植物ベースの減量介入（修理）試験を使用した糖尿病の寛解 (REPAIR)
2025年3月25日 更新者：Laura Chiavaroli、University of Toronto
糖尿病の寛解に対する植物ベースの食事パターンの影響：植物ベースの減量介入（修復）試験を使用した糖尿病の寛解
この臨床試験の目標は、植物ベースの集中的なライフスタイル介入が糖尿病の寛解を達成できるかどうかを学ぶことです。 また、植物ベースの集中的なライフスタイル介入が体重の15％以上の体重減少を達成できるかどうかも学びます。
それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- 参加者の何の割合が糖尿病寛解を達成しました（少なくとも3か月間、薬物なしで正常な血糖値）。
- 初期体重から15％以上の体重減少を達成した参加者の割合は何ですか？
- 体重、体組成、血圧、血糖、コレステロール、炎症レベルへの影響は何ですか？
研究者は、植物ベースの集中的なライフスタイルの介入を現在の標準ケアと比較します。
参加者は、2つのグループのいずれかにランダムに配置されます。
- 標準的なケア、彼らはヘルスケア提供者との通常の糖尿病ケアを継続します
- 植物ベースの集中的なライフスタイル介入。
標準ケアの参加者は次のとおりです。
- 12か月間、通常の糖尿病ケアを続けてください
- 12か月にわたって5回、クリニック訪問に参加する
- 学習スタッフが測定を行うことを許可します（例： 体重、血圧）
- 血液サンプルを提供します
- 彼らの食べ物と運動、完全なアンケートを追跡します
植物ベースの集中的なライフスタイル介入の参加者は次のとおりです。
- 植物ベースの低カロリーダイエットに3か月間フォローした後、カロリーバランスの取れた植物ベースの食事を9か月
- 16週間の運動プログラムに参加します
- 12か月にわたって2〜4週間ごとにクリニック訪問に参加する
- 学習スタッフが測定を行うことを許可します（例： 体重、血圧）
- 血液サンプルを提供します
- 彼らの食べ物と運動、完全なアンケートを追跡します
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Research Study Coordinator
- 電話番号：416-867-7474
- メール：REPAIRtrial@unityhealth.to
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ
- Unity Health Toronto (St. Michael's Hospital)
-
コンタクト：
- Research Study Coordinator
- 電話番号：416-867-7474
- メール：REPAIRtrial@unityhealth.to
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳;
- 同数の男性と女性。
- 肥満（肥満および著しい腹部肥満のための性と民族固有のしきい値を使用したボディマス指数[BMI]およびウエスト周囲）;
- 過去6年以内に2型糖尿病と診断されました。
- 非インスリン抗生物血糖療法により治療された。
- HBA1C 6.0-10.0％を持っています。
- 該当する場合、3ヶ月以上にわたって、抗肥大化、抗肥大化、または抗高脂血症薬の安定した用量を服用します。
- かかりつけの医師とオンタリオ州のヘルスカードがあります。
除外基準：
- 1型糖尿病;
- HBA1C <6.0％または> 10％;
- 過去6か月間の最近の減量（5 kg以上）。
- 食事だけで治療されました。
- インスリンで処理。
- GLP-1/GIP/グルカゴン受容体アゴニスト療法で治療されました。
- 他の抗肥満薬で治療されました。
- 摂食障害、薬物乱用障害、深刻なうつ病、精神障害;
- 大豆に対するアレルギーまたは不寛容;
- ピーナッツ、木の実、種子へのアレルギーまたは不寛容（3つすべて）;
- 妊娠または妊娠意図;
- 現在、母乳育児。
- 過去6か月間の肥満または手術。
- 過去6か月間の主要な心血管イベント。
- 腎機能障害;
- 不安定または重度の心不全;
- 主要な病気または慢性感染症;
- アテローム性動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）;
- 慢性腎臓病（CKD）;
- 過去12か月間に癌の治療を受けました。
- 別の試験に参加する。
- 医師から身体活動を控えるように言われました。
- 研究手順に従うことを妨げる条件。
- かかりつけの医師はあなたの参加に同意しません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：植物ベースの集中的なライフスタイル介入
参加者は、糖尿病の寛解を達成することを目標に、減量を標的とする植物ベースの集中的なライフスタイル介入を受けます。
すべての降圧および/または降圧薬は、安全対策として最初の訪問時に停止します。
介入は、52週間にわたって2〜4週間間隔でクリニック訪問で行われます。
|
植物ベースの集中的なライフスタイル介入には2つのフェーズがあります。
最初の12週間は、植物ベースの高植物タンパク質エネルギー制限総食事補充（TDR）、オオバコベースの繊維および完全なマルチビタミンサプリメント、および野菜ブイヨンで構成される減量段階であり、このフェーズを最大20週目まで続けることができます。
2番目のフェーズは、8週間（12〜20週目）の段階的な食品再導入段階から、部分的な食事の交換が行われ、32週間（20〜52週目）のフルフード導入段階に向かって進むことから始まる減量メンテナンスです。
これらの段階は、植物ベースの高植物タンパク質、エネルギーバランス、減量メンテナンスダイエットの導入に焦点を当てています。これは、デジタルプログラムによってサポートされます。
12〜28週目には、16週間の直接構造化運動トレーニングプログラムが提供され、その後、52週間まで2週間の動機付けの電話が行われます。
19セッションのグループベースの構造化された行動サポートプログラムが、研究を通じて提供されます。
|
|
アクティブコンパレータ：ケアの標準
参加者は、現在のカナダの臨床診療ガイドラインに従って、ヘルスケアプロバイダーを使用して、通常の糖尿病と肥満管理を引き続き受け取ります。
参加者は、52週間で5回、クリニック訪問に参加します。
|
参加者は、現在のカナダの臨床診療ガイドラインに従って、通常の糖尿病と肥満管理を受け続けます。
経営陣は、標準的な接触頻度を持つかかりつけの医師、看護師、または糖尿病ケアチームを通じて参加者に引き続き届けられます。
参加者は、5回（0、12、28、40、および52週）にクリニック訪問に参加し、訪問の間に動機付けの電話を受けて、糖尿病ケア提供者のフォローアップに関するリマインダーを提供します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
糖尿病の寛解を達成する割合
時間枠：52週間での登録から治療の終了まで。
|
糖尿病の寛解を達成する割合。52週間で抗水原血症薬のない3ヶ月以上にわたってHBA1C <6.5％として定義されています。
|
52週間での登録から治療の終了まで。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主要なセカンダリ：割合は、15％以上の減量を達成します
時間枠：52週間での登録から治療の終了まで。
|
52週間でベースラインからの減量を達成する割合。
|
52週間での登録から治療の終了まで。
|
|
ベースラインの変化による≥10％および5％以上の体重減少を達成する割合
時間枠：52週間での登録から治療の終了まで
|
52週間のベースラインからの10％以上および5％以上の減量を達成する割合
|
52週間での登録から治療の終了まで
|
|
体組成の測定の変化
時間枠：52週間での登録から治療の終了まで。
|
体重の変化
|
52週間での登録から治療の終了まで。
|
|
体組成の測定の変化
時間枠：52週間での登録から治療の終了まで。
|
ボディマス指数の変化
|
52週間での登録から治療の終了まで。
|
|
体組成の測定の変化
時間枠：52週間での登録から治療の終了まで。
|
ウエスト周囲の変化
|
52週間での登録から治療の終了まで。
|
|
体組成の測定の変化
時間枠：52週間での登録から治療の終了まで。
|
体脂肪の変化
|
52週間での登録から治療の終了まで。
|
|
体組成の測定の変化
時間枠：52週間での登録から治療の終了まで。
|
無駄のない体重の変化
|
52週間での登録から治療の終了まで。
|
|
再発を経験する割合
時間枠：52週間での登録から治療の終了まで。
|
再発を経験する割合は、試験中にいつでも寛解を達成したと定義されているが、52週間でHBA1C≥6.5％を有すると定義されています。
|
52週間での登録から治療の終了まで。
|
|
機能テストの変化
時間枠：52週間での登録から治療の終了まで。
|
シットスタンド椅子の変更
|
52週間での登録から治療の終了まで。
|
|
機能テストの変化
時間枠：52週間での登録から治療の終了まで。
|
グリップテストの変更
|
52週間での登録から治療の終了まで。
|
|
血糖コントロールの変化
時間枠：52週間での登録から治療の終了まで。
|
HBA1cの変化
|
52週間での登録から治療の終了まで。
|
|
血糖コントロールの変化
時間枠：52週間での登録から治療の終了まで。
|
空腹時血漿グルコースの変化
|
52週間での登録から治療の終了まで。
|
|
血液脂質の変化
時間枠：52週間での登録から治療の終了まで。
|
LDLコレステロール、非HDLコレステロール、HDLコレステロール、総コレステロール、トリグリセリドの変化。
|
52週間での登録から治療の終了まで。
|
|
血圧の変化
時間枠：52週間での登録から治療の終了まで。
|
収縮期および拡張期血圧の変化。
|
52週間での登録から治療の終了まで。
|
|
炎症の変化
時間枠：52週間での登録から治療の終了まで
|
C反応性タンパク質（CRP）の変化
|
52週間での登録から治療の終了まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Dr. Laura Chiavaroli, MSc, PhD、University of Toronto
- 主任研究者：Dr. John L Sievenpiper, MD, PhD, FRCPC、University of Toronto, St. Michael's Hospital
- 主任研究者：Dr. David JA Jenkins, OC, MD, PhD, DSC, FRCP, FRCPSC、University of Toronto, St. Michael's Hospital
- 主任研究者：Dr. Cyril WC Kendall, PhD、University of Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年9月1日
一次修了 (推定)
2028年12月19日
研究の完了 (推定)
2029年12月30日
試験登録日
最初に提出
2025年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月25日
最初の投稿 (実際)
2025年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月25日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- REB 24-227
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
リストされているすべての結果は、匿名/識別された形式で共有されます。
IPD 共有時間枠
IPDとサポート情報は、2030年1月から予想される学習完了日の後に利用可能になり、2060年1月まで30年間残ります。
IPD 共有アクセス基準
IPDデータは、トロント大学のデータバース（https://borealisdata.ca/dataverse/toronto）にアクセスできます。
データセットのメタデータレコードは公開されますが、データへのアクセスが制限されます。
ユーザーは、制限付きファイルを表示およびダウンロードするために提供される連絡先情報を使用してアクセスを要求する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。