Studie implementace pro popis a porovnání míry retence a dodržování adjuvantní terapie s ribociclibem s a bez použití mobilní aplikace u pacientů s HR+ HER2-negativním stadiem II a III rakovinou prsu v praxi v reálném světě v praxi v reálném světě v praxi v reálném světě v praxi (IMPULSE)
29. dubna 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinek použití aplikace na adherenci pacientů s luminálním karcinomem prsu HER2 (BC) II-III pro adjuvantní terapii ribociclib v kombinaci s inhibitorem aromatázy (AI).
Účelem aplikace je zvýšit dodržování léčby informováním pacientů o rizicích prevence a léčby a léčbou nežádoucích příhod.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
240
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonní číslo: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Novartis Pharmaceuticals
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Rusko, 115304
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Rusko, 194291
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Rusko, 194017
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Rusko, 197758
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Sestroretsk, Rusko, 197706
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Ufa, Rusko, 450054
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Russia
-
Pskov, Russia, Rusko, 180000
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie budou zapsáni pacienti s rakovinou prsu HR + HER2- II-III, kteří zahájili léčbu ribociclib + AI (± GnRH agonista pro premenopauzální muže a ženy)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s histologicky ověřeným a radikálně léčeným hormonálním receptorem HER2-negativní rakovina prsu s histologicky ověřeným a radikálně léčeným hormonálním receptorem HER2;
- Věk ≥ 18 v době zahájení terapie ribociclib;
- Pacienti, kterým byl předepsán ribociclib + AI (± GNRH agonista pro premenopauzální muže a ženy) ne dříve než 28 dní před podpisem informovaného souhlasu;
- Je povoleno zahájit adjuvantní hormonální terapii pomocí AI (± GnRH agonisty) nejprve 12 měsíců před zahájením ribociclibu;
- Poskytování písemného informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti účastnící se jakékoli intervenční klinické studie v době podpisu informovaného souhlasu;
- Pacienti, kteří dostávali aktivní léčbu maligních novotvarů jiných než BC v době zápisu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pomocí aplikace
Pacienti HR + HER2- BC, kteří dostávají adjuvantní ribociclib + terapii AI v rutinní klinické praxi, kteří používají webovou aplikaci
|
Inhibitor aromatázy
Inhibitor aromatázy
Inhibitor CDK4/6
|
|
Nepoužívání aplikace
Pacienti HR + HER2- BC, kteří dostávají adjuvantní ribociclib + terapii AI v rutinní klinické praxi, která nepoužívá webovou aplikaci
|
Inhibitor aromatázy
Inhibitor aromatázy
Inhibitor CDK4/6
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet (%) pacientů, kteří zůstávají v léčbě ribociclib + AI během 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozdíl mezi oběma skupinami (APP a non-APP) v počtu (%) pacientů, kteří zůstávají v léčbě ribociclib + AI po dobu 12 měsíců (s výjimkou pacientů, kteří ukončili léčbu v důsledku AE, relapsu nemoci nebo smrti)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet relací pomocí webové aplikace za měsíc
Časové okno: Měsíc 1 - měsíc 36
|
Popsat rychlost využití webové aplikace ve skupině pacientů, kteří používají webovou aplikaci.
|
Měsíc 1 - měsíc 36
|
|
Celkové trvání relací (v minutách) za měsíc
Časové okno: Měsíc 1 - měsíc 36
|
Popsat rychlost využití webové aplikace ve skupině pacientů, kteří používají webovou aplikaci.
|
Měsíc 1 - měsíc 36
|
|
Počet otázek pro chatbot za měsíc
Časové okno: Měsíc 1 - měsíc 36
|
Popsat rychlost využití webové aplikace ve skupině pacientů, kteří používají webovou aplikaci.
|
Měsíc 1 - měsíc 36
|
|
Vyhodnocení spokojenosti pacienta s aplikací na 0-10 vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: Měsíc 1, 3, 6, 12, 24, 36
|
Hodnocení spokojenosti pacientů s aplikací na 0-10 VAS, kde 0 je pro zcela nespokojené, 10 je pro zcela spokojené v M1, M3, M6, M12, M24, M36
|
Měsíc 1, 3, 6, 12, 24, 36
|
|
Hodnocení spokojenosti onkologů s aplikací podle 0-10 VAS
Časové okno: Měsíc 1, 3, 6, 12, 24, 36
|
Vyhodnocení spokojenosti onkologa s aplikací podle 0-10 VAS, kde 0 je pro zcela nespokojené, 10 je pro zcela spokojené v M1, M3, M6, M12, M24, M36
|
Měsíc 1, 3, 6, 12, 24, 36
|
|
Počet pacientů v každé kategorii odpovědí podle dotazníku o kvalitě života
Časové okno: Měsíc 1, 3, 6, 12, 24, 36
|
Počet (%) pacientů v každé kategorii odpovědí (žádné problémy, mírné problémy, mírné problémy, závažné problémy a extrémně závažné problémy) podle měřítka dotazníku (mobilita, péče o sebe, normální činnosti, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) ve skupinách používající a nepoužívají webovou aplikaci a nepoužívají webovou aplikaci a nepoužívají webovou aplikaci)
|
Měsíc 1, 3, 6, 12, 24, 36
|
|
VAS skóre podle dotazníku o kvalitě života
Časové okno: Měsíc 1, 3, 6, 12, 24, 36
|
Skóre VAS podle dotazníku (VAS 0-100, kde 0 je nejhorším zdravotním stavem a 100 je nejlepším zdravotním stavem) na M1, M3, M6, M12, M24 a M36 ve skupinách uživatele aplikací i bez APP Users.
|
Měsíc 1, 3, 6, 12, 24, 36
|
|
Hodnocení spokojenosti pacienta s léčbou
Časové okno: Měsíc 3, 6, 12, 24, 36
|
Posouzení spokojenosti pacientů s léčbou (VAS 0-10, kde 0 je zcela nespokojen a 10 je zcela spokojen) na M3, M6, M12, M24 a M36 ve skupinách uživatele aplikací i bez APP APP.
|
Měsíc 3, 6, 12, 24, 36
|
|
Intenzita dávky
Časové okno: Měsíc 3, 6, 12, 24, 36
|
Intenzita dávky (% zmeškaných dávek, jak bylo hodnoceno pacientem, s výjimkou terapie suspenze v důsledku AE) na M3, M6, M12, M24 a M36 ve skupinách uživatele aplikací i bez APP
|
Měsíc 3, 6, 12, 24, 36
|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Měsíc 3, 6, 12, 24, 36
|
Procento (%) pacientů s AE (kumulativní a v závislosti na závažnosti) v M3, M6, M12, M24 a M36 ve skupinách uživatele aplikací i bez APP
|
Měsíc 3, 6, 12, 24, 36
|
|
Počet pacientů se snižováním dávky a/nebo přerušením terapie ribociclib v důsledku progrese, úmrtí na rakovinu prsu, smrt z jiné věci, jiná AE
Časové okno: Měsíc 3, 6, 12, 24, 36
|
Procento (%) u pacientů se snižováním dávky a/nebo ukončením terapie ribociclib v důsledku progrese, smrti pro rakovinu prsu, smrt z jiné příčiny, jiná AE v M3, M6, M12, M24 a M36 ve skupinách uživatele aplikací i bez App User.
|
Měsíc 3, 6, 12, 24, 36
|
|
Počet pacientů podle věku, vzdělání, povolání, TNM (nádor, nodus, metastázy) fáze, stupeň nádoru (G), úroveň KI67 ve skupinách uživatele aplikací i bez APP
Časové okno: Základní linie
|
Poměr (%) pacientů podle věku, vzdělání, povolání, TNM (nádor, nodus, metastázy), stupeň nádoru (G), úroveň KI67 ve skupinách uživatele aplikací i bez APP.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLEE011O1RU01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .