Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementeringsundersøgelse for at beskrive og sammenligne tilbageholdelsesgrad og overholdelse af adjuvansbehandling med ribociclib med og uden brug af mobilapplikation hos patienter med HR+ HER2-negativ fase II og III brystkræft i den virkelige verden praksis (IMPULSE)

29. april 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Denne undersøgelse er designet til at evaluere virkningen af ​​anvendelse af anvendelsen på vedhæftningen af ​​patienter med luminal HER2-brystkræft (BC) fase II-III til adjuvansbehandling med ribociclib i kombination med en aromataseinhibitor (AI). Formålet med appen er at øge overholdelsen af ​​behandlingen ved at informere patienter om risikoen for tilbagefald og forebyggelse og behandling af bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

240

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals

Studiesteder

  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 115304
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 194291
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 194017
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 197758
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, Rusland, 197706
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Rusland, 450054
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Pskov, Russia, Rusland, 180000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med HR + HER2- Trin II-III Brystkræft, der er startet behandling med Ribociclib + AI (± GnRH-agonist for premenopausale mænd og kvinder) vil blive tilmeldt undersøgelsen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Kvindelige og mandlige patienter med histologisk verificeret og radikalt behandlet trin II-III hormonreceptor positiv HER2-negativ brystkræft;
  2. Alder ≥ 18 på tidspunktet for påbegyndelse af ribociclib -terapi;
  3. Patienter, der fik ordineret ribociclib + AI (± GnRH -agonist for premenopausale mænd og kvinder), ikke tidligere end 28 dage, før de underskrev det informerede samtykke;
  4. Det er tilladt at starte adjuvanshormonbehandling med AI (± GnRH -agonist) ikke tidligere end 12 måneder før starten af ​​ribociclib;
  5. Levering af skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der deltager i enhver interventionsklinisk undersøgelse på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke;
  2. Patienter, der modtager aktiv behandling af maligne neoplasmer andre end BC på tilmeldingstidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ved hjælp af applikation
HR + HER2- BC-patienter, der modtager adjuvans ribociclib + AI-terapi i rutinemæssig klinisk praksis, der bruger webapplikationen
Medicin: Letrozol
Aromatasehæmmer
Medicin: Anastrozol
Aromatasehæmmer
Medicin: Ribociclib
CDK4/6-hæmmer
Ikke ved hjælp af applikation
HR + HER2- BC-patienter, der modtager adjuvans ribociclib + AI-terapi i rutinemæssig klinisk praksis, der ikke bruger webapplikationen
Medicin: Letrozol
Aromatasehæmmer
Medicin: Anastrozol
Aromatasehæmmer
Medicin: Ribociclib
CDK4/6-hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal (%) af patienter, der forbliver på behandling med ribociclib + AI i løbet af 12 måneders periode
Tidsramme: 12 måneder
Forskellen mellem de to grupper (APP og ikke-APP) i antal (%) af patienter, der forbliver på behandling med Ribociclib + AI i perioden 12 måneder (ekskl. Patienter, der afbrød behandlingen på grund af AE, sygdoms tilbagefald eller død)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal sessioner ved hjælp af webapplikationen pr. Måned
Tidsramme: Måned 1 - Måned 36
For at beskrive hastigheden for brugen af ​​webapplikationen i gruppen af ​​patienter, der bruger webapplikationen.
Måned 1 - Måned 36
Den samlede varighed af sessioner (på få minutter) om måneden
Tidsramme: Måned 1 - Måned 36
For at beskrive hastigheden for brugen af ​​webapplikationen i gruppen af ​​patienter, der bruger webapplikationen.
Måned 1 - Måned 36
Antal spørgsmål til chatboten pr. Måned
Tidsramme: Måned 1 - Måned 36
For at beskrive hastigheden for brugen af ​​webapplikationen i gruppen af ​​patienter, der bruger webapplikationen.
Måned 1 - Måned 36
Evaluering af patienttilfredshed med applikationen i en 0-10 visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 12, 24, 36
Evaluering af patienttilfredshed med applikationen på en 0-10 VAS, hvor 0 er for helt utilfreds, 10 er for helt tilfreds i M1, M3, M6, M12, M24, M36
Måned 1, 3, 6, 12, 24, 36
Evaluering af onkologtilfredshed med applikationen i henhold til en 0-10 VAS
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 12, 24, 36
Evaluering af onkologtilfredshed med applikationen i henhold til en 0-10 VAS, hvor 0 er for helt utilfreds, 10 er for helt tilfreds i M1, M3, M6, M12, M24, M36
Måned 1, 3, 6, 12, 24, 36
Antal patienter i hver responskategori i henhold til spørgeskemaet om livskvalitet
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 12, 24, 36
Antallet (%) af patienter i hver responskategori (ingen problemer, milde problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstremt alvorlige problemer) i henhold til spørgeskemaskalaen (mobilitet, selvpleje, normale aktiviteter, smerter/ubehag, angst/depression) i M1, M3, M6, M12, M24, M36 i grupperne, der bruger og ikke bruger webapplikationen
Måned 1, 3, 6, 12, 24, 36
VAS -score i henhold til spørgeskemaet om livskvalitet
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 12, 24, 36
VAS-score i henhold til spørgeskemaet (VAS 0-100, hvor 0 er den værste sundhedstilstand og 100 er den bedste sundhedstilstand) ved M1, M3, M6, M12, M24 og M36 i både appbruger- og ikke-app-brugergrupper
Måned 1, 3, 6, 12, 24, 36
Vurdering af patienttilfredshed med behandling
Tidsramme: Måned 3, 6, 12, 24, 36
Vurdering af patienttilfredshed med behandlingen (VAS 0-10, hvor 0 er fuldstændig utilfreds, og 10 er helt tilfreds) ved M3, M6, M12, M24 og M36 i både appbruger- og ikke-APP-brugergrupper
Måned 3, 6, 12, 24, 36
Dosisintensitet
Tidsramme: Måned 3, 6, 12, 24, 36
Dosisintensitet (% af ubesvarede doser som vurderet af patienten, bortset fra terapisuspension på grund af AE) ved M3, M6, M12, M24 og M36 i både appbruger- og ikke-app-brugergrupper
Måned 3, 6, 12, 24, 36
Antal patienter med bivirkninger (AE)
Tidsramme: Måned 3, 6, 12, 24, 36
Procentdelen (%) af patienter med AE (kumulativ og afhængig af sværhedsgraden) ved M3, M6, M12, M24 og M36 i både appbruger- og ikke-app-brugergrupper
Måned 3, 6, 12, 24, 36
Antal patienter med dosisreduktion og/eller seponering af ribociclib -terapi på grund af progression, død for brystkræft, død af en anden årsag, anden AE
Tidsramme: Måned 3, 6, 12, 24, 36
Procentdelen (%) af patienter med dosisreduktion og/eller seponering af ribociclib-terapi på grund af progression, død for brystkræft, død af en anden årsag, anden AE ved M3, M6, M12, M24 og M36 i både appbruger- og ikke-app-brugergrupper
Måned 3, 6, 12, 24, 36
Antal patienter efter alder, uddannelse, besættelse, TNM (tumor, nodus, metastase) scene, tumorklasse (G), KI67-niveau i både appbruger- og ikke-app-brugergrupper
Tidsramme: Baseline
Andel (%) af patienter efter alder, uddannelse, besættelse, TNM (tumor, nodus, metastase) scene, tumorklasse (G), KI67-niveau i både app-bruger- og ikke-app-brugergrupper
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

1. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLEE011O1RU01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Letrozol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner