Estudo de implementação para descrever e comparar a taxa de retenção e a adesão à terapia adjuvante com o ribociclib com e sem uso de aplicação móvel em pacientes com HR+ HER2-Negativo estágio II e III Câncer de mama na prática do mundo real (IMPULSE)
29 de abril de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Este estudo foi desenvolvido para avaliar o efeito do uso da aplicação na adesão de pacientes com câncer de mama Luminal HER2 (BC) estágio II-III à terapia adjuvante com ribociclibe em combinação com um inibidor da aromatase (IA).
O objetivo do aplicativo é aumentar a adesão ao tratamento, informando os pacientes sobre os riscos de recaída e prevenção e tratamento de eventos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
240
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Número de telefone: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Estude backup de contato
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
Locais de estudo
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Moscow, Rússia, 115304
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Rússia, 194291
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Rússia, 194017
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Rússia, 197758
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Sestroretsk, Rússia, 197706
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Ufa, Rússia, 450054
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Russia
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Pskov, Russia, Rússia, 180000
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com HR + HER2- estágio II-III Câncer de mama que iniciaram o tratamento com ribociclib + AI (± GnRH agonista para homens e mulheres na pré-menopausa) serão inscritos no estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes femininos e do sexo masculino com estágio de estágio II-III verificado e radicalmente verificado e radicalmente tratado II-III Câncer de mama HER2-negativo positivo;
- Idade ≥ 18 no momento do início da terapia com ribociclibe;
- Pacientes que receberam ribociclib + AI (± agonista de GnRH para homens e mulheres na pré -menopausa) não antes de 28 dias antes de assinar o consentimento informado;
- É permitido iniciar a terapia hormonal adjuvante com IA (± agonista de ± GnRH) não antes de 12 meses antes do início do ribociclibe;
- Provisão de consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que participam de qualquer estudo clínico intervencionista no momento da assinatura do consentimento informado;
- Pacientes que recebem tratamento ativo para neoplasias malignas que não sejam BC no momento da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Usando o aplicativo
Pacientes com HR + HER2- BC que recebem terapia adjuvante de ribociclib + Ai na prática clínica de rotina que usam o aplicativo da web
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Inibidor de aromatase
Inibidor de aromatase
Inibidor de CDK4/6
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Não usando o aplicativo
Pacientes de HR + HER2- BC que recebem terapia adjuvante de ribociclib + Ai na prática clínica de rotina que não usam o aplicativo da Web
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Inibidor de aromatase
Inibidor de aromatase
Inibidor de CDK4/6
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número (%) dos pacientes que permanecem em tratamento com ribociclib + IA durante o período de 12 meses
Prazo: 12 meses
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A diferença entre os dois grupos (APP e não App) em número (%) dos pacientes que permanecem em tratamento com ribociclib + IA durante o período de 12 meses (excluindo pacientes que interromperam o tratamento devido a EA, recaída da doença ou morte)
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de sessões usando o aplicativo da web por mês
Prazo: Mês 1 - mês 36
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Para descrever a taxa do uso de aplicativos da Web no grupo de pacientes que usam o aplicativo da Web.
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Mês 1 - mês 36
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Duração total das sessões (em minutos) por mês
Prazo: Mês 1 - mês 36
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Para descrever a taxa do uso de aplicativos da Web no grupo de pacientes que usam o aplicativo da Web.
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Mês 1 - mês 36
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Número de perguntas para o chatbot por mês
Prazo: Mês 1 - mês 36
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Para descrever a taxa do uso de aplicativos da Web no grupo de pacientes que usam o aplicativo da Web.
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Mês 1 - mês 36
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Avaliação da satisfação do paciente com a aplicação em uma escala visual analógica de 0-10 (VAS)
Prazo: Mês 1, 3, 6, 12, 24, 36
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Avaliação da satisfação do paciente com a aplicação em um VAS 0-10, onde 0 é para completamente insatisfeito, 10 é completamente satisfeito em M1, M3, M6, M12, M24, M36
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Mês 1, 3, 6, 12, 24, 36
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Avaliação da satisfação oncologista com o aplicativo de acordo com um VAS de 0 a 10
Prazo: Mês 1, 3, 6, 12, 24, 36
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Avaliação da satisfação oncologista com a aplicação de acordo com um VAS 0-10, onde 0 é para completamente insatisfeito, 10 é completamente satisfeito em M1, M3, M6, M12, M24, M36
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Mês 1, 3, 6, 12, 24, 36
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Número de pacientes em cada categoria de resposta de acordo com o questionário sobre qualidade de vida
Prazo: Mês 1, 3, 6, 12, 24, 36
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O número (%) dos pacientes em cada categoria de resposta (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremamente graves) de acordo com a escala do questionário (mobilidade, autocuidado, atividades normais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) em M1, M3, M6, M12, M24, M36 nos grupos usando e não usando o aplicativo da web,
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Mês 1, 3, 6, 12, 24, 36
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VAS pontuação de acordo com o questionário sobre qualidade de vida
Prazo: Mês 1, 3, 6, 12, 24, 36
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A pontuação do VAS de acordo com o questionário (VAS 0-100, onde 0 é o pior estado de saúde e 100 é o melhor estado de saúde) em M1, M3, M6, M12, M24 e M36 nos grupos de usuários de aplicativos e não-aplicativos
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Mês 1, 3, 6, 12, 24, 36
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Avaliação da satisfação do paciente com o tratamento
Prazo: Mês 3, 6, 12, 24, 36
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Avaliação da satisfação do paciente com o tratamento (VAS 0-10, onde 0 está completamente insatisfeito e 10 está completamente satisfeito) em M3, M6, M12, M24 e M36 nos grupos de usuários de aplicativos e não-aplicativos
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Mês 3, 6, 12, 24, 36
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Intensidade da dose
Prazo: Mês 3, 6, 12, 24, 36
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Intensidade da dose (% das doses perdidas avaliadas pelo paciente, exceto a suspensão da terapia devido a AE) em M3, M6, M12, M24 e M36 nos grupos de usuários de aplicativos e não-aplicativos
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Mês 3, 6, 12, 24, 36
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Número de pacientes com eventos adversos (AE)
Prazo: Mês 3, 6, 12, 24, 36
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A porcentagem (%) de pacientes com EA (cumulativa e dependendo da gravidade) em M3, M6, M12, M24 e M36 nos grupos de usuários de aplicativos e não-aplicativos
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Mês 3, 6, 12, 24, 36
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Número de pacientes com redução da dose e/ou descontinuação da terapia de ribociclibe devido à progressão, morte para câncer de mama, morte de outra causa, outro ae
Prazo: Mês 3, 6, 12, 24, 36
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A porcentagem (%) de pacientes com redução da dose e/ou descontinuação da terapia com ribociclibe devido à progressão, morte para câncer de mama, morte por outra causa, outros AE em M3, M6, M12, M24 e M36 nos grupos de usuários de aplicativos e não aplicativos
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Mês 3, 6, 12, 24, 36
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Número de pacientes por idade, educação, ocupação, TNM (tumor, nodus, metastase) estágio, grau de tumor (g), nível Ki67 nos grupos de usuários de aplicativos e não-aplicativos
Prazo: Linha de base
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Proporção (%) dos pacientes por idade, educação, ocupação, TNM (tumor, nodus, metastase), grau de tumor (g), nível Ki67 nos grupos de usuários de aplicativos e não-aplicativos
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLEE011O1RU01
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