Implementeringsstudie for å beskrive og sammenligne retensjonsrate og overholdelse med adjuvansterapi med ribociclib med og uten bruk av mobilapplikasjon hos pasienter med HR+ HER2-negativ trinn II og III brystkreft i virkelighetens praksis (IMPULSE)
29. april 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Denne studien er designet for å evaluere effekten av bruk av applikasjonen på adherens av pasienter med luminal HER2-brystkreft (BC) stadium II-III til adjuvansbehandling med ribociclib i kombinasjon med en aromataseinhibitor (AI).
Hensikten med appen er å øke overholdelsen av behandlingen ved å informere pasienter om risikoen for tilbakefall og forebygging og bivirkning og behandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
240
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
- E-post: novartis.email@novartis.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Russland, 115304
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Russland, 194291
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Russland, 194017
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Russland, 197758
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Sestroretsk, Russland, 197706
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Ufa, Russland, 450054
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Russia
-
Pskov, Russia, Russland, 180000
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med HR + HER2- Stage II-III brystkreft som har startet behandling med ribociclib + AI (± GnRH-agonist for premenopausale menn og kvinner) vil bli registrert i studien
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinnelige og mannlige pasienter med histologisk verifisert og radikalt behandlet stadium II-III-hormonreseptor-positiv HER2-negativ brystkreft;
- Alder ≥ 18 på tidspunktet for initiering av ribociclib -terapi;
- Pasienter som ble foreskrevet ribociclib + AI (± GnRH -agonist for premenopausale menn og kvinner) ikke tidligere enn 28 dager før de signerte det informerte samtykket;
- Det er tillatt å starte adjuvans hormonbehandling med AI (± GnRH -agonist) ikke tidligere enn 12 måneder før starten av ribociclib;
- Levering av skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som deltar i enhver intervensjonell klinisk studie på tidspunktet for å signere det informerte samtykket;
- Pasienter som får aktiv behandling for ondartede neoplasmer andre enn BC på påmeldingstidspunktet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Bruke applikasjon
HR + HER2- BC Pasienter som mottar adjuvant ribociclib + AI-terapi i rutinemessig klinisk praksis som bruker webapplikasjonen
|
Aromatasehemmer
Aromatasehemmer
CDK4/6-hemmer
|
|
Ikke ved hjelp av applikasjon
HR + HER2- BC Pasienter som får adjuvant ribociclib + AI-terapi i rutinemessig klinisk praksis som ikke bruker webapplikasjonen
|
Aromatasehemmer
Aromatasehemmer
CDK4/6-hemmer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall (%) av pasientene som forblir på behandling med ribociclib + AI i løpet av 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskjellen mellom de to gruppene (APP og ikke-APP) i antall (%) av pasientene som forblir på behandling med ribociclib + AI i løpet av 12 måneder (unntatt pasienter som avsluttet behandlingen på grunn av AE, tilbakefall av sykdommer eller død)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall økter som bruker webapplikasjonen per måned
Tidsramme: Måned 1 - Måned 36
|
For å beskrive hastigheten for bruk av webapplikasjoner i gruppen av pasienter som bruker webapplikasjonen.
|
Måned 1 - Måned 36
|
|
Total varighet på økter (i minutter) per måned
Tidsramme: Måned 1 - Måned 36
|
For å beskrive hastigheten for bruk av webapplikasjoner i gruppen av pasienter som bruker webapplikasjonen.
|
Måned 1 - Måned 36
|
|
Antall spørsmål til chatbot per måned
Tidsramme: Måned 1 - Måned 36
|
For å beskrive hastigheten for bruk av webapplikasjoner i gruppen av pasienter som bruker webapplikasjonen.
|
Måned 1 - Måned 36
|
|
Evaluering av pasienttilfredshet med applikasjonen på en 0-10 visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 12, 24, 36
|
Evaluering av pasienttilfredshet med søknaden på en 0-10 VAS, der 0 er for helt misfornøyd, 10 er for helt fornøyd i M1, M3, M6, M12, M24, M36
|
Måned 1, 3, 6, 12, 24, 36
|
|
Evaluering av onkologtilfredshet med søknaden i henhold til en 0-10 VAS
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 12, 24, 36
|
Evaluering av onkologtilfredshet med søknaden i henhold til en 0-10 VAS, der 0 er for helt misfornøyd, 10 er for helt fornøyd i M1, M3, M6, M12, M24, M36
|
Måned 1, 3, 6, 12, 24, 36
|
|
Antall pasienter i hver responskategori i henhold til spørreskjemaet om livskvalitet
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 12, 24, 36
|
Antallet (%) av pasientene i hver respons-kategori (ingen problemer, milde problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstremt alvorlige problemer) i henhold til spørreskjemaet (mobilitet, egenomsorg, normale aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) i M1, M3, M6, M12, M24, M36 i gruppene som bruker nettet på applikasjonen
|
Måned 1, 3, 6, 12, 24, 36
|
|
VAS -poengsum i henhold til spørreskjemaet om livskvalitet
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 12, 24, 36
|
VAS-poengsum i henhold til spørreskjemaet (VAS 0-100, der 0 er den verste helsetilstanden og 100 er den beste helsetilstanden) ved M1, M3, M6, M12, M24 og M36 i både APP-bruker- og ikke-app-brukergrupper
|
Måned 1, 3, 6, 12, 24, 36
|
|
Vurdering av pasienttilfredshet med behandlingen
Tidsramme: Måned 3, 6, 12, 24, 36
|
Vurdering av pasienttilfredshet med behandlingen (VAS 0-10, der 0 er helt misfornøyd, og 10 er helt fornøyd) ved M3, M6, M12, M24 og M36 i både APP-bruker- og ikke-app-brukergrupper
|
Måned 3, 6, 12, 24, 36
|
|
Doseintensitet
Tidsramme: Måned 3, 6, 12, 24, 36
|
Doseintensitet (% av tapte doser som vurdert av pasienten, bortsett fra terapisuspensjon på grunn av AE) ved M3, M6, M12, M24 og M36 i både APP-bruker- og ikke-app-brukergrupper
|
Måned 3, 6, 12, 24, 36
|
|
Antall pasienter med bivirkninger (AE)
Tidsramme: Måned 3, 6, 12, 24, 36
|
Prosentandelen (%) av pasienter med AE (kumulativ og avhengig av alvorlighetsgraden) ved M3, M6, M12, M24 og M36 i både APP-bruker- og ikke-app-brukergrupper
|
Måned 3, 6, 12, 24, 36
|
|
Antall pasienter med dosereduksjon og/eller seponering av ribociclib -terapi på grunn av progresjon, død for brystkreft, død fra en annen årsak, annen AE
Tidsramme: Måned 3, 6, 12, 24, 36
|
Prosentandelen (%) av pasienter med dosereduksjon og/eller seponering av ribociclib-terapi på grunn av progresjon, død for brystkreft, død fra en annen årsak, annen AE ved M3, M6, M12, M24 og M36 i både APP-bruker- og ikke-app-brukergrupper
|
Måned 3, 6, 12, 24, 36
|
|
Antall pasienter etter alder, utdanning, yrke, TNM (tumor, nodus, metastase) stadium, tumorgrad (G), Ki67-nivå i både APP-bruker og ikke-app-brukergrupper
Tidsramme: Baseline
|
Andel (%) av pasienter etter alder, utdanning, yrke, TNM (tumor, nodus, metastase) stadium, tumorklasse (G), Ki67-nivå i både APP-bruker- og ikke-app-brukergrupper
|
Baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2029
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLEE011O1RU01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .