La remissione del diabete utilizzando una prova di intervento di perdita di peso (riparazione) a base di impianti (riparazione) (REPAIR)
25 marzo 2025 aggiornato da: Laura Chiavaroli, University of Toronto
Effetti dei modelli dietetici a base vegetale sulla remissione del diabete: la remissione del diabete utilizzando una prova di intervento per la perdita di peso (riparazione)
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se un intervento sullo stile di vita intensivo a base vegetale può raggiungere la remissione del diabete. Imparerà anche se un intervento sullo stile di vita intensivo a base vegetale può ottenere una perdita di peso ≥15% del peso corporeo iniziale.
Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- Quale percentuale di partecipanti ha raggiunto la remissione del diabete (glicemia normale per almeno 3 mesi senza farmaci)?
- Quale percentuale di partecipanti ha ottenuto una perdita di peso ≥15% dal loro peso iniziale?
- Qual è l'impatto su peso, composizione corporea, pressione sanguigna, zuccheri nel sangue, colesterolo e livelli di infiammazione?
I ricercatori confronteranno l'intervento intensivo per lo stile di vita a base vegetale con l'attuale standard di cura.
I partecipanti verranno inseriti in modo casuale in uno dei due gruppi:
- Standard of Care, dove continueranno le loro solite cure per il diabete con i loro operatori sanitari
- Intervento di stile di vita intensivo a base vegetale, dove seguiranno un programma di dieta ed esercizio fisico
I partecipanti allo standard di cura lo faranno:
- Continua con la loro solita cura del diabete per 12 mesi
- Partecipa alle visite della clinica in 5 occasioni nei 12 mesi
- Consentire al personale dello studio di effettuare misurazioni (ad es. peso, pressione sanguigna)
- Fornire campioni di sangue
- Tieni traccia del cibo e dell'esercizio fisico e completi questionari
I partecipanti all'intervento sullo stile di vita intensivo a base vegetale lo faranno:
- Segui una dieta a basso contenuto calorico a base vegetale per 3 mesi seguita da una dieta a base vegetale bilanciata da calorie per 9 mesi
- Partecipa a un programma di esercizi di 16 settimane
- Partecipa alle visite della clinica ogni 2-4 settimane nei 12 mesi
- Consentire al personale dello studio di effettuare misurazioni (ad es. peso, pressione sanguigna)
- Fornire campione di sangue
- Tieni traccia del cibo e dell'esercizio fisico e completi questionari
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Research Study Coordinator
- Numero di telefono: 416-867-7474
- Email: REPAIRtrial@unityhealth.to
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- Unity Health Toronto (St. Michael's Hospital)
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Contatto:
- Research Study Coordinator
- Numero di telefono: 416-867-7474
- Email: REPAIRtrial@unityhealth.to
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età di 18 anni;
- Uguale numero di maschi e femmine;
- Obeso (indice di massa corporea [BMI] e circonferenza della vita usando soglie sessuali e etniche specifiche per l'obesità e significativa adiposità addominale);
- Diagnosticato con diabete di tipo 2 negli ultimi 6 anni;
- Curato mediante terapia antiiperglicemica non insulinica;
- Avere un HbA1c 6,0-10,0%;
- Assumendo una dose stabile di farmaci antiipertensivi, antiiperglicemici o antiiperlipidemici per ≥3 mesi, se applicabile;
- Avere un medico di famiglia e una carta sanitaria dell'Ontario;
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1;
- HBA1C <6,0% o> 10%;
- Recente perdita di peso (≥5 kg) negli ultimi 6 mesi;
- Trattato solo con dieta;
- Trattato con insulina;
- Trattato con terapie agoniste del recettore GLP-1/GIP/glucagone;
- Trattati con altri farmaci anti-obesità;
- Disturbo alimentare, disturbo da abuso di sostanze, depressione grave, disturbo psichiatrico;
- Allergia o intolleranza alla soia;
- Allergia o intolleranza a arachidi, noci e semi (tutti e tre);
- Gravidanza in gravidanza o intenzionale;
- Attualmente l'allattamento al seno;
- Bariatrica o chirurgia negli ultimi 6 mesi;
- Grande evento cardiovascolare negli ultimi 6 mesi;
- Disfunzione renale;
- Insufficienza cardiaca instabile o grave;
- Malattia grave o infezione cronica;
- Malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD);
- Malattia renale cronica (CKD);
- Curato per il cancro negli ultimi 12 mesi;
- Partecipare a un altro processo;
- Raccontato da un medico di astenersi dall'attività fisica;
- Qualsiasi condizione che ti impedirebbe di seguire le procedure di studio;
- Il medico di famiglia non acconsente alla tua partecipazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di stile di vita intensivo a base vegetale
I partecipanti subiranno un intervento intensivo di stile di vita intensivo a base vegetale che mira alla perdita di peso con l'obiettivo di raggiungere la remissione del diabete.
Tutti i farmaci antiiperglicemici e/o antiipertensivi saranno fermati alla prima visita come misura di sicurezza.
Gli interventi verranno consegnati durante le visite della clinica a intervalli di 2-4 settimane su 52 settimane.
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L'intervento sullo stile di vita intensivo a base vegetale ha 2 fasi.
Le prime 12 settimane sono una fase di perdita di peso costituita da una sostituzione della dieta totale a base di proteine a base di piante vegetali limitata (TDR), fibra a base di psillium e integratori multivitaminici completi e bouillon vegetale, con la possibilità di continuare con questa fase fino alla settimana 20.
La seconda fase è la manutenzione della perdita di peso a partire da una fase di reintroduzione alimentare a gradini di 8 settimane (settimane 12-20) con sostituzione parziale dei pasti, progredendo verso la fase di introduzione alimentare completa di 32 settimane (settimane 20-52).
Queste fasi si concentrano sull'introduzione di una dieta di manutenzione per la perdita di peso, bilanciata energetica, bilanciata energetica, che sarà supportata da un programma digitale.
A settimane 12-28, verrà consegnato un programma di allenamento strutturato di persona di 16 settimane seguiti da telefonate motivazionali di 2 settimane fino alle 52 settimane.
Durante lo studio verrà consegnato un programma di supporto comportamentale strutturato basato su gruppo, basato su gruppo e strutturato.
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Comparatore attivo: Standard di cura
I partecipanti continueranno a ricevere il solito diabete e gestione dell'obesità con i loro operatori sanitari secondo le attuali linee guida per la pratica clinica canadese.
I partecipanti parteciperanno alle visite cliniche in 5 occasioni sui 52 settimane.
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I partecipanti continueranno a ricevere il solito diabete e gestione dell'obesità secondo le attuali linee guida per la pratica clinica canadese.
La direzione continuerà a essere consegnata ai partecipanti tramite il proprio medico di famiglia, infermiere o team di assistenza al diabete con frequenza di contatto standard.
I partecipanti parteciperanno alle visite cliniche in 5 occasioni (settimane 0, 12, 28, 40 e 52) e riceveranno telefonate motivazionali tra le visite per fornire promemoria in merito al follow-up con i loro fornitori di cure per il diabete.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di remissione del diabete
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 52 settimane.
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Proporzione che raggiunge la remissione del diabete, definita come HbA1c <6,5% per ≥3 mesi libero da farmaci antiiperglicemici a 52 settimane.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 52 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Chiave secondario: proporzione per perdita di peso ≥15%
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 52 settimane.
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Proporzione che raggiunge una perdita di peso ≥15% dal basale a 52 settimane.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 52 settimane.
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Proporzione che raggiunge una perdita di peso ≥10% e ≥5% rispetto alla variazione di base
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 52 settimane
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Proporzione che raggiunge ≥10% e ≥5% di perdita di peso dal basale a 52 settimane
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 52 settimane
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Cambiamenti nelle misure della composizione corporea
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 52 settimane.
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Cambiamenti nel peso corporeo
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 52 settimane.
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Cambiamenti nelle misure della composizione corporea
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 52 settimane.
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Cambiamenti nell'indice di massa corporea
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 52 settimane.
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Cambiamenti nelle misure della composizione corporea
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 52 settimane.
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Cambiamenti nella circonferenza della vita
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 52 settimane.
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Cambiamenti nelle misure della composizione corporea
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 52 settimane.
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Cambiamenti nel grasso corporeo
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 52 settimane.
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Cambiamenti nelle misure della composizione corporea
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 52 settimane.
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Cambiamenti nella massa del corpo magro
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 52 settimane.
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Proporzione alla ricaduta
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 52 settimane.
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Proporzione che sperimenta la ricaduta, definita come aver raggiunto la remissione in qualsiasi momento durante lo studio ma con HbA1c ≥6,5% a 52 settimane.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 52 settimane.
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Cambiamenti nei test funzionali
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 52 settimane.
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Cambiamenti nella sedia a siedo
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 52 settimane.
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Cambiamenti nei test funzionali
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 52 settimane.
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Cambiamenti nel test di presa
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 52 settimane.
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Cambiamenti nel controllo glicemico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 52 settimane.
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Cambiamenti in HbA1c
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 52 settimane.
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Cambiamenti nel controllo glicemico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 52 settimane.
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Cambiamenti nel glucosio al plasma a digiuno
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 52 settimane.
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Cambiamenti nei lipidi del sangue
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 52 settimane.
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Cambiamenti nel colesterolo LDL, nel colesterolo non HDL, nel colesterolo HDL, sul colesterolo totale e sui trigliceridi.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 52 settimane.
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Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 52 settimane.
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Cambiamenti nella pressione arteriosa sistolica e diastolica.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 52 settimane.
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Cambiamenti nell'infiammazione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 52 settimane
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Cambiamenti nella proteina C-reattiva (CRP)
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. Laura Chiavaroli, MSc, PhD, University of Toronto
- Investigatore principale: Dr. John L Sievenpiper, MD, PhD, FRCPC, University of Toronto, St. Michael's Hospital
- Investigatore principale: Dr. David JA Jenkins, OC, MD, PhD, DSC, FRCP, FRCPSC, University of Toronto, St. Michael's Hospital
- Investigatore principale: Dr. Cyril WC Kendall, PhD, University of Toronto
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2025
Completamento primario (Stimato)
19 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
2 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB 24-227
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i risultati elencati saranno condivisi in un formato anonimo/de-identificato.
Periodo di condivisione IPD
IPD e le informazioni di supporto saranno disponibili dopo la data di completamento dello studio anticipata da gennaio 2030 e rimarranno per 30 anni fino al gennaio 2060.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati IPD saranno accessibili attraverso l'Università di Toronto Dataverse (https://boroalisdata.ca/dataverse/toronto).
Il record di metadati del nostro set di dati sarà pubblico, tuttavia l'accesso ai dati sarà limitato.
Gli utenti dovranno richiedere l'accesso utilizzando le informazioni di contatto fornite per visualizzare e scaricare i nostri file limitati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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