Implementeringsstudie för att beskriva och jämföra retentionshastighet och vidhäftning med adjuvansbehandling med ribociclib med och utan användning av mobilapplikation hos patienter med HR+ HER2-negativ stadium II och III bröstcancer i verklig praxis (IMPULSE)
29 april 2026 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
Denna studie är utformad för att utvärdera effekten av att använda applikationen på vidhäftningen av patienter med luminal HER2-bröstcancer (BC) steg II-III till adjuvansbehandling med ribociclib i kombination med en aromatasinhibitor (AI).
Syftet med appen är att öka efterlevnaden av behandlingen genom att informera patienter om riskerna för återfall och förebyggande och behandling av biverkningar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
240
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
- E-post: novartis.email@novartis.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Novartis Pharmaceuticals
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryssland, 115304
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Ryssland, 194291
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Ryssland, 194017
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Ryssland, 197758
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Sestroretsk, Ryssland, 197706
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Ufa, Ryssland, 450054
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Russia
-
Pskov, Russia, Ryssland, 180000
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med HR + HER2- Steg II-III Bröstcancer som har börjat behandling med ribociclib + AI (± GnRH-agonist för premenopausala män och kvinnor) kommer att registreras i studien
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Kvinnliga och manliga patienter med histologiskt verifierade och radikalt behandlade steg II-III-hormonreceptor Positiv HER2-negativ bröstcancer;
- Ålder ≥ 18 vid tidpunkten för initiering av ribociclib -terapi;
- Patienter som föreskrevs ribociclib + AI (± GnRH -agonist för premenopausala män och kvinnor) inte tidigare än 28 dagar innan det informerade det informerade samtycket;
- Det är tillåtet att starta adjuvanshormonterapi med AI (± GnRH -agonist) inte tidigare än 12 månader före ribociclibs start;
- Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Patienter som deltar i någon interventionell klinisk studie vid undertecknandet av det informerade samtycket;
- Patienter som får aktiv behandling för maligna neoplasmer andra än BC vid anmälningstillfället.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Använda tillämpning
HR + HER2- BC-patienter som får adjuvant ribociclib + AI-terapi i rutinmässig klinisk praxis som använder webbapplikationen
|
Aromatashämmare
Aromatashämmare
CDK4/6-hämmare
|
|
Icke med applikation
HR + HER2- BC-patienter som får adjuvant ribociclib + AI-terapi i rutinmässig klinisk praxis som inte använder webbapplikationen
|
Aromatashämmare
Aromatashämmare
CDK4/6-hämmare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal (%) av patienter som förblir på behandling med ribociclib + AI under 12 -månadersperioden
Tidsram: 12 månader
|
Skillnaden mellan de två grupperna (APP och icke-APP) i antal (%) av patienter som förblir på behandling med ribociclib + AI under 12 månaders period (exklusive patienter som avbröt behandling på grund av AE, sjukdoms återfall eller död)
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal sessioner som använder webbapplikationen per månad
Tidsram: Månad 1 - månad 36
|
För att beskriva hastigheten för webbapplikationsanvändningen i gruppen av patienter som använder webbapplikationen.
|
Månad 1 - månad 36
|
|
Total varaktighet av sessioner (i minuter) per månad
Tidsram: Månad 1 - månad 36
|
För att beskriva hastigheten för webbapplikationsanvändningen i gruppen av patienter som använder webbapplikationen.
|
Månad 1 - månad 36
|
|
Antal frågor till chatboten per månad
Tidsram: Månad 1 - månad 36
|
För att beskriva hastigheten för webbapplikationsanvändningen i gruppen av patienter som använder webbapplikationen.
|
Månad 1 - månad 36
|
|
Utvärdering av patienttillfredsställelse med applikationen på en 0-10 visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Månad 1, 3, 6, 12, 24, 36
|
Utvärdering av patienttillfredsställelse med applikationen på en 0-10 VAS, där 0 är för helt missnöjd, 10 är för helt nöjd i M1, M3, M6, M12, M24, M36
|
Månad 1, 3, 6, 12, 24, 36
|
|
Utvärdering av onkologtillfredsställelse med ansökan enligt en 0-10 VAS
Tidsram: Månad 1, 3, 6, 12, 24, 36
|
Utvärdering av onkologtillfredsställelse med applikationen enligt en 0-10 VAS, där 0 är för helt missnöjd, 10 är för helt nöjd i M1, M3, M6, M12, M24, M36
|
Månad 1, 3, 6, 12, 24, 36
|
|
Antal patienter i varje svarskategori enligt frågeformuläret om livskvalitet
Tidsram: Månad 1, 3, 6, 12, 24, 36
|
The number (%) of patients in each response category (no problems, mild problems, moderate problems, severe problems, and extremely severe problems) according to the questionnaire scale (mobility, self-care, normal activities, pain/discomfort, anxiety/depression) in M1, M3, M6, M12, M24, M36 in the groups using and not using the web application
|
Månad 1, 3, 6, 12, 24, 36
|
|
VAS -poäng enligt frågeformuläret om livskvalitet
Tidsram: Månad 1, 3, 6, 12, 24, 36
|
VAS-poäng enligt frågeformuläret (VAS 0-100, där 0 är det värsta hälsotillståndet och 100 är det bästa hälsotillståndet) vid M1, M3, M6, M12, M24 och M36 i både APP-användare och icke-APP-användargrupper
|
Månad 1, 3, 6, 12, 24, 36
|
|
Bedömning av patienttillfredsställelse med behandlingen
Tidsram: Månad 3, 6, 12, 24, 36
|
Bedömning av patienttillfredsställelse med behandlingen (VAS 0-10, där 0 är helt missnöjd och 10 är helt nöjd) vid M3, M6, M12, M24 och M36 i både APP-användare och icke-APP-användargrupper
|
Månad 3, 6, 12, 24, 36
|
|
Dosintensitet
Tidsram: Månad 3, 6, 12, 24, 36
|
Dosintensitet (% av missade doser som bedöms av patienten, med undantag för terapisuspension på grund av AE) vid M3, M6, M12, M24 och M36 i både APP-användare och icke-APP-användargrupper
|
Månad 3, 6, 12, 24, 36
|
|
Antal patienter med biverkningar (AE)
Tidsram: Månad 3, 6, 12, 24, 36
|
Procentandelen (%) av patienter med AE (kumulativ och beroende på svårighetsgraden) vid M3, M6, M12, M24 och M36 i både APP-användare och icke-APP-användargrupper
|
Månad 3, 6, 12, 24, 36
|
|
Antal patienter med dosreduktion och/eller avbrott av ribociclib -terapi på grund av progression, död för bröstcancer, död från en annan orsak, annan AE
Tidsram: Månad 3, 6, 12, 24, 36
|
Procentandelen (%) av patienter med dosreduktion och/eller avbrott av ribociclib-terapi på grund av progression, död för bröstcancer, död från en annan orsak, annan AE vid M3, M6, M12, M24 och M36 i både APP-användare och icke-APP-användargrupper
|
Månad 3, 6, 12, 24, 36
|
|
Antal patienter efter ålder, utbildning, yrke, TNM (tumör, nodus, metastas), tumörgrad (g), KI67-nivå i både appanvändare och icke-appanvändargrupper
Tidsram: Baslinje
|
Proportion (%) av patienter efter ålder, utbildning, yrke, TNM (tumör, nodus, metastas), tumörgrad (g), KI67-nivå i både appanvändare och icke-appanvändargrupper
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2029
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2025
Första postat (Faktisk)
1 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLEE011O1RU01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .