Estudio de implementación para describir y comparar la tasa de retención y la adherencia a la terapia adyuvante con ribociclib con y sin uso de la aplicación móvil en pacientes con cáncer de mama HR+ HR2 negativo II y III en la práctica del mundo real (IMPULSE)
29 de abril de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Este estudio está diseñado para evaluar el efecto del uso de la aplicación sobre la adherencia de pacientes con cáncer de mama Luminal HER2 (BC) en estadio II-III a terapia adyuvante con ribociclib en combinación con un inhibidor de la aromatasa (IA).
El propósito de la aplicación es aumentar la adherencia al tratamiento informando a los pacientes sobre los riesgos de recaída y prevención y tratamiento de eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
240
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
- Número de teléfono: +41613241111
- Correo electrónico: novartis.email@novartis.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Rusia, 115304
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Rusia, 194291
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Rusia, 194017
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Rusia, 197758
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Sestroretsk, Rusia, 197706
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Ufa, Rusia, 450054
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Russia
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Pskov, Russia, Rusia, 180000
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes con cáncer de mama HR + HER2- Etapa II-III que han comenzado el tratamiento con ribociclib + ai (agonista ± gnrh para hombres y mujeres premenopáusicos) se inscribirán en el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninos y masculinos con receptor hormonal de estadio II-III histológicamente verificado y tratado radicalmente cáncer de mama HER2 negativo positivo;
- Edad ≥ 18 en el momento del inicio de la terapia de ribociclib;
- Pacientes que recibieron ribociclib + ai (agonista ± gnrh para hombres y mujeres premenopáusicos) no antes de los 28 días antes de firmar el consentimiento informado;
- Se permite comenzar la terapia hormonal adyuvante con AI (agonista ± GnRH) no antes de 12 meses antes del inicio de ribociclib;
- Provisión de consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que participan en cualquier estudio clínico intervencionista al momento de firmar el consentimiento informado;
- Los pacientes que reciben tratamiento activo para neoplasias malignas distintas de BC en el momento de la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Uso de la aplicación
HR + HER2- BC Pacientes que reciben terapia adyuvante ribociclib + ai en práctica clínica de rutina que usan la aplicación web
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Inhibidor de la aromatasa
Inhibidor de la aromatasa
Inhibidor de CDK4/6
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No usa la aplicación
HR + HER2- BC Pacientes que reciben terapia adyuvante ribociclib + ai en la práctica clínica de rutina que no usan la aplicación web
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Inhibidor de la aromatasa
Inhibidor de la aromatasa
Inhibidor de CDK4/6
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número (%) de los pacientes que permanecen en tratamiento con ribociclib + ai durante el período de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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La diferencia entre los dos grupos (APP y no APP) en número (%) de los pacientes que permanecen en el tratamiento con ribociclib + ai durante el período de 12 meses (excluyendo a los pacientes que suspendieron el tratamiento debido a AE, recaída de la enfermedad o muerte)
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sesiones que usan la aplicación web por mes
Periodo de tiempo: Mes 1 - Mes 36
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Describir la tasa del uso de la aplicación web en el grupo de pacientes que usan la aplicación web.
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Mes 1 - Mes 36
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Duración total de las sesiones (en minutos) por mes
Periodo de tiempo: Mes 1 - Mes 36
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Describir la tasa del uso de la aplicación web en el grupo de pacientes que usan la aplicación web.
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Mes 1 - Mes 36
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Número de preguntas al chatbot por mes
Periodo de tiempo: Mes 1 - Mes 36
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Describir la tasa del uso de la aplicación web en el grupo de pacientes que usan la aplicación web.
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Mes 1 - Mes 36
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Evaluación de la satisfacción del paciente con la aplicación en una escala analógica visual 0-10 (VAS)
Periodo de tiempo: Mes 1, 3, 6, 12, 24, 36
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Evaluación de la satisfacción del paciente con la aplicación en un VAS 0-10, donde 0 es para completamente insatisfecho, 10 es completamente satisfecho en M1, M3, M6, M12, M24, M36
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Mes 1, 3, 6, 12, 24, 36
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Evaluación de la satisfacción del oncólogo con la aplicación según un VAS 0-10
Periodo de tiempo: Mes 1, 3, 6, 12, 24, 36
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Evaluación de la satisfacción del oncólogo con la aplicación según un VAS 0-10, donde 0 es para completamente insatisfecho, 10 es completamente satisfecho en M1, M3, M6, M12, M24, M36
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Mes 1, 3, 6, 12, 24, 36
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Número de pacientes en cada categoría de respuesta según el cuestionario sobre la calidad de vida
Periodo de tiempo: Mes 1, 3, 6, 12, 24, 36
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El número (%) de los pacientes en cada categoría de respuesta (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremadamente graves) de acuerdo con la escala del cuestionario (movilidad, autocuidado, actividades normales, dolor/incomodidad, ansiedad/depresión) en M1, M3, M6, M12, M24, M36 en los grupos que usan y no utilizan la aplicación web Aplicación web.
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Mes 1, 3, 6, 12, 24, 36
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Puntuación VAS según el cuestionario sobre la calidad de vida
Periodo de tiempo: Mes 1, 3, 6, 12, 24, 36
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El puntaje VAS de acuerdo con el cuestionario (VAS 0-100, donde 0 es el peor estado de salud y 100 es el mejor estado de salud) en M1, M3, M6, M12, M24 y M36 en grupos de usuarios de la aplicación y no APP de los grupos de usuarios
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Mes 1, 3, 6, 12, 24, 36
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Evaluación de la satisfacción del paciente con el tratamiento
Periodo de tiempo: Mes 3, 6, 12, 24, 36
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Evaluación de la satisfacción del paciente con el tratamiento (VAS 0-10, donde 0 está completamente insatisfecho, y 10 está completamente satisfecho) en M3, M6, M12, M24 y M36 en los usuarios de la aplicación y los grupos de usuarios no APP
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Mes 3, 6, 12, 24, 36
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Intensidad de la dosis
Periodo de tiempo: Mes 3, 6, 12, 24, 36
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Intensidad de la dosis (% de las dosis perdidas según lo evaluado por el paciente, excepto la suspensión de la terapia debido a AE) en M3, M6, M12, M24 y M36 en grupos de usuarios de la aplicación y no APP de los grupos de usuarios
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Mes 3, 6, 12, 24, 36
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Número de pacientes con eventos adversos (AE)
Periodo de tiempo: Mes 3, 6, 12, 24, 36
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El porcentaje (%) de los pacientes con AE (acumulativo y dependiendo de la gravedad) en M3, M6, M12, M24 y M36 en grupos de usuarios de usuario y no APP de la aplicación
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Mes 3, 6, 12, 24, 36
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Número de pacientes con reducción de la dosis y/o interrupción de la terapia de ribociclib debido a la progresión, muerte por cáncer de mama, muerte por otra causa, otra AE
Periodo de tiempo: Mes 3, 6, 12, 24, 36
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El porcentaje (%) de los pacientes con reducción de la dosis y/o la interrupción de la terapia de ribociclib debido a la progresión, muerte por cáncer de seno, muerte por otra causa, otra AE en M3, M6, M12, M24 y M36 en los grupos de usuarios de la aplicación y no APP en grupos de usuarios de la aplicación
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Mes 3, 6, 12, 24, 36
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Número de pacientes por edad, educación, ocupación, TNM (tumor, nodus, metástasis) Etapa, grado tumoral (G), nivel de KI67 en grupos de usuarios de la aplicación y no APP en grupos de usuarios
Periodo de tiempo: Base
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Proporción (%) de pacientes por edad, educación, ocupación, TNM (tumor, nodus, metástasis) Etapa, nivel tumoral (G), nivel de Ki67 en grupos de usuarios de la aplicación y no APP de los grupos de usuarios
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLEE011O1RU01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .