Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Remisjon av diabetes ved bruk av en plantebasert vekttapsintervensjon (reparasjon) (REPAIR)

25. mars 2025 oppdatert av: Laura Chiavaroli, University of Toronto

Effekter av plantebaserte kostholdsmønstre på diabetes remisjon: Remisjon av diabetes ved bruk av en plantebasert vekttapsintervensjon (reparasjon) studie

Målet med denne kliniske studien er å lære om en plantebasert intensiv livsstilsintervensjon kan oppnå remisjon av diabetes. Det vil også lære om et plantebasert intensiv livsstilsintervensjon kan oppnå vekttap ≥15% av den første kroppsvekten.

De viktigste spørsmålene det har som mål å svare på er:

  • Hvilken andel deltakerne oppnådde diabetes remisjon (normalt blodsukker i minst 3 måneder uten medisiner)?
  • Hvilken andel deltakerne oppnådde ≥15% vekttap fra den opprinnelige vekten?
  • Hva er innvirkningen på vekt, kroppssammensetning, blodtrykk, blodsukker, kolesterol og betennelsesnivå?

Forskere vil sammenligne den plantebaserte intensive livsstilsintervensjonen med den nåværende omsorgsstandarden.

Deltakerne vil bli tilfeldig plassert i en av to grupper:

  1. Standard for omsorg, hvor de vil fortsette sin vanlige diabetesomsorg med helsepersonellene sine
  2. Plantebasert intensiv livsstilsintervensjon, hvor de vil følge et kostholds- og treningsprogram

Deltakere i standarden for omsorg vil:

  • Fortsett med sin vanlige diabetespleie i 12 måneder
  • Delta på klinikkbesøk ved 5 anledninger i løpet av de 12 månedene
  • Tillat at studiepersonalet tar målinger (f.eks. vekt, blodtrykk)
  • Gi blodprøver
  • Spore mat og trening og fullføre spørreskjemaer

Deltakere i den plantebaserte intensive livsstilsintervensjonen vil:

  • Følg et plantebasert lavkalori kosthold i 3 måneder etterfulgt av et kaloribalansert plantebasert kosthold i 9 måneder
  • Delta i et 16-ukers treningsprogram
  • Delta på klinikkbesøk hver 2-4 uke i løpet av de 12 månedene
  • Tillat at studiepersonalet tar målinger (f.eks. vekt, blodtrykk)
  • Gi blodprøve
  • Spore mat og trening og fullføre spørreskjemaer

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Unity Health Toronto (St. Michael's Hospital)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder på 18 år;
  • Like mange menn og kvinner;
  • Overvektige (kroppsmasseindeks [BMI] og midjeomkrets ved bruk av sex og etnisk-spesifikke terskler for overvekt og betydelig abdominal adipositet);
  • Diagnostisert med diabetes type 2 i løpet av de siste 6 årene;
  • Behandlet ved ikke-insulin antihyperglykemisk terapi;
  • Ha en HbA1c 6,0-10,0%;
  • Ta en stabil dose antihypertensiv, antihyperglykemisk eller antihyperlipidemisk medisiner i ≥3 måneder, hvis aktuelt;
  • Ha en familielege og et helsekort i Ontario;

Eksklusjonskriterier:

