 1 - kuukausi 36
|
Verkkosovelluksen käytön nopeuden kuvaamiseksi verkkosovellusta käyttävien potilaiden ryhmässä.
|
Kuukausi 1 - kuukausi 36
|
|
Potilaan tyytyväisyyden arviointi sovellukseen 0-10 visuaalisessa analogisessa asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 3, 6, 12, 24, 36
|
Potilaan tyytyväisyyden arviointi 0-10 VAS: n sovellukseen, jossa 0 on täysin tyytymätön, 10 on täysin tyytyväinen M1, M3, M6, M12, M24, M36
|
Kuukausi 1, 3, 6, 12, 24, 36
|
|
Onkologien tyytyväisyyden arviointi sovellukseen 0-10 VAS: n mukaisesti
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 3, 6, 12, 24, 36
|
Onkologien tyytyväisyyden arviointi sovellukseen 0-10 VAS: n mukaan, jossa 0 on täysin tyytymätön, 10 on täysin tyytyväinen M1, M3, M6, M12, M24, M36
|
Kuukausi 1, 3, 6, 12, 24, 36
|
|
Kummassakin vasteluokassa olevien potilaiden lukumäärä elämän laatua koskevan kyselylomakkeen mukaan
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 3, 6, 12, 24, 36
|
Kummankin vastausluokan potilaiden lukumäärä (%) potilaista (ei ongelmia, lieviä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja erittäin vakavia ongelmia) kyselylomakkeen asteikon (liikkuvuus, itsehoito, normaali aktiviteetit, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus) mukaan M1, M3, M6, M12, M24, M36 ryhmissä käyttämättä web-sovellusta käyttämättä web-sovellusta
|
Kuukausi 1, 3, 6, 12, 24, 36
|
|
VAS -pisteet elämänlaatua koskevan kyselylomakkeen mukaan
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 3, 6, 12, 24, 36
|
VAS-pisteet kyselylomakkeen mukaan (VAS 0-100, missä 0 on pahin terveystila ja 100 on paras terveystila) M1: ssä, M3, M6, M12, M24 ja M36 sekä sovelluksen käyttäjän että muiden kuin sovellusten käyttäjäryhmissä
|
Kuukausi 1, 3, 6, 12, 24, 36
|
|
Potilaiden tyytyväisyyden arviointi hoidossa
Aikaikkuna: Kuukausi 3, 6, 12, 24, 36
|
Potilaan tyytyväisyyden arviointi hoidossa (VAS 0-10, missä 0 on täysin tyytymätön ja 10 on täysin tyytyväinen) M3, M6, M12, M24 ja M36 sekä sovelluksen käyttäjän että muiden kuin sovellusten käyttäjäryhmissä
|
Kuukausi 3, 6, 12, 24, 36
|
|
Annoksen voimakkuus
Aikaikkuna: Kuukausi 3, 6, 12, 24, 36
|
Annoksen voimakkuus (% potilaan arvioimista menetettyistä annoksista, paitsi AE: n aiheuttamaa terapiajoustoa) M3-, M6-, M12-, M24- ja M36-sovelluksissa sekä sovelluksen käyttäjän että muiden kuin sovellusten käyttäjäryhmissä
|
Kuukausi 3, 6, 12, 24, 36
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Kuukausi 3, 6, 12, 24, 36
|
Prosenttiosuus (%) potilaista, joilla AE (kumulatiivinen ja vakavuudesta riippuen) M3, M6, M12, M24 ja M36
|
Kuukausi 3, 6, 12, 24, 36
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla annoksen vähentäminen ja/tai Ribociclib -hoidon lopettaminen etenemisestä, rintasyövän kuolema, toisesta syystä, toinen AE
Aikaikkuna: Kuukausi 3, 6, 12, 24, 36
|
Prosenttiosuus (%) potilaista, joilla annos vähentäminen ja/tai keskeyttäminen ribociclib-hoidosta johtuen etenemisestä, rintasyövän kuolemasta, kuolemasta toisesta syystä, muu AE M3, M6, M12, M24 ja M36 sekä sovelluksen käyttäjällä että muilla kuin sovelluskäyttäjäryhmillä
|
Kuukausi 3, 6, 12, 24, 36
|
|
Potilaiden lukumäärä iän, koulutuksen, ammatin, TNM: n (tuumorin, nodus, etäpesäkkeiden) vaiheen mukaan kasvainluokka (G), KI67
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Osuus (%) potilaista iän, koulutuksen, miehityksen, TNM: n (tuumorin, nodus, etäpesäkkeiden) vaiheen, kasvaimen luokan (G), KI67-tasojen mukaan sekä sovelluksen käyttäjän että muiden kuin sovellusten käyttäjäryhmien mukaan
|
Lähtökohta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLEE011O1RU01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .