Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wdrażania w celu opisania i porównania wskaźnika zatrzymywania i przestrzegania terapii uzupełniającej za pomocą ribociclib z wykorzystaniem mobilnym zastosowania u pacjentów z rakiem piersi z HR+ HER2 i III w praktyce rzeczywistych w prawdziwym praktyce (IMPULSE)

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny wpływu zastosowania zastosowania na przyleganie pacjentów z luminalnymi rakiem piersi HER2-piersi (BC) stadium II-III na leczenie uzupełniającym rybociclib w połączeniu z inhibitorem aromatazy (AI). Celem aplikacji jest zwiększenie przestrzegania leczenia poprzez informowanie pacjentów o ryzyku nawrotu oraz zapobiegania zdarzeniu niepożądanym i leczeniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

240

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals

Lokalizacje studiów

  • Rosja
      • Moscow, Rosja, 115304
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 194291
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 194017
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 197758
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, Rosja, 197706
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Rosja, 450054
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Pskov, Russia, Rosja, 180000
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem piersi HR + HER2- II-III, którzy rozpoczęli leczenie za pomocą ribociclib + AI (± agonista GnRH dla mężczyzn i kobiet przedmenopauzalnych), zostaną włączone do badania

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Samica i mężczyźni z histologicznie zweryfikowanym i radykalnie leczonym hormonalnym rakiem hormonu stadium II-III pozytywnego raka piersi HER2;
  2. Wiek ≥ 18 w momencie rozpoczęcia terapii rybcyklib;
  3. Pacjenci, którym przepisano rybcyklib + AI (± agonista GnRH dla mężczyzn i kobiet przedmenopauzalnych) nie wcześniej niż 28 dni przed podpisaniem świadomej zgody;
  4. Dozwolone jest rozpoczęcie adiuwantowej terapii hormonalnej z AI (± agonistą GnRH) nie wcześniej niż 12 miesięcy przed rozpoczęciem rybociclib;
  5. Zapewnienie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci uczestniczący w każdym badaniu klinicznym w momencie podpisania świadomej zgody;
  2. Pacjenci otrzymujący aktywne leczenie nowotworów złośliwych innych niż BC w momencie rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Za pomocą aplikacji
HR + HER2- BC Pacjenci otrzymujący adiuwant Ribociclib + AI terapia w rutynowej praktyce klinicznej, która korzysta z aplikacji internetowej
Lek: Letrozol
Inhibitor aromatazy
Lek: Anastrozol
Inhibitor aromatazy
Lek: Rybocyklib
Inhibitor CDK4/6
Nie używa aplikacji
HR + HER2- BC Pacjenci otrzymujący adiuwant ribociclib + terapia AI w rutynowej praktyce klinicznej, które nie korzystają z aplikacji internetowej
Lek: Letrozol
Inhibitor aromatazy
Lek: Anastrozol
Inhibitor aromatazy
Lek: Rybocyklib
Inhibitor CDK4/6

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba (%) pacjentów, którzy pozostają w leczeniu rybcyklibem + AI w okresie 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica między dwiema grupami (APP i innymi) pod względem liczby (%) pacjentów, którzy pozostają w leczeniu Ribociclib + AI w okresie 12 miesięcy (z wyłączeniem pacjentów, którzy zaprzestali leczenia z powodu AE, nawrotu choroby lub śmierci)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba sesji za pomocą aplikacji internetowej miesięcznie
Ramy czasowe: Miesiąc 1 - miesiąc 36
Aby opisać wskaźnik użycia aplikacji internetowych w grupie pacjentów korzystających z aplikacji internetowej.
Miesiąc 1 - miesiąc 36
Całkowity czas trwania sesji (w ciągu kilku minut) miesięcznie
Ramy czasowe: Miesiąc 1 - miesiąc 36
Aby opisać wskaźnik użycia aplikacji internetowych w grupie pacjentów korzystających z aplikacji internetowej.
Miesiąc 1 - miesiąc 36
Liczba pytań do chatbota miesięcznie
Ramy czasowe: Miesiąc 1 - miesiąc 36
Aby opisać wskaźnik użycia aplikacji internetowych w grupie pacjentów korzystających z aplikacji internetowej.
Miesiąc 1 - miesiąc 36
Ocena zadowolenia pacjenta z zastosowania w wizualnej skali analogowej 0-10 (VAS)
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 3, 6, 12, 24, 36
Ocena zadowolenia pacjenta z aplikacji na VA 0-10, gdzie 0 jest dla całkowicie niezadowolonych, 10 jest dla całkowicie zadowolonych w M1, M3, M6, M12, M24, M36
Miesiąc 1, 3, 6, 12, 24, 36
Ocena zadowolenia onkologa z aplikacji zgodnie z VAS 0-10
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 3, 6, 12, 24, 36
Ocena satysfakcji onkologa z aplikacji zgodnie z VAS 0-10, w której 0 jest dla całkowicie niezadowolonych, 10 służy do całkowicie zadowolenia w M1, M3, M6, M12, M24, M36
Miesiąc 1, 3, 6, 12, 24, 36
Liczba pacjentów w każdej kategorii odpowiedzi zgodnie z kwestionariuszem dotyczącym jakości życia
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 3, 6, 12, 24, 36
Liczba (%) pacjentów w każdej kategorii odpowiedzi (bez problemów, łagodnych problemów, umiarkowanych problemów, ciężkich problemów i wyjątkowo ciężkich problemów) zgodnie ze skalą kwestionariusza (mobilność, samoopieka, normalne działania, ból/dyskomfort, lęk/depresja) w M1, M3, M6, M12, M24, M36 w grupach używających i braku zastosowania aplikacji internetowej i braku zastosowania aplikacji internetowych i braku zastosowania aplikacji internetowych i braku zastosowania internetowej aplikacji i braku aplikacji internetowych.
Miesiąc 1, 3, 6, 12, 24, 36
VAS wynik według kwestionariusza dotyczącej jakości życia
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 3, 6, 12, 24, 36
Wynik VAS według kwestionariusza (VAS 0-100, gdzie 0 jest najgorszym stanem zdrowia, a 100 najlepszym stanem zdrowia) w M1, M3, M6, M12, M24 i M36 w grupach użytkowników aplikacji i nie ma zastosowania w grupach użytkowników, jak i nie ma
Miesiąc 1, 3, 6, 12, 24, 36
Ocena zadowolenia pacjenta z leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6, 12, 24, 36
Ocena zadowolenia pacjenta z leczenia (VAS 0-10, gdzie 0 jest całkowicie niezadowolony, a 10 jest całkowicie zadowolony) w M3, M6, M12, M24 i M36 zarówno w grupach użytkownika APP, jak i nie aplikacji nie aplikacji
Miesiąc 3, 6, 12, 24, 36
Intensywność dawki
Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6, 12, 24, 36
Intensywność dawki (% pominiętych dawek ocenianych przez pacjenta, z wyjątkiem zawieszenia terapeutycznego z powodu AE) w M3, M6, M12, M24 i M36 w grupach użytkownika aplikacji, jak i nie dział
Miesiąc 3, 6, 12, 24, 36
Liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6, 12, 24, 36
Procent (%) pacjentów z AE (skumulowany i w zależności od nasilenia) w M3, M6, M12, M24 i M36 w grupach użytkownika APP i nie dział
Miesiąc 3, 6, 12, 24, 36
Liczba pacjentów z zmniejszeniem dawki i/lub przerwanie leczenia rybcyklibem z powodu progresji, śmierci raka piersi, śmierci z innej przyczyny, innych
Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6, 12, 24, 36
Procent (%) pacjentów z zmniejszeniem dawki i/lub odstawienie terapii rybcyklibu z powodu progresji, śmierci raka piersi, śmierci z innej przyczyny, innej AE w M3, M6, M12, M24 i M36 zarówno w grupach użytkownika APP, jak i nie aplikacji użytkownika nie.
Miesiąc 3, 6, 12, 24, 36
Liczba pacjentów według wieku, wykształcenia, zawodu, TNM (guza, Nodus, przerzuty), stopień guza (G), poziom KI67 zarówno w grupach użytkownika APP, jak i użytkowników innych niż aplikacja
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odsetek (%) pacjentów według wieku, wykształcenia, zawodu, TNM (guza, Nodus, przerzuty), stopień guza (G), poziom KI67 zarówno w grupach użytkownika aplikacji, jak i nie dział
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLEE011O1RU01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Letrozol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj