口蓋裂の経済的および感情的な影響
2025年3月25日 更新者：University Hospital, Ghent
子どもとその介護者に対する口蓋裂の財政的および感情的な影響：混合メソッド研究
口唇裂および/または口蓋裂（Cl±P）は、重要な社会的影響を伴う最も一般的な先天性頭蓋顔面の欠陥であり、音声、聴覚、摂食、口頭行動、歯列、および外観に対する満足度に影響を与えます。
これらの結果は、社会的統合と幸福に長期的かつマイナスの影響を与えます。
罹患率、ヘルスケアコスト、精神的苦痛、患者、その家族、社会への社会的排除など、かなりの財務コストを強調しています。
この研究の目的は、CL±Pの子供とその両親/保護者の認識に基づいて、CL±Pの経済的および感情的な影響を調査することです。
この研究への参加は、cleft-Q、親のストレス尺度、および財務影響アンケートを使用した財務、社会、幸福の側面に関連するアンケートの完了で構成されています。
5歳の子供の親/保護者は、常にすべてのアンケートに記入しています。
12歳と18歳の子供の親/保護者は、親のストレス尺度と経済的影響アンケートを完了します。
18歳の子供たちは、裂け目-Q自体を完成させます。
アンケートは、オンラインまたは紙の上で配信できます。
裂け目とPSSの子供の健康関連のQOLの結果は、感情的な影響が裂け目に起因するようにするために、「健康な」子供とその両親/保護者の結果と比較されます。
さらに、子どもとその両親/保護者は、半構造化されたインタビューに参加できます。
インタビューの任命中、アンケートは紙に記入できます。
潜在的な参加者は、インタビューが記録され、すべての調査結果が機密に保たれることを伝えられます。
実際のインタビューは、参加者にとって最も便利な場所と時間で行われます。
参加者は、このためにUZ GentやUz Leuvenに来る必要はありません。
各インタビューは、Roland R-05高品質のオーディオレコーダーで記録されます。
インタビューを実施した後、すべての参加者は、人口統計データに関するアンケートに記入するよう求められます。
さらに、CL±pの子供の医療記録から、裂け目、診断、観察シート、相談書の種類に関するデータが収集されます。
また、これらの効果の変動が特定のタイプの裂け目に基づいて観察可能かどうかを調査することを目指しています。
すべての参加者は、UZ GentまたはUZ Leuvenを介した募集に関係なく、同じプロトコルを通過します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tara Mouton
- 電話番号：+32 496 44 63 08
- メール：tara.mouton@ugent.be
研究場所
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Ghent、ベルギー、9000
- 募集
- Ghent University Hospital
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コンタクト：
- Kristiane Van Lierde
- 電話番号：+32 9 332 01 43
- メール：kristiane.vanlierde@uzgent.be
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コンタクト：
- Tara Mouton
- 電話番号：+32 9 332 01 43
- メール：tara.mouton@ugent.be
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コンタクト：
- Kristiane Van Lierde, Professor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、裂け目（唇と）口蓋とその両親/介護者を持つ子供/若年成人です。
いくつかの結果を確認するために、健康な子供/若い大人とその両親/介護者で構成される対照群が含まれています。
説明
包含基準：
- 裂け目の存在（唇と）口蓋
- 5歳、12歳、または18歳
除外基準：
- 特定の除外基準はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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口唇裂や口蓋の裂け目を持つ子供/若い大人
このグループは、口唇裂や口蓋裂を持つ子供と若い大人です。
彼らは5、12、または22歳です。
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参加者は、彼らが経験する財政的および感情的な負担についてアンケートでフィンを獲得します。
参加者がアンケートに記入した後、彼らは自分の認識と経験について話すためにインタビューに参加する機会を得るでしょう。
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裂け目のない子供/若い大人
このグループは、健康な子供と若い大人で構成されています。
彼らは年齢であり、性別は裂け目のある子供/若い大人のグループと一致します。
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参加者は、彼らが経験する財政的および感情的な負担についてアンケートでフィンを獲得します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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裂け目の経済的負担
時間枠：2か月
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裂け目を持つ子供の親は、裂け目のある子供を持つことの費用に関するアンケートに記入します。
この情報と電子患者記録を使用して、調査員は裂け目のある子供を持つことの推定コストを計算できます。
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2か月
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裂け目の感情的な負担
時間枠：2か月
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アンケートを使用して、裂け目の感情的な負担を調べます。
裂け目を持つ子供の親は、親のストレススケール（親の役割についての親の感情を評価する18項目、子育ての肯定的および否定的な側面の両方）を埋め、裂け目のある子供はcol、患者報告のアウトカム測定（prom）を評価し、QOL、面機能、および外観の評価）を埋めます。
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2か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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裂け目の種類に基づく衝撃の違い
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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調査員は、裂け目の種類に基づいてアンケートの結果が異なるかどうかを調べたいと考えています。
参加者は、どのタイプの裂け目を持っているアンケートに記入しました。
その後、結果がレビューされ、得られた結果が裂け目の種類に依存するかどうかを確認するために比較されます。
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研究の完了を通じて、平均1年
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子供が年をとるにつれて衝撃は減少しますか
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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調査員は、子供/若年成人のさまざまな年齢の経済的および感情的な影響を比較することにより、子供が年をとるにつれて、財政的および感情的な負担が減少するかどうかを調べたいと考えています。
この目的のために、3つの年齢層のアンケートの結果を比較します。
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研究の完了を通じて、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月25日
最初の投稿 (実際)
2025年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月25日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。