  • Type 1 diabetes;
  • HbA1c <6,0% eller> 10%;
  • Nylig vekttap (≥5 kg) de siste 6 månedene;
  • Behandlet med kosthold alene;
  • Behandlet med insulin;
  • Behandlet med GLP-1/GIP/glukagon reseptoragonistterapi;
  • Behandlet med andre medisiner mot overvekt;
  • Spiseforstyrrelse, rusforstyrrelse, alvorlig depresjon, psykiatrisk lidelse;
  • Allergi eller intoleranse mot soya;
  • Allergi eller intoleranse mot peanøtter, tremøtter og frø (alle tre);
  • Gravid eller med tanke på graviditet;
  • For øyeblikket amming;
  • Bariatrisk eller kirurgi de siste 6 månedene;
  • Stor kardiovaskulær hendelse de siste 6 månedene;
  • Nyredysfunksjon;
  • Ustabil eller alvorlig hjertesvikt;
  • Stor sykdom eller kronisk infeksjon;
  • Aterosklerotisk hjerte- og karsykdommer (ASCVD);
  • Kronisk nyresykdom (CKD);
  • Behandlet for kreft de siste 12 månedene;
  • Delta i en annen rettssak;
  • Fortalt av en lege å avstå fra fysisk aktivitet;
  • Enhver tilstand som vil forhindre deg i å følge studieprosedyrer;
  • Familielege samtykker ikke til din deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: plantebasert intensiv livsstilsinngrep
Deltakerne vil gjennomgå et plantebasert intensiv livsstilsintervensjon rettet mot vekttap med mål om å oppnå diabetes remisjon. Alle antihyperglykemiske og/eller antihypertensive medisiner vil bli stoppet ved det første besøket som et sikkerhetstiltak. Intervensjonene vil bli levert ved klinikkbesøk med 2-4 ukers intervaller over 52-ukers.
Atferdsmessig: Plantebasert intensiv livsstilsinngrep
Den plantebaserte intensive livsstilsintervensjonen har 2 faser. De første 12-ukers er en vekttapfase som består av en plantebasert proteinenergi med høy plante proteinbegrenset total diettutskiftning (TDR), psylliumbasert fiber og komplette multivitamintilskudd, og vegetabilsk bouillon, med muligheten til å fortsette med denne fasen opp til uke 20. Den andre fasen er vedlikehold av vekttap som begynner med en 8-ukers (uker 12-20) tråkket mat gjeninnføringsfase med delvis måltiderstatning, og går videre mot 32-ukers (uker 20-52) full mat introduksjonsfase. Disse fasene fokuserer på å introdusere et plantebasert protein med høyt plante, energibalansert, vekttap vedlikeholdsdiett, som vil bli støttet av et digitalt program. Ved uke 12-28 vil et 16-ukers personlig strukturert treningsprogram bli levert etterfulgt av 2-ukers motivasjonstelefonsamtaler frem til 52-ukers. Et 19-sesjon, gruppebasert, strukturert atferdsstøtteprogram vil bli levert gjennom hele studien.
Aktiv komparator: standard for omsorg
Deltakerne vil fortsette å motta vanlig diabetes og overholdshåndtering med helsepersonell (er) i henhold til gjeldende retningslinjer for kanadisk klinisk praksis. Deltakerne vil delta på klinikkbesøk ved 5 anledninger over 52-ukers.
Annen: Standard for omsorg
Deltakerne vil fortsette å motta vanlig diabetes- og overvektshåndtering i henhold til gjeldende retningslinjer for klinisk praksis. Ledelsen vil fortsette å bli levert til deltakere gjennom familiens lege, sykepleierutøver eller diabetesomsorgsteam med standard frekvens av kontakt. Deltakerne vil delta på klinikkbesøk ved 5 anledninger (uke 0, 12, 28, 40 og 52) og vil motta motiverende telefonsamtaler mellom besøk for å gi påminnelser om oppfølging med sine diabetespleiere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel å oppnå remisjon av diabetes
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 52 uker.
Andel å oppnå remisjon av diabetes, definert som en HBA1c <6,5% i ≥3 måneder fri for antihyperglykemiske medisiner etter 52 uker.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 52 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Key Secondary: Andel å oppnå ≥15% vekttap
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 52 uker.
Andel som oppnår ≥15% vekttap fra baseline etter 52 uker.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 52 uker.
Andel som oppnår ≥10% og ≥5% vekttap fra baselineendring
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 52 uker
Andel som oppnår ≥10% og ≥5% vekttap fra baseline etter 52 uker
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 52 uker
Endringer i målinger av kroppssammensetning
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 52 uker.
Endringer i kroppsvekt
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 52 uker.
Endringer i målinger av kroppssammensetning
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 52 uker.
Endringer i kroppsmasseindeks
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 52 uker.
Endringer i målinger av kroppssammensetning
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 52 uker.
Endringer i midjeomkrets
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 52 uker.
Endringer i målinger av kroppssammensetning
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 52 uker.
Endringer i kroppsfett
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 52 uker.
Endringer i målinger av kroppssammensetning
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 52 uker.
Endringer i mager kroppsmasse
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 52 uker.
Andel opplever tilbakefall
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 52 uker.
Andel som opplever tilbakefall, definert som å ha oppnådd remisjon når som helst under forsøket, men å ha en HBA1c ≥6,5% etter 52 uker.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 52 uker.
Endringer i funksjonelle tester
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 52 uker.
Endringer i stativstol
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 52 uker.
Endringer i funksjonelle tester
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 52 uker.
Endringer i greptest
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 52 uker.
Endringer i glykemisk kontroll
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 52 uker.
Endringer i HbA1c
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 52 uker.
Endringer i glykemisk kontroll
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 52 uker.
Endringer i fastende plasmaglukose
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 52 uker.
Endringer i blodlipider
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 52 uker.
Endringer i LDL-kolesterol, ikke-HDL-kolesterol, HDL-kolesterol, totalt kolesterol og triglyserider.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 52 uker.
Endringer i blodtrykk
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 52 uker.
Endringer i systolisk og diastolisk blodtrykk.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 52 uker.
Endringer i betennelse
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 52 uker
Endringer i C-reaktivt protein (CRP)
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Toronto

Samarbeidspartnere

Unity Health Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Laura Chiavaroli, MSc, PhD, University of Toronto
  • Hovedetterforsker: Dr. John L Sievenpiper, MD, PhD, FRCPC, University of Toronto, St. Michael's Hospital
  • Hovedetterforsker: Dr. David JA Jenkins, OC, MD, PhD, DSC, FRCP, FRCPSC, University of Toronto, St. Michael's Hospital
  • Hovedetterforsker: Dr. Cyril WC Kendall, PhD, University of Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

19. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REB 24-227

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle oppførte utfall vil bli delt i et anonymt/avidentifisert format.

IPD-delingstidsramme

IPD og støtteinformasjon vil være tilgjengelig etter den forventede fullføringsdatoen fra studien fra januar 2030 og vil forbli i 30 år til januar 2060.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD -data vil være tilgjengelige selv om University of Toronto Dataverse (https://borealisdata.ca/dataverse/toronto). Metadata -posten av datasettet vårt vil være offentlig, men tilgangen til dataene vil være begrenset. Brukere må be om tilgang ved hjelp av kontaktinformasjonen som er gitt for å se og laste ned våre begrensede filer.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere