Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabeteksen remissio kasvipohjaista painonpudotusinterventiota (korjaus) koetta käyttämällä (REPAIR)

tiistai 25. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Laura Chiavaroli, University of Toronto

Kasvipohjaisten ruokavaliokuvioiden vaikutukset diabeteksen remissioon: diabeteksen remissio kasvipohjaisen painonpudotuksen interventiolla (korjaus) -koe

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, voiko kasvipohjainen intensiivinen elämäntapa-interventio saavuttaa diabeteksen remission. Se oppii myös, voiko kasvipohjainen intensiivinen elämäntapa-interventio saavuttaa painonpudotuksen ≥15% alkuperäisestä ruumiinpainosta.

Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:

  • Mikä osa osallistujista saavutti diabeteksen remission (normaali verensokeri vähintään 3 kuukauden ajan ilman lääkitystä)?
  • Mikä osa osallistujista saavutti ≥15% painonpudotuksen alkuperäisestä painostaan?
  • Mikä on vaikutus paino-, kehon koostumukseen, verenpaineeseen, verensokeriin, kolesteroliin ja tulehdustasoon?

Tutkijat vertaavat kasvipohjaista intensiivistä elämäntapa-interventiota nykyiseen hoitostandardiin.

Osallistujat sijoitetaan satunnaisesti yhteen kahteen ryhmään:

  1. Hoitotaso, jossa he jatkavat tavanomaista diabeteksen hoitoa terveydenhuollon tarjoajiensa kanssa
  2. Kasvipohjainen intensiivinen elämäntapa-interventio, jossa he seuraavat ruokavaliota ja liikuntaohjelmaa

Hoitoa standardin osallistujat tulevat:

  • Jatka heidän tavanomaista diabeteksen hoitamista 12 kuukautta
  • Osallistu klinikkavierailuihin 5 kertaa 12 kuukauden aikana
  • Anna tutkimushenkilöstön tehdä mittauksia (esim. Paino, verenpaine)
  • Tarjota verinäytteitä
  • Seurata heidän ruokaa ja liikuntaa ja täydellisiä kyselylomakkeita

Kasvipohjaisen intensiivisen elämäntavan intervention osallistujat:

  • Seuraa kasvipohjaista vähäkalorista ruokavaliota 3 kuukauden ajan, jota seuraa kalorien tasapainoinen kasvipohjainen ruokavalio 9 kuukauden ajan
  • Osallistu 16 viikon harjoitteluohjelmaan
  • Osallistu klinikalla 2–4 ​​viikon välein 12 kuukauden aikana
  • Anna tutkimushenkilöstön tehdä mittauksia (esim. Paino, verenpaine)
  • Tarjota verinäytettä
  • Seurata heidän ruokaa ja liikuntaa ja täydellisiä kyselylomakkeita

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Unity Health Toronto (St. Michael's Hospital)
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 -vuotias ikä;
  • Yhtä suuri määrä miehiä ja naisia;
  • Lihava (kehon massaindeksi [BMI] ja vyötärön ympärysmitta käyttämällä sukupuolta ja etnisiä spesifisiä kynnysarvoja liikalihavuuden ja merkittävän vatsan rasvallisuuden suhteen);
  • Diagnosoitu tyypin 2 diabetes viimeisen 6 vuoden aikana;
  • Ei-insuliinin antihyperglykeeminen terapia;
  • On HbA1c 6,0-10,0%;
  • Ottamalla vakaa annos verenpainelääkettä, antihyperglykeemisiä tai antihyperlipideemisiä lääkkeitä ≥3 kuukauden ajan, tarvittaessa;
  • On perhelääkäri ja Ontarion terveyskortti;

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes;
  • HbA1c <6,0% tai> 10%;
  • Viimeaikainen painonpudotus (≥5 kg) viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • Hoidetaan pelkästään ruokavaliolla;
  • Käsitelty insuliinilla;
  • Käsitelty GLP-1/GIP/Glukagon-reseptoriagonistihoitoilla;
  • Hoidetaan muilla lihavuuden vastaisilla lääkkeillä;
  • Syömishäiriöt, päihteiden väärinkäytöt, vakava masennus, psykiatrinen häiriö;
  • Allergia tai suvaitsemattomuus soijalle;
  • Allergia tai suvaitsemattomuus maapähkinöihin, puun pähkinöihin ja siemeniin (kaikki kolme);
  • Raskaana tai aikovaa raskautta;
  • Tällä hetkellä imetys;
  • Bariatrinen tai leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • Suurin sydän- ja verisuonitapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • Munuaisten toimintahäiriöt;
  • Epävakaa tai vakava sydämen vajaatoiminta;
  • Suuri sairaus tai krooninen infektio;
  • Ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus (ASCVD);
  • Krooninen munuaissairaus (CKD);
  • Hoidettu syöpään viimeisen 12 kuukauden aikana;
  • Osallistuminen toiseen oikeudenkäyntiin;
  • Lääkäri kertoi pidättäytymään fyysisestä toiminnasta;
  • Kaikki tilat, jotka estävät sinua seuraamasta opintomenetelmiä;
  • Perhelääkäri ei suostu osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kasvipohjainen intensiivinen elämäntapa-interventio
Osallistujille tehdään kasvipohjainen intensiivinen elämäntapa-interventio, joka kohdistuu painonpudotukseen tavoitteena saavuttaa diabeteksen remissio. Kaikki antihyperglykeemiset ja/tai verenpainelääkkeet lopetetaan ensimmäisellä vierailulla turvatoimenpiteenä. Interventiot toimitetaan klinikkavierailuilla 2-4 viikon välein 52 viikon ajan.
Käyttäytyminen: Kasvipohjainen intensiivinen elämäntapa-interventio
Kasvipohjaisessa intensiivisessä elämäntavan interventiossa on 2 vaihetta. Ensimmäiset 12 viikkoa on painonpudotusvaihe, joka koostuu kasvipohjaisesta, korkean kasveen proteiinienergiasta rajoitetusta ruokavalion kokonaisvaihdosta (TDR), psylliumpohjaisesta kuidusta ja täydellisistä multivitamiini-lisäravinteista ja vihanneskipuista, ja mahdollisuus jatkaa tätä vaihetta viikkoon 20 saakka. Toinen vaihe on painonpudotusten ylläpito, joka alkaa 8 viikon (viikossa 12-20), joka astui elintarvikkeiden palauttamisvaiheeseen osittaisen aterian korvaamisella, etenemällä kohti 32 viikon (viikko 20-52) täyden ruoan esittelyvaihetta. Nämä vaiheet keskittyvät kasvipohjaisen, korkean kasviproteiinin, energian tasapainoisen, painonpudotuksen ylläpidon ruokavalion käyttöönottamiseen, jota tukee digitaalinen ohjelma. Viikkojen 12-28 aikana toimitetaan 16 viikon henkilökohtainen jäsennelty harjoitteluohjelma, jota seuraa 2 viikon motivaatiopuhelut 52 viikkoon asti. 19-istunnon, ryhmäpohjainen, jäsennelty käyttäytymisen tukiohjelma toimitetaan koko tutkimuksen ajan.
Active Comparator: hoidon taso
Osallistujat saavat edelleen tavanomaisia ​​diabeteksen ja liikalihavuuden hallintaa terveydenhuollon tarjoajiensa kanssa Kanadan nykyisten kliinisten käytännön ohjeiden mukaisesti. Osallistujat osallistuvat klinikkavierailuihin 5 kertaa 52 viikon ajan.
Muut: Hoidon taso
Osallistujat saavat edelleen tavanomaisia ​​diabeteksen ja liikalihavuuden hallintaa nykyisten Kanadan kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti. Johto toimitetaan edelleen osallistujille perhelääkärinsä, sairaanhoitajan tai diabeteksen hoitotiimin kautta vakiona kontaktilla. Osallistujat osallistuvat klinikkavierailuihin 5 kertaa (viikot 0, 12, 28, 40 ja 52) ja saavat motivaatiopuheluita vierailujen välillä muistutuksia, jotka koskevat heidän diabeteksen hoidon tarjoajien seurannasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osuus diabeteksen remission saavuttamisesta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 52 viikossa.
Diabeteksen remission saavuttaminen, määritelty HbA1c: ksi <6,5% ≥3 kuukauden ajan ilman antihyperglykeemisiä lääkkeitä 52 viikossa.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 52 viikossa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Avain toissijainen: Osuus, joka saavuttaa ≥15% painonpudotuksen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 52 viikossa.
Osuus, joka saavuttaa ≥15% painonpudotuksen lähtötasosta 52 viikossa.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 52 viikossa.
Osuus, joka saavuttaa ≥10% ja ≥5% painonpudotusta lähtötilanteen muutoksesta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 52 viikossa
Osuus, joka saavuttaa ≥10% ja ≥5% painonpudotusta lähtötasosta 52 viikossa
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 52 viikossa
Kehon koostumuksen mittausten muutokset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 52 viikossa.
Kehon painon muutokset
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 52 viikossa.
Kehon koostumuksen mittausten muutokset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 52 viikossa.
Muutokset kehon massaindeksissä
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 52 viikossa.
Kehon koostumuksen mittausten muutokset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 52 viikossa.
Muutokset vyötärön ympärysmitassa
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 52 viikossa.
Kehon koostumuksen mittausten muutokset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 52 viikossa.
Kehon rasvan muutokset
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 52 viikossa.
Kehon koostumuksen mittausten muutokset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 52 viikossa.
Muutokset laihassa kehon massassa
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 52 viikossa.
Relapsin osuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 52 viikossa.
Relapsin kokeminen osuus, joka on määritelty saavuttaneen remission milloin tahansa tutkimuksen aikana, mutta HbA1c ≥6,5% 52 viikossa.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 52 viikossa.
Funktionaalisten testien muutokset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 52 viikossa.
Muutokset Sit-Stand-tuolissa
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 52 viikossa.
Funktionaalisten testien muutokset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 52 viikossa.
Muutokset tarttumiskokeessa
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 52 viikossa.
Muutokset glykeemisessä hallinnassa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 52 viikossa.
Muutokset HbA1c: ssä
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 52 viikossa.
Muutokset glykeemisessä hallinnassa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 52 viikossa.
Muutokset paasto -plasman glukoosissa
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 52 viikossa.
Veren lipidien muutokset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 52 viikossa.
Muutokset LDL-kolesterolissa, ei-HDL-kolesterolissa, HDL-kolesterolissa, kokonaiskolesterolissa ja triglyserideissä.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 52 viikossa.
Verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 52 viikossa.
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutokset.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 52 viikossa.
Tulehduksen muutokset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 52 viikossa
C-reaktiivisen proteiinin muutokset (CRP)
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 52 viikossa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Toronto

Yhteistyökumppanit

Unity Health Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr. Laura Chiavaroli, MSc, PhD, University of Toronto
  • Päätutkija: Dr. John L Sievenpiper, MD, PhD, FRCPC, University of Toronto, St. Michael's Hospital
  • Päätutkija: Dr. David JA Jenkins, OC, MD, PhD, DSC, FRCP, FRCPSC, University of Toronto, St. Michael's Hospital
  • Päätutkija: Dr. Cyril WC Kendall, PhD, University of Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 19. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REB 24-227

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki luetellut tulokset jaetaan tuntemattomassa/tunnistetussa muodossa.

IPD-jaon aikakehys

IPD ja tukitiedot ovat saatavilla odotettavissa olevan tutkimuksen valmistumispäivän jälkeen tammikuusta 2030 ja pysyvät 30 vuotta tammikuuhun 2060 saakka.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD -tiedot ovat saatavilla Toronton yliopiston dataversiossa (https://borealisdata.ca/dataverse/toronto). Tietojoukkomme metatietotietue on julkinen, mutta tietoihin pääsy rajoitetaan. Käyttäjien on pyydettävä pääsyä käyttämällä tarjolla olevia yhteystietoja rajoitettujen tiedostojen tarkastelemiseksi ja lataamiseksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa